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Valutazione StepRite

1 aprile 2017 aggiornato da: Christopher Powers, University of Southern California

Efficacia comparativa di un dispositivo di monitoraggio specifico dell'attività (StepRite) sugli esiti a breve termine negli adulti dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è confrontare i cambiamenti a breve termine nei parametri dell'andatura e nei risultati funzionali dopo l'artroplastica totale del ginocchio tra coloro che utilizzano il dispositivo StepRite e coloro che seguono un programma terapeutico standard senza il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura comunemente utilizzata nella grave degenerazione dell'articolazione del ginocchio dovuta all'osteoartrosi. Con un numero crescente di TKA eseguite in una popolazione che sta invecchiando in un periodo in cui la quantità di dollari sanitari assegnati alla riabilitazione sta diminuendo, è necessario sviluppare il monitoraggio remoto della riabilitazione e coinvolgere e ottimizzare l'autogestione del recupero.

L'attuale gestione del recupero della TKA viene tipicamente eseguita in ambito ambulatoriale ed è altamente guidata dal protocollo. Un caso tipico potrebbe essere visto dal fisioterapista 2-3 volte/settimana per 8-10 settimane per eseguire esercizi specifici e monitorare i progressi (es. rispetto del range di movimento (ROM) e degli esercizi di rafforzamento). Uno studio recente ha suggerito che la variazione dell'esercizio e dell'attività indipendenti dei pazienti dopo l'intervento di artroplastica può contribuire a guadagni funzionali variabili.

La teleriabilitazione è un metodo emergente per fornire assistenza sanitaria. È probabile che diventi più diffuso man mano che la tecnologia migliora e i finanziamenti per gli appuntamenti in clinica diminuiscono. Recenti studi hanno dimostrato che la teleriabilitazione può essere efficace quanto il trattamento convenzionale, poiché è ben tollerata sia dai pazienti che dagli operatori sanitari.

Il sistema StepRite sviluppato da MedHab (http://www.medhab.com/) consente al fisioterapista di monitorare l'attività fisica e l'esercizio a distanza, riducendo così la necessità di frequenti visite ambulatoriali. Una sottile soletta posta all'interno della scarpa misura la pressione di contatto del piede e un piccolo dispositivo attaccato alla scarpa misura l'accelerazione. Queste informazioni vengono tradotte in feedback quantitativi sulla compliance all'esercizio e sulle misure delle prestazioni confrontando il lato chirurgico con il lato non chirurgico. Al paziente viene fornito un feedback in tempo reale durante l'esercizio fisico e le attività di carico e un sito Web con interfaccia utente protetta HIPAA visualizza anche queste informazioni in una dashboard online sia per i fisioterapisti che per il medico.

Dato il potenziale per migliorare il coinvolgimento del paziente con la riabilitazione, questo studio propone un modello di trattamento che include il monitoraggio dell'attività al di fuori della clinica utilizzando il dispositivo StepRite e utilizzando una combinazione di appuntamenti ambulatoriali e consultazioni a distanza con i terapisti.

Ipotesi

I pazienti che utilizzano il dispositivo dopo l'intervento chirurgico dimostreranno miglioramenti superiori a breve termine (vale a dire 6 mesi dopo PTG) rispetto agli esiti funzionali auto-riferiti e ai parametri dell'andatura, rispetto a un gruppo di controllo che non utilizza il dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artroplastica totale unilaterale del ginocchio eseguita in anestesia regionale (spinale +/- epidurale) o generale. Approccio chirurgico attraverso un'incisione anteriore di 4-6 pollici e utilizzando un'incisione artrotomica parapatellare mediale. Decisione di protesi totale di ginocchio stabilizzata posteriore.
  • Età 55-75 anni. vecchio
  • IMC <35

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi neuromuscolari (ad es. Parkinson, poliomielite o ictus).
  • Malattia degenerativa dell'articolazione controlaterale che richiede una TKA.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo
I partecipanti a questo braccio riceveranno il dispositivo StepRite. Avranno una visita a distanza con il loro fisioterapista al posto di una visita di persona a settimana durante la fase ambulatoriale del loro trattamento
Il dispositivo StepRite utilizza una soletta per monitorare il movimento e trasmette queste informazioni al fisioterapista tramite un'app per smartphone e un collegamento web. Gli esercizi impostati possono essere programmati nell'app affinché il partecipante li completi
Nessun intervento: Cure usuali e consuete
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti alle consuete cure e non riceveranno il dispositivo StepRite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS)
Lasso di tempo: Basale, 4, 10, 24 settimane
Il KOOS è uno strumento validato per misurare il dolore e la qualità della vita nei pazienti dopo PTG
Basale, 4, 10, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Powers, PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP00002312
  • HS-13-00319 (Altro identificatore: USC IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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