- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02270684
Valutazione StepRite
Efficacia comparativa di un dispositivo di monitoraggio specifico dell'attività (StepRite) sugli esiti a breve termine negli adulti dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura comunemente utilizzata nella grave degenerazione dell'articolazione del ginocchio dovuta all'osteoartrosi. Con un numero crescente di TKA eseguite in una popolazione che sta invecchiando in un periodo in cui la quantità di dollari sanitari assegnati alla riabilitazione sta diminuendo, è necessario sviluppare il monitoraggio remoto della riabilitazione e coinvolgere e ottimizzare l'autogestione del recupero.
L'attuale gestione del recupero della TKA viene tipicamente eseguita in ambito ambulatoriale ed è altamente guidata dal protocollo. Un caso tipico potrebbe essere visto dal fisioterapista 2-3 volte/settimana per 8-10 settimane per eseguire esercizi specifici e monitorare i progressi (es. rispetto del range di movimento (ROM) e degli esercizi di rafforzamento). Uno studio recente ha suggerito che la variazione dell'esercizio e dell'attività indipendenti dei pazienti dopo l'intervento di artroplastica può contribuire a guadagni funzionali variabili.
La teleriabilitazione è un metodo emergente per fornire assistenza sanitaria. È probabile che diventi più diffuso man mano che la tecnologia migliora e i finanziamenti per gli appuntamenti in clinica diminuiscono. Recenti studi hanno dimostrato che la teleriabilitazione può essere efficace quanto il trattamento convenzionale, poiché è ben tollerata sia dai pazienti che dagli operatori sanitari.
Il sistema StepRite sviluppato da MedHab (http://www.medhab.com/) consente al fisioterapista di monitorare l'attività fisica e l'esercizio a distanza, riducendo così la necessità di frequenti visite ambulatoriali. Una sottile soletta posta all'interno della scarpa misura la pressione di contatto del piede e un piccolo dispositivo attaccato alla scarpa misura l'accelerazione. Queste informazioni vengono tradotte in feedback quantitativi sulla compliance all'esercizio e sulle misure delle prestazioni confrontando il lato chirurgico con il lato non chirurgico. Al paziente viene fornito un feedback in tempo reale durante l'esercizio fisico e le attività di carico e un sito Web con interfaccia utente protetta HIPAA visualizza anche queste informazioni in una dashboard online sia per i fisioterapisti che per il medico.
Dato il potenziale per migliorare il coinvolgimento del paziente con la riabilitazione, questo studio propone un modello di trattamento che include il monitoraggio dell'attività al di fuori della clinica utilizzando il dispositivo StepRite e utilizzando una combinazione di appuntamenti ambulatoriali e consultazioni a distanza con i terapisti.
Ipotesi
I pazienti che utilizzano il dispositivo dopo l'intervento chirurgico dimostreranno miglioramenti superiori a breve termine (vale a dire 6 mesi dopo PTG) rispetto agli esiti funzionali auto-riferiti e ai parametri dell'andatura, rispetto a un gruppo di controllo che non utilizza il dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artroplastica totale unilaterale del ginocchio eseguita in anestesia regionale (spinale +/- epidurale) o generale. Approccio chirurgico attraverso un'incisione anteriore di 4-6 pollici e utilizzando un'incisione artrotomica parapatellare mediale. Decisione di protesi totale di ginocchio stabilizzata posteriore.
- Età 55-75 anni. vecchio
- IMC <35
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi neuromuscolari (ad es. Parkinson, poliomielite o ictus).
- Malattia degenerativa dell'articolazione controlaterale che richiede una TKA.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo
I partecipanti a questo braccio riceveranno il dispositivo StepRite.
Avranno una visita a distanza con il loro fisioterapista al posto di una visita di persona a settimana durante la fase ambulatoriale del loro trattamento
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Il dispositivo StepRite utilizza una soletta per monitorare il movimento e trasmette queste informazioni al fisioterapista tramite un'app per smartphone e un collegamento web.
Gli esercizi impostati possono essere programmati nell'app affinché il partecipante li completi
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Nessun intervento: Cure usuali e consuete
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti alle consuete cure e non riceveranno il dispositivo StepRite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS)
Lasso di tempo: Basale, 4, 10, 24 settimane
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Il KOOS è uno strumento validato per misurare il dolore e la qualità della vita nei pazienti dopo PTG
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Basale, 4, 10, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Powers, PhD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FP00002312
- HS-13-00319 (Altro identificatore: USC IRB)
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