- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02270684
Hodnocení StepRite
Srovnávací účinnost monitorovacího zařízení specifického pro aktivitu (StepRite) na krátkodobé výsledky u dospělých po totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je postup běžně používaný při těžké degeneraci kolenního kloubu v důsledku osteoartrózy. S rostoucím počtem TKA prováděných v populaci, která stárne v době, kdy množství dolarů na zdravotní péči vyčleněných na rehabilitaci klesá, je potřeba vyvinout vzdálené monitorování rehabilitace a zapojit a optimalizovat samosprávu zotavení.
Současný management obnovy TKA se obvykle provádí v ambulantních podmínkách a je vysoce řízen protokolem. Typický případ může vidět fyzioterapeut 2-3x týdně po dobu 8-10 týdnů, aby provedl konkrétní cvičení a sledoval pokrok (tj. dodržování rozsahu pohybu (ROM) a posilovací cvičení). Jedna nedávná studie naznačila, že variace v nezávislém cvičení a aktivitě pacientů po operaci artroplastiky mohou přispívat k různým funkčním ziskům.
Telerehabilitace je nově vznikající způsob poskytování zdravotní péče. Je pravděpodobné, že bude stále převládající, protože se technologie zlepšuje a finanční prostředky na návštěvy na klinikách se snižují. Nedávné studie ukázaly, že telerehabilitace může být stejně účinná jako konvenční léčba a je dobře snášena jak pacienty, tak zdravotníky.
Systém StepRite vyvinutý společností MedHab (http://www.medhab.com/) umožňuje fyzioterapeutovi monitorovat fyzickou aktivitu a cvičení na dálku, čímž snižuje potřebu častých ambulantních návštěv. Tenká stélka umístěná uvnitř boty měří kontaktní tlak chodidla a malé zařízení připojené k botě měří zrychlení. Tyto informace jsou převedeny do kvantitativní zpětné vazby o komplianci cvičení a výkonnostních měřítcích srovnávajících chirurgickou a nechirurgickou stranu. Pacientovi je poskytována zpětná vazba v reálném čase během cvičení a zátěžových aktivit a webové stránky zabezpečeného uživatelského rozhraní HIPAA také zobrazují tyto informace v online řídicím panelu pro fyzioterapeuty i lékaře.
Vzhledem k potenciálu pro zlepšení zapojení pacienta do rehabilitace tato studie navrhuje model léčby, který zahrnuje monitorování aktivity mimo kliniku pomocí zařízení StepRite a pomocí kombinace ambulantních schůzek a konzultací s terapeuty na dálku.
Hypotéza
Pacienti, kteří používají zařízení po operaci, prokážou vynikající krátkodobá zlepšení (tj. 6 měsíců po TKA) s ohledem na vlastní funkční výsledky a parametry chůze ve srovnání s kontrolní skupinou, která zařízení nepoužívá.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná totální endoprotéza kolena prováděná v regionální (spinální +/- epidurální) nebo celkové anestezii. Chirurgický přístup přes přední 4-6 palcovou incizi a s využitím mediální parapatellární artrotomické incize. Rozhodnutí o zadní stabilizované totální endoprotéze kolene.
- Věk 55-75 let. starý
- BMI <35
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza neuromuskulárních poruch (např. Parkinsonova choroba, obrna nebo mrtvice).
- Kontralaterální degenerativní onemocnění kloubů vyžadující TKA.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístroj
Účastníci tohoto ramene obdrží zařízení StepRite.
Během ambulantní fáze léčby budou mít vzdálenou návštěvu se svým fyzioterapeutem namísto jedné osobní návštěvy týdně
|
Zařízení StepRite používá k monitorování pohybu vložku a předává tyto informace fyzioterapeutovi prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a webového odkazu.
Soubor cvičení lze naprogramovat do aplikace, aby je účastník dokončil
|
|
Žádný zásah: Obvyklá a obvyklá péče
Účastníci v tomto rameni podstoupí obvyklou péči a nebude jim vydáno zařízení StepRite
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre výsledku osteoartrózy kolena (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 10, 24 týdnů
|
KOOS je ověřený nástroj pro měření bolesti a kvality života u pacientů po TKA
|
Výchozí stav, 4, 10, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Powers, PhD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FP00002312
- HS-13-00319 (Jiný identifikátor: USC IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .