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StepRite-Bewertung

1. April 2017 aktualisiert von: Christopher Powers, University of Southern California

Vergleichende Wirksamkeit eines aktivitätsspezifischen Überwachungsgeräts (StepRite) auf kurzfristige Ergebnisse bei Erwachsenen nach einer Knieendoprothetik

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurzfristigen Veränderungen der Gangparameter und der funktionellen Ergebnisse nach einer Knieendoprothetik zwischen denjenigen zu vergleichen, die das StepRite-Gerät verwenden, und denen, die einem Standardtherapieprogramm ohne das Gerät folgen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein Verfahren, das häufig bei schwerer Degeneration des Kniegelenks aufgrund von Arthrose eingesetzt wird. Angesichts der zunehmenden Zahl von TKAs, die in einer alternden Bevölkerung durchgeführt werden, während gleichzeitig die für die Rehabilitation bereitgestellten Gesundheitsausgaben zurückgehen, besteht die Notwendigkeit, eine Fernüberwachung der Rehabilitation zu entwickeln und die Genesung selbst zu steuern und zu optimieren.

Das derzeitige Management der TKA-Genesung wird typischerweise im ambulanten Bereich durchgeführt und ist stark protokollorientiert. Ein typischer Fall könnte sein, dass der Physiotherapeut 8–10 Wochen lang 2–3 Mal pro Woche beobachtet wird, um bestimmte Übungen durchzuführen und den Fortschritt zu überwachen (d. h. Einhaltung der Bewegungsreichweite (ROM) und Kräftigungsübungen). Eine kürzlich durchgeführte Studie deutete darauf hin, dass Variationen in der unabhängigen Bewegung und Aktivität der Patienten nach einer Endoprothetikoperation zu unterschiedlichen Funktionsgewinnen beitragen können.

Telerehabilitation ist eine neue Methode zur Bereitstellung von Gesundheitsversorgung. Es wird wahrscheinlich häufiger auftreten, da sich die Technologie verbessert und die Finanzierung für Kliniktermine abnimmt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Telerehabilitation genauso wirksam sein kann wie herkömmliche Behandlungen und sowohl von Patienten als auch von medizinischem Fachpersonal gut vertragen wird.

Das von MedHab entwickelte StepRite-System (http://www.medhab.com/) ermöglicht es dem Physiotherapeuten, die körperliche Aktivität und das Training aus der Ferne zu überwachen, wodurch die Notwendigkeit häufiger ambulanter Besuche verringert wird. Eine dünne Innensohle im Schuh misst den Fußkontaktdruck und ein kleines, am Schuh angebrachtes Gerät misst die Beschleunigung. Diese Informationen werden in quantitatives Feedback zur Trainingscompliance und zu Leistungsmessungen umgesetzt, wobei die chirurgische Seite mit der nicht-chirurgischen Seite verglichen wird. Dem Patienten wird Echtzeit-Feedback während des Trainings und bei Belastungsaktivitäten bereitgestellt, und eine HIPAA-gesicherte Website mit Benutzeroberfläche zeigt diese Informationen auch in einem Online-Dashboard sowohl für Physiotherapeuten als auch für den Arzt an.

Angesichts des Potenzials zur Verbesserung der Einbeziehung der Patienten in die Rehabilitation schlägt diese Studie ein Behandlungsmodell vor, das die Überwachung von Aktivitäten außerhalb der Klinik mithilfe des StepRite-Geräts und eine Kombination aus ambulanten Terminen und Fernkonsultationen mit Therapeuten umfasst.

Hypothese

Patienten, die das Gerät nach der Operation verwenden, zeigen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die das Gerät nicht verwendet, kurzfristig bessere Verbesserungen (d. h. 6 Monate nach der TKA) in Bezug auf selbstberichtete funktionelle Ergebnisse und Gangparameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige totale Knieendoprothetik, durchgeführt unter regionaler (spinaler +/- epiduraler) oder Vollnarkose. Chirurgischer Zugang über einen vorderen 4–6-Zoll-Einschnitt und Verwendung eines medialen parapatellaren Arthrotomie-Einschnitts. Entscheidung für eine posterior stabilisierte Knieendoprothetik.
  • Alter 55–75 Jahre. alt
  • BMI <35

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neuromuskulären Störung (z. B. Parkinson, Polio oder Schlaganfall).
  • Kontralaterale degenerative Gelenkerkrankung, die eine TKA erfordert.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät
Teilnehmer an diesem Arm erhalten das StepRite-Gerät. Während der ambulanten Phase ihrer Behandlung erhalten sie einen Fernbesuch bei ihrem Physiotherapeuten anstelle eines persönlichen Besuchs pro Woche
Das StepRite-Gerät nutzt eine Einlegesohle zur Bewegungsüberwachung und leitet diese Informationen über eine Smartphone-App und einen Weblink an den Physiotherapeuten weiter. In der App können festgelegte Übungen programmiert werden, die der Teilnehmer absolvieren kann
Kein Eingriff: Übliche und ortsübliche Pflege
Teilnehmer in diesem Arm werden der üblichen Pflege unterzogen und erhalten kein StepRite-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie-Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4, 10, 24 Wochen
Der KOOS ist ein validiertes Instrument zur Messung von Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten nach TKA
Ausgangswert: 4, 10, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Powers, PhD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP00002312
  • HS-13-00319 (Andere Kennung: USC IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

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