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Avaliação StepRite

1 de abril de 2017 atualizado por: Christopher Powers, University of Southern California

Eficácia comparativa de um dispositivo de monitoramento específico para atividades (StepRite) em resultados de curto prazo em adultos após artroplastia total do joelho

O objetivo deste estudo é comparar as mudanças de curto prazo nos parâmetros da marcha e resultados funcionais após a artroplastia total do joelho entre aqueles que usam o dispositivo StepRite e aqueles que seguem um programa de terapia padrão sem o dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Artroplastia Total do Joelho (ATJ) é um procedimento comumente utilizado na degeneração grave da articulação do joelho devido à osteoartrite. Com um número crescente de ATJs realizadas em uma população que está envelhecendo durante um período em que a quantidade de dólares de saúde alocados para reabilitação está diminuindo, há uma necessidade de desenvolver o monitoramento remoto da reabilitação e envolver e otimizar o autogerenciamento da recuperação.

O gerenciamento atual da recuperação da ATJ é normalmente realizado em ambiente ambulatorial e é altamente orientado pelo protocolo. Um caso típico pode ser visto pelo fisioterapeuta 2-3x/semana durante 8-10 semanas para realizar exercícios específicos e monitorar o progresso (ou seja, cumprimento da amplitude de movimento (ADM) e exercícios de fortalecimento). Um estudo recente sugeriu que a variação nos exercícios e atividades independentes dos pacientes após a cirurgia de artroplastia pode contribuir para ganhos funcionais variáveis.

A telereabilitação é um método emergente de prestação de cuidados de saúde. É provável que se torne mais prevalente à medida que a tecnologia melhora e o financiamento para consultas clínicas diminui. Estudos recentes têm mostrado que a telerreabilitação pode ser tão eficaz quanto o tratamento convencional, pois é bem tolerada tanto pelos pacientes quanto pelos profissionais de saúde.

O sistema StepRite desenvolvido pela MedHab (http://www.medhab.com/) permite que o fisioterapeuta monitore remotamente a atividade física e o exercício, reduzindo assim a necessidade de visitas ambulatoriais frequentes. Uma palmilha fina colocada dentro do sapato mede a pressão de contato do pé e um pequeno dispositivo preso ao sapato mede a aceleração. Esta informação é traduzida em feedback quantitativo sobre a adesão ao exercício e medidas de desempenho comparando o lado cirúrgico com o lado não cirúrgico. O feedback em tempo real durante o exercício e atividades de levantamento de peso é fornecido ao paciente, e um site de interface de usuário seguro HIPAA também exibe essas informações em um painel on-line para fisioterapeutas e médicos.

Dado o potencial para melhorar o envolvimento do paciente com a reabilitação, este estudo propõe um modelo de tratamento que inclui o monitoramento da atividade fora da clínica usando o dispositivo StepRite e uma combinação de consultas ambulatoriais e consultas remotas com terapeutas.

Hipótese

Os pacientes que usam o dispositivo após a cirurgia demonstrarão melhorias superiores a curto prazo (ou seja, 6 meses após a ATJ) em relação aos resultados funcionais auto-relatados e aos parâmetros da marcha, em comparação com um grupo de controle que não usa o dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artroplastia total de joelho unilateral realizada sob anestesia regional (raquidiana +/- epidural) ou geral. Abordagem cirúrgica através de uma incisão anterior de 4-6 polegadas e utilizando uma incisão de artrotomia parapatelar medial. Decisão da artroplastia total do joelho estabilizada por via posterior.
  • Idade 55-75 anos. velho
  • IMC <35

Critério de exclusão:

  • Histórico de distúrbio neuromuscular (por exemplo, Parkinson, poliomielite ou acidente vascular cerebral).
  • Doença articular degenerativa contralateral requerendo ATJ.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo
Os participantes neste braço receberão o dispositivo StepRite. Eles terão uma visita remota com seu Fisioterapeuta no lugar de uma visita pessoal por semana durante a fase ambulatorial de seu tratamento
O dispositivo StepRite usa uma palmilha para monitorar o movimento e retransmite essas informações ao fisioterapeuta por meio de um aplicativo de smartphone e um link da web. Os exercícios definidos podem ser programados no aplicativo para o participante concluir
Sem intervenção: Cuidados habituais e habituais
Os participantes neste braço serão submetidos aos cuidados habituais e não receberão o dispositivo StepRite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do resultado da osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: Linha de base, 4, 10, 24 semanas
O KOOS é uma ferramenta validada para medir dor e qualidade de vida em pacientes após ATJ
Linha de base, 4, 10, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Powers, PhD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FP00002312
  • HS-13-00319 (Outro identificador: USC IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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