- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02270684
Avaliação StepRite
Eficácia comparativa de um dispositivo de monitoramento específico para atividades (StepRite) em resultados de curto prazo em adultos após artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Artroplastia Total do Joelho (ATJ) é um procedimento comumente utilizado na degeneração grave da articulação do joelho devido à osteoartrite. Com um número crescente de ATJs realizadas em uma população que está envelhecendo durante um período em que a quantidade de dólares de saúde alocados para reabilitação está diminuindo, há uma necessidade de desenvolver o monitoramento remoto da reabilitação e envolver e otimizar o autogerenciamento da recuperação.
O gerenciamento atual da recuperação da ATJ é normalmente realizado em ambiente ambulatorial e é altamente orientado pelo protocolo. Um caso típico pode ser visto pelo fisioterapeuta 2-3x/semana durante 8-10 semanas para realizar exercícios específicos e monitorar o progresso (ou seja, cumprimento da amplitude de movimento (ADM) e exercícios de fortalecimento). Um estudo recente sugeriu que a variação nos exercícios e atividades independentes dos pacientes após a cirurgia de artroplastia pode contribuir para ganhos funcionais variáveis.
A telereabilitação é um método emergente de prestação de cuidados de saúde. É provável que se torne mais prevalente à medida que a tecnologia melhora e o financiamento para consultas clínicas diminui. Estudos recentes têm mostrado que a telerreabilitação pode ser tão eficaz quanto o tratamento convencional, pois é bem tolerada tanto pelos pacientes quanto pelos profissionais de saúde.
O sistema StepRite desenvolvido pela MedHab (http://www.medhab.com/) permite que o fisioterapeuta monitore remotamente a atividade física e o exercício, reduzindo assim a necessidade de visitas ambulatoriais frequentes. Uma palmilha fina colocada dentro do sapato mede a pressão de contato do pé e um pequeno dispositivo preso ao sapato mede a aceleração. Esta informação é traduzida em feedback quantitativo sobre a adesão ao exercício e medidas de desempenho comparando o lado cirúrgico com o lado não cirúrgico. O feedback em tempo real durante o exercício e atividades de levantamento de peso é fornecido ao paciente, e um site de interface de usuário seguro HIPAA também exibe essas informações em um painel on-line para fisioterapeutas e médicos.
Dado o potencial para melhorar o envolvimento do paciente com a reabilitação, este estudo propõe um modelo de tratamento que inclui o monitoramento da atividade fora da clínica usando o dispositivo StepRite e uma combinação de consultas ambulatoriais e consultas remotas com terapeutas.
Hipótese
Os pacientes que usam o dispositivo após a cirurgia demonstrarão melhorias superiores a curto prazo (ou seja, 6 meses após a ATJ) em relação aos resultados funcionais auto-relatados e aos parâmetros da marcha, em comparação com um grupo de controle que não usa o dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total de joelho unilateral realizada sob anestesia regional (raquidiana +/- epidural) ou geral. Abordagem cirúrgica através de uma incisão anterior de 4-6 polegadas e utilizando uma incisão de artrotomia parapatelar medial. Decisão da artroplastia total do joelho estabilizada por via posterior.
- Idade 55-75 anos. velho
- IMC <35
Critério de exclusão:
- Histórico de distúrbio neuromuscular (por exemplo, Parkinson, poliomielite ou acidente vascular cerebral).
- Doença articular degenerativa contralateral requerendo ATJ.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo
Os participantes neste braço receberão o dispositivo StepRite.
Eles terão uma visita remota com seu Fisioterapeuta no lugar de uma visita pessoal por semana durante a fase ambulatorial de seu tratamento
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O dispositivo StepRite usa uma palmilha para monitorar o movimento e retransmite essas informações ao fisioterapeuta por meio de um aplicativo de smartphone e um link da web.
Os exercícios definidos podem ser programados no aplicativo para o participante concluir
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Sem intervenção: Cuidados habituais e habituais
Os participantes neste braço serão submetidos aos cuidados habituais e não receberão o dispositivo StepRite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do resultado da osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: Linha de base, 4, 10, 24 semanas
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O KOOS é uma ferramenta validada para medir dor e qualidade de vida em pacientes após ATJ
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Linha de base, 4, 10, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Powers, PhD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FP00002312
- HS-13-00319 (Outro identificador: USC IRB)
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