このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

StepRiteの評価

2017年4月1日 更新者:Christopher Powers、University of Southern California

成人における人工膝関節全置換術後の短期転帰に対する活動特異的モニタリングデバイス(StepRite)の有効性の比較

この研究の目的は、StepRite デバイスを使用した患者と、デバイスを使用せずに標準的な治療プログラムに従った患者の間で、人工膝関節全置換術後の歩行パラメータと機能的転帰の短期変化を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

全膝関節形成術(TKA)は、変形性膝関節症による膝関節の重度の変性に対して一般的に使用される手術です。 高齢化が進み、リハビリテーションに割り当てられる医療費が減少する中、TKAの実施数が増加しているため、リハビリテーションの遠隔モニタリングを開発し、回復の自己管理に取り組み、最適化する必要がある。

TKA 回復の現在の管理は通常、外来患者の環境で実行され、高度にプロトコルに基づいて行われます。 典型的なケースでは、理学療法士が週に 2 ~ 3 回、8 ~ 10 週間にわたって診察を受け、特定のエクササイズを実行し、進捗状況を監視します(つまり、 可動域(ROM)の順守と強化演習)。 ある最近の研究では、関節形成術後の患者の自主的な運動や活動の変化が、さまざまな機能獲得に寄与している可能性があることが示唆されています。

遠隔リハビリテーションは、医療を提供する新たな方法です。 テクノロジーが進歩し、クリニックの予約に対する資金が減少するにつれて、この病気はさらに蔓延する可能性があります。 最近の研究では、遠隔リハビリテーションが従来の治療と同じくらい効果的であり、患者と医療専門家の両方に十分に耐えられることが示されています。

MedHab (http://www.medhab.com/) が開発した StepRite システム これにより、理学療法士は身体活動を監視し、遠隔で運動できるため、頻繁な外来通院の必要性が軽減されます。 靴の内側に置かれた薄いインソールで足の接地圧を測定し、靴に取り付けられた小型の装置で加速度を測定します。 この情報は、手術側と非手術側を比較した運動コンプライアンスおよびパフォーマンス測定に関する定量的なフィードバックに変換されます。 運動や体重負荷活動中のリアルタイムのフィードバックが患者に提供され、HIPAA で保護されたユーザー インターフェイス Web サイトでは、この情報が理学療法士と医師の両方向けのオンライン ダッシュボードにも表示されます。

患者のリハビリテーションへの関与を改善する可能性を考慮して、この研究では、StepRite デバイスを使用した診療所外での活動のモニタリング、および外来予約とセラピストとの遠隔診察の組み合わせを使用する治療モデルを提案しています。

仮説

術後にデバイスを使用した患者は、デバイスを使用しなかった対照群と比較して、自己報告された機能的転帰および歩行パラメータに関して優れた短期改善(TKA 後 6 か月など)を示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側全膝関節形成術は、局所麻酔(脊髄+/-硬膜外麻酔)または全身麻酔下で行われます。 前方 4 ~ 6 インチの切開と内側膝蓋傍関節切開を利用した外科的アプローチ。 後方安定化人工膝関節全置換術の決定。
  • 年齢 55 ~ 75 歳年
  • BMI <35

除外基準:

  • 神経筋障害の病歴(例: パーキンソン病、ポリオ、または脳卒中)。
  • TKAを必要とする対側の変性関節疾患。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デバイス
このアームの参加者には StepRite デバイスが提供されます。 治療の外来段階では、週に1回の直接訪問の代わりに、理学療法士との遠隔訪問が行われます。
StepRite デバイスは、インソールを使用して動作を監視し、スマートフォン アプリと Web リンクを介してこの情報を理学療法士に中継します。 参加者が完了できるように、セットされたエクササイズをアプリにプログラムすることができます
介入なし:普段の習慣的なケア
このアームの参加者は通常のケアを受けますが、StepRite デバイスは発行されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS)
時間枠:ベースライン、4、10、24週間
KOOS は、TKA 後の患者の痛みと生活の質を測定するための検証済みのツールです
ベースライン、4、10、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher Powers, PhD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月1日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FP00002312
  • HS-13-00319 (その他の識別子:USC IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する