Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení StepRite

1. dubna 2017 aktualizováno: Christopher Powers, University of Southern California

Srovnávací účinnost monitorovacího zařízení specifického pro aktivitu (StepRite) na krátkodobé výsledky u dospělých po totální endoprotéze kolene

Účelem této studie je porovnat krátkodobé změny parametrů chůze a funkčních výsledků po totální endoprotéze kolene mezi těmi, kteří používají zařízení StepRite, a těmi, kteří dodržují standardní terapeutický program bez zařízení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je postup běžně používaný při těžké degeneraci kolenního kloubu v důsledku osteoartrózy. S rostoucím počtem TKA prováděných v populaci, která stárne v době, kdy množství dolarů na zdravotní péči vyčleněných na rehabilitaci klesá, je potřeba vyvinout vzdálené monitorování rehabilitace a zapojit a optimalizovat samosprávu zotavení.

Současný management obnovy TKA se obvykle provádí v ambulantních podmínkách a je vysoce řízen protokolem. Typický případ může vidět fyzioterapeut 2-3x týdně po dobu 8-10 týdnů, aby provedl konkrétní cvičení a sledoval pokrok (tj. dodržování rozsahu pohybu (ROM) a posilovací cvičení). Jedna nedávná studie naznačila, že variace v nezávislém cvičení a aktivitě pacientů po operaci artroplastiky mohou přispívat k různým funkčním ziskům.

Telerehabilitace je nově vznikající způsob poskytování zdravotní péče. Je pravděpodobné, že bude stále převládající, protože se technologie zlepšuje a finanční prostředky na návštěvy na klinikách se snižují. Nedávné studie ukázaly, že telerehabilitace může být stejně účinná jako konvenční léčba a je dobře snášena jak pacienty, tak zdravotníky.

Systém StepRite vyvinutý společností MedHab (http://www.medhab.com/) umožňuje fyzioterapeutovi monitorovat fyzickou aktivitu a cvičení na dálku, čímž snižuje potřebu častých ambulantních návštěv. Tenká stélka umístěná uvnitř boty měří kontaktní tlak chodidla a malé zařízení připojené k botě měří zrychlení. Tyto informace jsou převedeny do kvantitativní zpětné vazby o komplianci cvičení a výkonnostních měřítcích srovnávajících chirurgickou a nechirurgickou stranu. Pacientovi je poskytována zpětná vazba v reálném čase během cvičení a zátěžových aktivit a webové stránky zabezpečeného uživatelského rozhraní HIPAA také zobrazují tyto informace v online řídicím panelu pro fyzioterapeuty i lékaře.

Vzhledem k potenciálu pro zlepšení zapojení pacienta do rehabilitace tato studie navrhuje model léčby, který zahrnuje monitorování aktivity mimo kliniku pomocí zařízení StepRite a pomocí kombinace ambulantních schůzek a konzultací s terapeuty na dálku.

Hypotéza

Pacienti, kteří používají zařízení po operaci, prokážou vynikající krátkodobá zlepšení (tj. 6 měsíců po TKA) s ohledem na vlastní funkční výsledky a parametry chůze ve srovnání s kontrolní skupinou, která zařízení nepoužívá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná totální endoprotéza kolena prováděná v regionální (spinální +/- epidurální) nebo celkové anestezii. Chirurgický přístup přes přední 4-6 palcovou incizi a s využitím mediální parapatellární artrotomické incize. Rozhodnutí o zadní stabilizované totální endoprotéze kolene.
  • Věk 55-75 let. starý
  • BMI <35

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neuromuskulárních poruch (např. Parkinsonova choroba, obrna nebo mrtvice).
  • Kontralaterální degenerativní onemocnění kloubů vyžadující TKA.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístroj
Účastníci tohoto ramene obdrží zařízení StepRite. Během ambulantní fáze léčby budou mít vzdálenou návštěvu se svým fyzioterapeutem namísto jedné osobní návštěvy týdně
Zařízení StepRite používá k monitorování pohybu vložku a předává tyto informace fyzioterapeutovi prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a webového odkazu. Soubor cvičení lze naprogramovat do aplikace, aby je účastník dokončil
Žádný zásah: Obvyklá a obvyklá péče
Účastníci v tomto rameni podstoupí obvyklou péči a nebude jim vydáno zařízení StepRite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výsledku osteoartrózy kolena (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 10, 24 týdnů
KOOS je ověřený nástroj pro měření bolesti a kvality života u pacientů po TKA
Výchozí stav, 4, 10, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Powers, PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FP00002312
  • HS-13-00319 (Jiný identifikátor: USC IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit