Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena StepRite

1 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Christopher Powers, University of Southern California

Porównawcza skuteczność urządzenia monitorującego aktywność (StepRite) na krótkoterminowe wyniki u dorosłych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowych zmian parametrów chodu i wyników czynnościowych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego między osobami stosującymi urządzenie StepRite i tymi, które stosują standardowy program terapeutyczny bez urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) to zabieg powszechnie stosowany w ciężkich zwyrodnieniach stawu kolanowego spowodowanych chorobą zwyrodnieniową stawów. Wraz ze wzrostem liczby TKA wykonywanych w starzejącej się populacji w czasie, gdy ilość dolarów przeznaczonych na rehabilitację w służbie zdrowia maleje, istnieje potrzeba opracowania zdalnego monitorowania rehabilitacji oraz zaangażowania i optymalizacji samodzielnego zarządzania rekonwalescencją.

Bieżące postępowanie w przypadku powrotu do zdrowia po TKA jest zwykle przeprowadzane w warunkach ambulatoryjnych i jest w dużej mierze oparte na protokole. Typowy przypadek może być widziany przez fizjoterapeutę 2-3x/tydzień przez 8-10 tygodni w celu wykonania określonych ćwiczeń i monitorowania postępów (np. przestrzeganie zakresu ruchu (ROM) i ćwiczenia wzmacniające). Jedno z niedawnych badań sugerowało, że różnice w niezależnych ćwiczeniach i aktywności pacjentów po operacji alloplastyki mogą przyczyniać się do różnych korzyści funkcjonalnych.

Telerehabilitacja jest nową metodą dostarczania opieki zdrowotnej. Prawdopodobnie stanie się bardziej rozpowszechniony wraz z rozwojem technologii i zmniejszeniem funduszy na wizyty w klinikach. Ostatnie badania wykazały, że telerehabilitacja może być równie skuteczna jak leczenie konwencjonalne, ponieważ jest dobrze tolerowana zarówno przez pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia.

System StepRite opracowany przez firmę MedHab (http://www.medhab.com/) pozwala fizjoterapeucie na zdalne monitorowanie aktywności fizycznej i ćwiczeń, zmniejszając tym samym potrzebę częstych wizyt ambulatoryjnych. Cienka wkładka umieszczona wewnątrz buta mierzy nacisk stopy, a małe urządzenie przymocowane do buta mierzy przyspieszenie. Informacje te przekładają się na ilościowe informacje zwrotne na temat zgodności ćwiczeń i pomiarów wydajności porównujących stronę chirurgiczną ze stroną niechirurgiczną. Informacje zwrotne w czasie rzeczywistym podczas ćwiczeń i ćwiczeń z obciążeniem są dostarczane pacjentowi, a witryna internetowa z interfejsem użytkownika zabezpieczona przez HIPAA wyświetla te informacje w internetowym pulpicie nawigacyjnym zarówno dla fizjoterapeutów, jak i lekarza.

Biorąc pod uwagę potencjał poprawy zaangażowania pacjentów w rehabilitację, w niniejszym badaniu zaproponowano model leczenia, który obejmuje monitorowanie aktywności poza kliniką za pomocą urządzenia StepRite oraz połączenie wizyt ambulatoryjnych i zdalnych konsultacji z terapeutami.

Hipoteza

Pacjenci, którzy używają urządzenia po zabiegu chirurgicznym, wykażą lepszą krótkoterminową poprawę (tj. 6 miesięcy po TKA) w odniesieniu do zgłaszanych przez siebie wyników czynnościowych i parametrów chodu w porównaniu z grupą kontrolną, która nie używa urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna totalna alloplastyka stawu kolanowego wykonywana w znieczuleniu regionalnym (podpajęczynówkowym +/- zewnątrzoponowym) lub ogólnym. Dostęp chirurgiczny przez 4-6-calowe nacięcie przednie i przyśrodkowe nacięcie artrotomii okołorzepkowej. Decyzja o alloplastyce tylnej stabilizowanej całkowitej stawu kolanowego.
  • Wiek 55-75 lat stary
  • BMI <35

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych (np. choroba Parkinsona, polio lub udar).
  • Przeciwstronna choroba zwyrodnieniowa stawów wymagająca TKA.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie
Uczestnicy tej grupy otrzymają urządzenie StepRite. Będą mieli zdalną wizytę ze swoim fizjoterapeutą zamiast jednej wizyty osobistej tygodniowo podczas ambulatoryjnej fazy leczenia
Urządzenie StepRite wykorzystuje wkładkę do monitorowania ruchu i przekazuje te informacje fizjoterapeucie za pośrednictwem aplikacji na smartfona i łącza internetowego. Zestaw ćwiczeń można zaprogramować w aplikacji, aby uczestnik mógł je wykonać
Brak interwencji: Zwykła i zwyczajowa opieka
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani zwykłej opiece i nie otrzymają urządzenia StepRite

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 10, 24 tygodnie
KOOS jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru bólu i jakości życia pacjentów po TKA
Punkt wyjściowy, 4, 10, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Powers, PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP00002312
  • HS-13-00319 (Inny identyfikator: USC IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na StepRite

Subskrybuj