O impacto do extrato de folha de alcachofra no colesterol sanguíneo: estudo primário
18 de maio de 2016 atualizado por: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Pycrinil® é um extrato purificado da folha de alcachofra.
O extrato de folha de alcachofra (ALE) tem alguns dados de ensaios clínicos sugerindo benefício no tratamento de distúrbios do colesterol em vários países, mas esse efeito não foi estudado em uma população dos EUA.
Os investigadores administrarão ALE ou um placebo a homens e mulheres com excesso de peso e com baixo colesterol "bom" para verificar se o ALE aumenta o colesterol bom.
Os investigadores também garantirão que a ALE seja segura.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão divididos em um dos dois grupos: (1) Pycrinil®/óleo de linhaça ou (2) Placebo/óleo de linhaça duas vezes ao dia com alimentos.
As duas formulações serão idênticas em aparência e padronizadas pela Indena, S.p.A. Os pacientes serão inscritos por um total de 3 meses (± 1 semana para permitir flexibilidade de agendamento) com um primeiro mês (± 1 semana para permitir flexibilidade de agendamento) visita inicial entre a inscrição e as visitas finais.
Em todas as visitas, os pacientes serão solicitados a monitorar qualquer EAM sintomático.
A primeira visita de acompanhamento se concentrará na adesão à medicação (via contagem de comprimidos) e avaliação de segurança (incluindo laboratórios).
A visita final do estudo consistirá em uma breve avaliação clínica (incluindo antropometria), estilo de vida completo e avaliações de atividade física, relatórios subjetivos de EAM e doação de sangue e urina para testes laboratoriais clínicos.
Alterações na medicação não são proibidas durante o período do estudo, mas devem ser registradas.
Os frascos de medicamentos serão coletados nas primeiras visitas de acompanhamento e finais; contagens de comprimidos serão realizadas para avaliar a adesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Colesterol HDL <40 mg/dL em homens ou <50 mg/dL em mulheres
- IMC ≥25 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Paciente em estatinas
- Triglicerídeos >400 mg/dL
- Lipoproteína de baixa densidade (LDL) >190 mg/dL
- Doença hepática significativa (ou seja, diagnóstico documentado de câncer hepático, hepatite ou cirrose)
- Doença renal significativa (ou seja, taxa de filtração glomerular mais recente <30 mL/min/1,73 m2)
- Doença significativa do trato gastrointestinal (diagnóstico documentado de distúrbio de má absorção, câncer gastrointestinal ou doença inflamatória intestinal descontrolada)
- Histórico de transplante
- Mulheres com potencial reprodutivo que não recebem controle de natalidade
- Mulheres grávidas/amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Extrato de Folha de Alcachofra
Pycrinil® 100 mg/óleo de linhaça 380 mg cápsulas à base de plantas duras cheias de líquido (Licaps®) duas vezes ao dia com alimentos
|
Cápsula
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo/óleo de linhaça 380 mg cápsulas à base de plantas duras cheias de líquido (Licaps®) duas vezes ao dia com alimentos
|
Cápsula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração nas concentrações de colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Riche, PharmD, University of Mississippi Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bundy R, Walker AF, Middleton RW, Wallis C, Simpson HC. Artichoke leaf extract (Cynara scolymus) reduces plasma cholesterol in otherwise healthy hypercholesterolemic adults: a randomized, double blind placebo controlled trial. Phytomedicine. 2008 Sep;15(9):668-75. doi: 10.1016/j.phymed.2008.03.001.
- Englisch W, Beckers C, Unkauf M, Ruepp M, Zinserling V. Efficacy of Artichoke dry extract in patients with hyperlipoproteinemia. Arzneimittelforschung. 2000 Mar;50(3):260-5. doi: 10.1055/s-0031-1300196.
- Rondanelli M, Giacosa A, Opizzi A, Faliva MA, Sala P, Perna S, Riva A, Morazzoni P, Bombardelli E. Beneficial effects of artichoke leaf extract supplementation on increasing HDL-cholesterol in subjects with primary mild hypercholesterolaemia: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2013 Feb;64(1):7-15. doi: 10.3109/09637486.2012.700920. Epub 2012 Jun 29.
- Wider B, Pittler MH, Thompson-Coon J, Ernst E. Artichoke leaf extract for treating hypercholesterolaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD003335. doi: 10.1002/14651858.CD003335.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0167
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .