Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

StepRite-evaluering

1. april 2017 oppdatert av: Christopher Powers, University of Southern California

Sammenlignende effektivitet av en aktivitetsspesifikk overvåkingsenhet (StepRite) på kortsiktige resultater hos voksne etter total kneartroplastikk

Hensikten med denne studien er å sammenligne de kortsiktige endringene i gangparametere og funksjonelle utfall etter total kneprotese mellom de som bruker StepRite-apparatet og de som følger et standard terapiprogram uten apparatet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total Knee Artroplasty (TKA) er en prosedyre som vanligvis brukes ved alvorlig degenerasjon av kneleddet på grunn av slitasjegikt. Med et økende antall TKA-er utført i en befolkning som eldes i en tid hvor mengden helsetjenester som er tildelt til rehabilitering synker, er det behov for å utvikle fjernovervåking av rehabilitering og å engasjere og optimalisere selvbehandling av rehabilitering.

Nåværende behandling av TKA-gjenoppretting utføres vanligvis i poliklinisk setting og er svært protokolldrevet. Et typisk tilfelle kan sees av fysioterapeuten 2-3 ganger i uken i 8-10 uker for å utføre spesifikke øvelser og for å overvåke fremgang (dvs. etterlevelse av bevegelsesutslag (ROM) og styrkeøvelser). En fersk studie antydet at variasjon i pasienters uavhengige trening og aktivitet etter artroplastikk kan bidra til varierende funksjonsgevinster.

Telerehabilitering er en fremvoksende metode for å levere helsetjenester. Det vil sannsynligvis bli mer utbredt etter hvert som teknologien forbedres og finansieringen til klinikkavtaler reduseres. Nyere studier har vist at telerehabilitering kan være like effektivt som konvensjonell behandling, som tolereres godt av både pasienter og helsepersonell.

StepRite-systemet utviklet av MedHab (http://www.medhab.com/) lar fysioterapeuten overvåke fysisk aktivitet og trening eksternt, og reduserer dermed behovet for hyppige polikliniske besøk. En tynn innleggssåle plassert inne i skoen måler fotkontakttrykket og en liten enhet festet til skoen måler akselerasjon. Denne informasjonen oversettes til kvantitativ tilbakemelding om treningsoverholdelse og ytelsesmål som sammenligner den kirurgiske siden med den ikke-kirurgiske siden. Sanntidstilbakemelding under trening og vektbærende aktiviteter gis til pasienten, og et HIPAA-sikkert brukergrensesnitt-nettsted viser også denne informasjonen i et online dashbord for både fysioterapeuter og legen.

Gitt potensialet for å forbedre pasientens engasjement med rehabilitering, foreslår denne studien en behandlingsmodell som inkluderer overvåking av aktivitet utenfor klinikken ved hjelp av StepRite-enheten og bruk av en kombinasjon av polikliniske avtaler og eksterne konsultasjoner med terapeuter.

Hypotese

Pasienter som bruker enheten etter operasjonen vil vise overlegne kortsiktige forbedringer (dvs. 6 måneder etter TKA) med hensyn til selvrapporterte funksjonelle utfall og gangparametere, sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke bruker enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral total kneprotese utført under regional (spinal +/- epidural) eller generell anestesi. Kirurgisk tilnærming via et fremre 4-6 tommers snitt og bruk av et medialt parapatellar artrotomisnitt. Posterior stabilisert total kneartroplastikkbeslutning.
  • Alder 55-75 år. gammel
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nevromuskulær lidelse (f.eks. Parkinsons, polio eller hjerneslag).
  • Kontralateral degenerativ leddsykdom som krever en TKA.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet
Deltakere i denne armen vil motta StepRite-enheten. De vil ha et fjernbesøk med fysioterapeuten sin i stedet for ett personlig besøk per uke i den polikliniske fasen av behandlingen.
StepRite-enheten bruker en innleggssåle for å overvåke bevegelse, og videresender denne informasjonen til fysioterapeuten via en smarttelefonapp og nettlenke. Sette øvelser kan programmeres inn i appen for deltakeren å fullføre
Ingen inngripen: Vanlig og vanlig omsorg
Deltakere i denne armen vil gjennomgå vanlig behandling og vil ikke få utstedt StepRite-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatpoeng for kneartrose (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 4, 10, 24 uker
KOOS er et validert verktøy for å måle smerte og livskvalitet hos pasienter etter TKA
Baseline, 4, 10, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Powers, PhD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FP00002312
  • HS-13-00319 (Annen identifikator: USC IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere