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步光测评

2017年4月1日 更新者:Christopher Powers、University of Southern California

特定活动监测设备 (StepRite) 对成人全膝关节置换术后短期结果的比较效果

本研究的目的是比较使用 StepRite 设备和遵循标准治疗计划但不使用该设备的患者在全膝关节置换术后步态参数和功能结果的短期变化。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

全膝关节置换术 (TKA) 是一种常用于治疗因骨关节炎引起的膝关节严重退化的手术。 随着在分配给康复的医疗保健资金数量下降的时期内,越来越多的 TKA 在人口老龄化中进行,因此需要开发康复的远程监控并参与和优化康复的自我管理。

TKA 恢复的当前管理通常在门诊环境中进行,并且是高度协议驱动的。 一个典型的案例可能会由物理治疗师每周 2-3 次,持续 8-10 周,以进行特定的锻炼并监测进展(即 遵守运动范围 (ROM) 和强化练习)。 最近的一项研究表明,关节置换术后患者独立运动和活动的变化可能导致不同的功能增益。

远程康复是一种提供医疗保健的新兴方法。 随着技术的进步和诊所预约资金的减少,它可能会变得更加普遍。 最近的研究表明,远程康复与传统治疗一样有效,而且患者和医疗保健专业人员都能很好地耐受。

MedHab (http://www.medhab.com/) 开发的 StepRite 系统 允许物理治疗师远程监控身体活动和锻炼,从而减少频繁门诊就诊的需要。 放置在鞋内的薄鞋垫测量足部接触压力,连接到鞋上的小型装置测量加速度。 该信息被转化为关于比较手术侧和非手术侧的运动依从性和性能测量的定量反馈。 在锻炼和负重活动期间向患者提供实时反馈,并且 HIPAA 安全用户界面网站还在在线仪表板中为物理治疗师和医生显示此信息。

鉴于改善患者参与康复的潜力,本研究提出了一种治疗模型,其中包括使用 StepRite 设备监测诊所外的活动,并结合使用门诊预约和与治疗师的远程咨询。

假设

与不使用该设备的对照组相比,术后使用该设备的患者在自我报告的功能结果和步态参数方面将表现出更好的短期改善(即 TKA 后 6 个月)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在区域(脊髓 +/- 硬膜外)或全身麻醉下进行单侧全膝关节置换术。 通过前 4-6 英寸切口并利用内侧髌旁关节切开术切口进行手术。 后路稳定全膝关节置换术的决定。
  • 年龄 55-75 岁。老的
  • 体重指数<35

排除标准:

  • 神经肌肉疾病史(例如 帕金森病、小儿麻痹症或中风)。
  • 需要 TKA 的对侧退行性关节疾病。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:设备
这支队伍的参与者将收到 StepRite 设备。 在治疗的门诊阶段,他们将与他们的物理治疗师进行远程访问,以代替每周一次的面对面访问
StepRite 设备使用鞋垫监测运动,并通过智能手机应用程序和网络链接将此信息传递给物理治疗师。 可以将练习编入应用程序,供参与者完成
无干预:常规护理
这支队伍的参与者将接受常规护理,不会获得 StepRite 设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:基线、4、10、24 周
KOOS 是一种经过验证的工具,可用于测量 TKA 术后患者的疼痛和生活质量
基线、4、10、24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher Powers, PhD、University of Southern California

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月17日

首次发布 (估计)

2014年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月1日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FP00002312
  • HS-13-00319 (其他标识符:USC IRB)

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