- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02270684
StepRite-evaluering
Sammenlignende effektivitet av en aktivitetsspesifikk overvåkingsenhet (StepRite) på kortsiktige resultater hos voksne etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Total Knee Artroplasty (TKA) er en prosedyre som vanligvis brukes ved alvorlig degenerasjon av kneleddet på grunn av slitasjegikt. Med et økende antall TKA-er utført i en befolkning som eldes i en tid hvor mengden helsetjenester som er tildelt til rehabilitering synker, er det behov for å utvikle fjernovervåking av rehabilitering og å engasjere og optimalisere selvbehandling av rehabilitering.
Nåværende behandling av TKA-gjenoppretting utføres vanligvis i poliklinisk setting og er svært protokolldrevet. Et typisk tilfelle kan sees av fysioterapeuten 2-3 ganger i uken i 8-10 uker for å utføre spesifikke øvelser og for å overvåke fremgang (dvs. etterlevelse av bevegelsesutslag (ROM) og styrkeøvelser). En fersk studie antydet at variasjon i pasienters uavhengige trening og aktivitet etter artroplastikk kan bidra til varierende funksjonsgevinster.
Telerehabilitering er en fremvoksende metode for å levere helsetjenester. Det vil sannsynligvis bli mer utbredt etter hvert som teknologien forbedres og finansieringen til klinikkavtaler reduseres. Nyere studier har vist at telerehabilitering kan være like effektivt som konvensjonell behandling, som tolereres godt av både pasienter og helsepersonell.
StepRite-systemet utviklet av MedHab (http://www.medhab.com/) lar fysioterapeuten overvåke fysisk aktivitet og trening eksternt, og reduserer dermed behovet for hyppige polikliniske besøk. En tynn innleggssåle plassert inne i skoen måler fotkontakttrykket og en liten enhet festet til skoen måler akselerasjon. Denne informasjonen oversettes til kvantitativ tilbakemelding om treningsoverholdelse og ytelsesmål som sammenligner den kirurgiske siden med den ikke-kirurgiske siden. Sanntidstilbakemelding under trening og vektbærende aktiviteter gis til pasienten, og et HIPAA-sikkert brukergrensesnitt-nettsted viser også denne informasjonen i et online dashbord for både fysioterapeuter og legen.
Gitt potensialet for å forbedre pasientens engasjement med rehabilitering, foreslår denne studien en behandlingsmodell som inkluderer overvåking av aktivitet utenfor klinikken ved hjelp av StepRite-enheten og bruk av en kombinasjon av polikliniske avtaler og eksterne konsultasjoner med terapeuter.
Hypotese
Pasienter som bruker enheten etter operasjonen vil vise overlegne kortsiktige forbedringer (dvs. 6 måneder etter TKA) med hensyn til selvrapporterte funksjonelle utfall og gangparametere, sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke bruker enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral total kneprotese utført under regional (spinal +/- epidural) eller generell anestesi. Kirurgisk tilnærming via et fremre 4-6 tommers snitt og bruk av et medialt parapatellar artrotomisnitt. Posterior stabilisert total kneartroplastikkbeslutning.
- Alder 55-75 år. gammel
- BMI <35
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevromuskulær lidelse (f.eks. Parkinsons, polio eller hjerneslag).
- Kontralateral degenerativ leddsykdom som krever en TKA.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet
Deltakere i denne armen vil motta StepRite-enheten.
De vil ha et fjernbesøk med fysioterapeuten sin i stedet for ett personlig besøk per uke i den polikliniske fasen av behandlingen.
|
StepRite-enheten bruker en innleggssåle for å overvåke bevegelse, og videresender denne informasjonen til fysioterapeuten via en smarttelefonapp og nettlenke.
Sette øvelser kan programmeres inn i appen for deltakeren å fullføre
|
|
Ingen inngripen: Vanlig og vanlig omsorg
Deltakere i denne armen vil gjennomgå vanlig behandling og vil ikke få utstedt StepRite-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatpoeng for kneartrose (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 4, 10, 24 uker
|
KOOS er et validert verktøy for å måle smerte og livskvalitet hos pasienter etter TKA
|
Baseline, 4, 10, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Powers, PhD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FP00002312
- HS-13-00319 (Annen identifikator: USC IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .