StepRite-evaluatie
Vergelijkende effectiviteit van een activiteitsspecifiek bewakingsapparaat (StepRite) op kortetermijnresultaten bij volwassenen na totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) is een procedure die vaak wordt gebruikt bij ernstige degeneratie van het kniegewricht als gevolg van artrose. Nu een toenemend aantal TKP's wordt uitgevoerd in een vergrijzende bevolking in een tijd waarin het bedrag aan gezondheidszorggelden dat wordt uitgetrokken voor revalidatie afneemt, is er behoefte aan monitoring op afstand van revalidatie en aan het inzetten en optimaliseren van zelfmanagement van herstel.
Het huidige beheer van TKP-herstel wordt meestal uitgevoerd in de poliklinische setting en is sterk protocolgestuurd. Een typisch geval kan door de fysiotherapeut 2-3x/week gedurende 8-10 weken worden gezien om specifieke oefeningen uit te voeren en de voortgang te controleren (d.w.z. naleving van bewegingsbereik (ROM) en versterkende oefeningen). Een recente studie suggereerde dat variatie in de onafhankelijke oefening en activiteit van patiënten na een artroplastische operatie kan bijdragen aan variabele functionele winsten.
Telerevalidatie is een opkomende methode voor het leveren van gezondheidszorg. Het zal waarschijnlijk vaker voorkomen naarmate de technologie verbetert en de financiering voor kliniekafspraken afneemt. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat telerevalidatie net zo effectief kan zijn als een conventionele behandeling en goed wordt verdragen door zowel patiënten als zorgverleners.
Het door MedHab ontwikkelde StepRite-systeem (http://www.medhab.com/) stelt de fysiotherapeut in staat om fysieke activiteit en oefeningen op afstand te volgen, waardoor de noodzaak van frequente poliklinische bezoeken wordt verminderd. Een dunne binnenzool die in de schoen is geplaatst, meet de contactdruk van de voet en een klein apparaatje dat aan de schoen is bevestigd, meet de versnelling. Deze informatie wordt vertaald in kwantitatieve feedback over therapietrouw en prestatiemetingen waarbij de chirurgische kant wordt vergeleken met de niet-chirurgische kant. Realtime feedback tijdens oefeningen en gewichtdragende activiteiten wordt aan de patiënt gegeven, en een HIPAA-beveiligde gebruikersinterfacewebsite geeft deze informatie ook weer in een online dashboard voor zowel fysiotherapeuten als de arts.
Gezien het potentieel om de betrokkenheid van patiënten bij revalidatie te verbeteren, stelt deze studie een behandelingsmodel voor dat monitoringactiviteiten buiten de kliniek omvat met behulp van het StepRite-apparaat en een combinatie van poliklinische afspraken en consultaties op afstand met therapeuten.
Hypothese
Patiënten die het apparaat na de operatie gebruiken, zullen superieure verbeteringen op korte termijn (d.w.z. 6 maanden na TKP) vertonen met betrekking tot zelfgerapporteerde functionele resultaten en gangparameters, in vergelijking met een controlegroep die het apparaat niet gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige totale knieprothese uitgevoerd onder regionale (spinale +/- epidurale) of algehele anesthesie. Chirurgische benadering via een anterieure incisie van 10-15 cm en een mediale parapatellaire arthrotomie-incisie. Besluit tot posterieur gestabiliseerde totale knieartroplastiek.
- Leeftijd 55-75 jr. oud
- BMI <35
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoening (bijv. Parkinson, Polio of beroerte).
- Contralaterale degeneratieve gewrichtsaandoening die een TKP vereist.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat
Deelnemers aan deze arm ontvangen het StepRite-apparaat.
Ze zullen een bezoek op afstand hebben met hun fysiotherapeut in plaats van één persoonlijk bezoek per week tijdens de poliklinische fase van hun behandeling
|
Het StepRite-apparaat gebruikt een binnenzool om beweging te monitoren en geeft deze informatie door aan de fysiotherapeut via een smartphone-app en een weblink.
In de app kunnen vaste oefeningen worden geprogrammeerd die de deelnemer kan voltooien
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke en gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze arm ondergaan de gebruikelijke zorg en krijgen geen StepRite-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstscore knieartrose (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 10, 24 weken
|
De KOOS is een gevalideerd instrument om pijn en kwaliteit van leven te meten bij patiënten na een TKP
|
Basislijn, 4, 10, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Powers, PhD, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FP00002312
- HS-13-00319 (Andere identificatie: USC IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .