- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02270684
Ocena StepRite
Porównawcza skuteczność urządzenia monitorującego aktywność (StepRite) na krótkoterminowe wyniki u dorosłych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) to zabieg powszechnie stosowany w ciężkich zwyrodnieniach stawu kolanowego spowodowanych chorobą zwyrodnieniową stawów. Wraz ze wzrostem liczby TKA wykonywanych w starzejącej się populacji w czasie, gdy ilość dolarów przeznaczonych na rehabilitację w służbie zdrowia maleje, istnieje potrzeba opracowania zdalnego monitorowania rehabilitacji oraz zaangażowania i optymalizacji samodzielnego zarządzania rekonwalescencją.
Bieżące postępowanie w przypadku powrotu do zdrowia po TKA jest zwykle przeprowadzane w warunkach ambulatoryjnych i jest w dużej mierze oparte na protokole. Typowy przypadek może być widziany przez fizjoterapeutę 2-3x/tydzień przez 8-10 tygodni w celu wykonania określonych ćwiczeń i monitorowania postępów (np. przestrzeganie zakresu ruchu (ROM) i ćwiczenia wzmacniające). Jedno z niedawnych badań sugerowało, że różnice w niezależnych ćwiczeniach i aktywności pacjentów po operacji alloplastyki mogą przyczyniać się do różnych korzyści funkcjonalnych.
Telerehabilitacja jest nową metodą dostarczania opieki zdrowotnej. Prawdopodobnie stanie się bardziej rozpowszechniony wraz z rozwojem technologii i zmniejszeniem funduszy na wizyty w klinikach. Ostatnie badania wykazały, że telerehabilitacja może być równie skuteczna jak leczenie konwencjonalne, ponieważ jest dobrze tolerowana zarówno przez pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia.
System StepRite opracowany przez firmę MedHab (http://www.medhab.com/) pozwala fizjoterapeucie na zdalne monitorowanie aktywności fizycznej i ćwiczeń, zmniejszając tym samym potrzebę częstych wizyt ambulatoryjnych. Cienka wkładka umieszczona wewnątrz buta mierzy nacisk stopy, a małe urządzenie przymocowane do buta mierzy przyspieszenie. Informacje te przekładają się na ilościowe informacje zwrotne na temat zgodności ćwiczeń i pomiarów wydajności porównujących stronę chirurgiczną ze stroną niechirurgiczną. Informacje zwrotne w czasie rzeczywistym podczas ćwiczeń i ćwiczeń z obciążeniem są dostarczane pacjentowi, a witryna internetowa z interfejsem użytkownika zabezpieczona przez HIPAA wyświetla te informacje w internetowym pulpicie nawigacyjnym zarówno dla fizjoterapeutów, jak i lekarza.
Biorąc pod uwagę potencjał poprawy zaangażowania pacjentów w rehabilitację, w niniejszym badaniu zaproponowano model leczenia, który obejmuje monitorowanie aktywności poza kliniką za pomocą urządzenia StepRite oraz połączenie wizyt ambulatoryjnych i zdalnych konsultacji z terapeutami.
Hipoteza
Pacjenci, którzy używają urządzenia po zabiegu chirurgicznym, wykażą lepszą krótkoterminową poprawę (tj. 6 miesięcy po TKA) w odniesieniu do zgłaszanych przez siebie wyników czynnościowych i parametrów chodu w porównaniu z grupą kontrolną, która nie używa urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna totalna alloplastyka stawu kolanowego wykonywana w znieczuleniu regionalnym (podpajęczynówkowym +/- zewnątrzoponowym) lub ogólnym. Dostęp chirurgiczny przez 4-6-calowe nacięcie przednie i przyśrodkowe nacięcie artrotomii okołorzepkowej. Decyzja o alloplastyce tylnej stabilizowanej całkowitej stawu kolanowego.
- Wiek 55-75 lat stary
- BMI <35
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych (np. choroba Parkinsona, polio lub udar).
- Przeciwstronna choroba zwyrodnieniowa stawów wymagająca TKA.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie
Uczestnicy tej grupy otrzymają urządzenie StepRite.
Będą mieli zdalną wizytę ze swoim fizjoterapeutą zamiast jednej wizyty osobistej tygodniowo podczas ambulatoryjnej fazy leczenia
|
Urządzenie StepRite wykorzystuje wkładkę do monitorowania ruchu i przekazuje te informacje fizjoterapeucie za pośrednictwem aplikacji na smartfona i łącza internetowego.
Zestaw ćwiczeń można zaprogramować w aplikacji, aby uczestnik mógł je wykonać
|
|
Brak interwencji: Zwykła i zwyczajowa opieka
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani zwykłej opiece i nie otrzymają urządzenia StepRite
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 10, 24 tygodnie
|
KOOS jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru bólu i jakości życia pacjentów po TKA
|
Punkt wyjściowy, 4, 10, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Powers, PhD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FP00002312
- HS-13-00319 (Inny identyfikator: USC IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na StepRite
-
Texas Tech University Health Sciences CenterMedHab, LCZakończonyZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawówStany Zjednoczone