- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02270684
StepRite-Bewertung
Vergleichende Wirksamkeit eines aktivitätsspezifischen Überwachungsgeräts (StepRite) auf kurzfristige Ergebnisse bei Erwachsenen nach einer Knieendoprothetik
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein Verfahren, das häufig bei schwerer Degeneration des Kniegelenks aufgrund von Arthrose eingesetzt wird. Angesichts der zunehmenden Zahl von TKAs, die in einer alternden Bevölkerung durchgeführt werden, während gleichzeitig die für die Rehabilitation bereitgestellten Gesundheitsausgaben zurückgehen, besteht die Notwendigkeit, eine Fernüberwachung der Rehabilitation zu entwickeln und die Genesung selbst zu steuern und zu optimieren.
Das derzeitige Management der TKA-Genesung wird typischerweise im ambulanten Bereich durchgeführt und ist stark protokollorientiert. Ein typischer Fall könnte sein, dass der Physiotherapeut 8–10 Wochen lang 2–3 Mal pro Woche beobachtet wird, um bestimmte Übungen durchzuführen und den Fortschritt zu überwachen (d. h. Einhaltung der Bewegungsreichweite (ROM) und Kräftigungsübungen). Eine kürzlich durchgeführte Studie deutete darauf hin, dass Variationen in der unabhängigen Bewegung und Aktivität der Patienten nach einer Endoprothetikoperation zu unterschiedlichen Funktionsgewinnen beitragen können.
Telerehabilitation ist eine neue Methode zur Bereitstellung von Gesundheitsversorgung. Es wird wahrscheinlich häufiger auftreten, da sich die Technologie verbessert und die Finanzierung für Kliniktermine abnimmt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Telerehabilitation genauso wirksam sein kann wie herkömmliche Behandlungen und sowohl von Patienten als auch von medizinischem Fachpersonal gut vertragen wird.
Das von MedHab entwickelte StepRite-System (http://www.medhab.com/) ermöglicht es dem Physiotherapeuten, die körperliche Aktivität und das Training aus der Ferne zu überwachen, wodurch die Notwendigkeit häufiger ambulanter Besuche verringert wird. Eine dünne Innensohle im Schuh misst den Fußkontaktdruck und ein kleines, am Schuh angebrachtes Gerät misst die Beschleunigung. Diese Informationen werden in quantitatives Feedback zur Trainingscompliance und zu Leistungsmessungen umgesetzt, wobei die chirurgische Seite mit der nicht-chirurgischen Seite verglichen wird. Dem Patienten wird Echtzeit-Feedback während des Trainings und bei Belastungsaktivitäten bereitgestellt, und eine HIPAA-gesicherte Website mit Benutzeroberfläche zeigt diese Informationen auch in einem Online-Dashboard sowohl für Physiotherapeuten als auch für den Arzt an.
Angesichts des Potenzials zur Verbesserung der Einbeziehung der Patienten in die Rehabilitation schlägt diese Studie ein Behandlungsmodell vor, das die Überwachung von Aktivitäten außerhalb der Klinik mithilfe des StepRite-Geräts und eine Kombination aus ambulanten Terminen und Fernkonsultationen mit Therapeuten umfasst.
Hypothese
Patienten, die das Gerät nach der Operation verwenden, zeigen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die das Gerät nicht verwendet, kurzfristig bessere Verbesserungen (d. h. 6 Monate nach der TKA) in Bezug auf selbstberichtete funktionelle Ergebnisse und Gangparameter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige totale Knieendoprothetik, durchgeführt unter regionaler (spinaler +/- epiduraler) oder Vollnarkose. Chirurgischer Zugang über einen vorderen 4–6-Zoll-Einschnitt und Verwendung eines medialen parapatellaren Arthrotomie-Einschnitts. Entscheidung für eine posterior stabilisierte Knieendoprothetik.
- Alter 55–75 Jahre. alt
- BMI <35
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer neuromuskulären Störung (z. B. Parkinson, Polio oder Schlaganfall).
- Kontralaterale degenerative Gelenkerkrankung, die eine TKA erfordert.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gerät
Teilnehmer an diesem Arm erhalten das StepRite-Gerät.
Während der ambulanten Phase ihrer Behandlung erhalten sie einen Fernbesuch bei ihrem Physiotherapeuten anstelle eines persönlichen Besuchs pro Woche
|
Das StepRite-Gerät nutzt eine Einlegesohle zur Bewegungsüberwachung und leitet diese Informationen über eine Smartphone-App und einen Weblink an den Physiotherapeuten weiter.
In der App können festgelegte Übungen programmiert werden, die der Teilnehmer absolvieren kann
|
|
Kein Eingriff: Übliche und ortsübliche Pflege
Teilnehmer in diesem Arm werden der üblichen Pflege unterzogen und erhalten kein StepRite-Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knie-Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4, 10, 24 Wochen
|
Der KOOS ist ein validiertes Instrument zur Messung von Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten nach TKA
|
Ausgangswert: 4, 10, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Powers, PhD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FP00002312
- HS-13-00319 (Andere Kennung: USC IRB)
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