- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02270684
Évaluation StepRite
Efficacité comparative d'un dispositif de surveillance spécifique à l'activité (StepRite) sur les résultats à court terme chez les adultes après une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une procédure couramment utilisée dans les cas de dégénérescence sévère de l'articulation du genou due à l'arthrose. Avec un nombre croissant d'ATG pratiquées dans une population vieillissante à une époque où le montant des dépenses de santé allouées à la réadaptation diminue, il est nécessaire de développer le suivi à distance de la réadaptation et d'engager et d'optimiser l'autogestion du rétablissement.
La gestion actuelle de la récupération des PTG est généralement effectuée en ambulatoire et est fortement axée sur le protocole. Un cas typique peut être vu par le physiothérapeute 2 à 3 fois par semaine pendant 8 à 10 semaines pour effectuer des exercices spécifiques et suivre les progrès (c. respect des amplitudes articulaires (ROM) et exercices de renforcement). Une étude récente a suggéré que la variation de l'exercice indépendant et de l'activité des patients après une arthroplastie peut contribuer à des gains fonctionnels variables.
La téléréadaptation est une méthode émergente de prestation de soins de santé. Il est susceptible de devenir plus répandu à mesure que la technologie s'améliore et que le financement des rendez-vous en clinique diminue. Des études récentes ont montré que la téléréadaptation peut être aussi efficace qu'un traitement conventionnel, car elle est bien tolérée par les patients et les professionnels de la santé.
Le système StepRite développé par MedHab (http://www.medhab.com/) permet au physiothérapeute de surveiller l'activité physique et l'exercice à distance, réduisant ainsi le besoin de visites fréquentes en ambulatoire. Une semelle intérieure fine placée à l'intérieur de la chaussure mesure la pression de contact du pied et un petit appareil fixé à la chaussure mesure l'accélération. Ces informations sont traduites en commentaires quantitatifs sur la conformité à l'exercice et les mesures de performance comparant le côté chirurgical au côté non chirurgical. Des informations en temps réel pendant l'exercice et les activités de mise en charge sont fournies au patient, et un site Web d'interface utilisateur sécurisé HIPAA affiche également ces informations dans un tableau de bord en ligne pour les physiothérapeutes et le médecin.
Compte tenu du potentiel d'amélioration de l'engagement des patients dans la réadaptation, cette étude propose un modèle de traitement qui comprend la surveillance de l'activité en dehors de la clinique à l'aide du dispositif StepRite et l'utilisation d'une combinaison de rendez-vous ambulatoires et de consultations à distance avec des thérapeutes.
Hypothèse
Les patients qui utilisent le dispositif après la chirurgie démontreront des améliorations supérieures à court terme (c'est-à-dire 6 mois après PTG) en ce qui concerne les résultats fonctionnels autodéclarés et les paramètres de marche, par rapport à un groupe témoin qui n'utilise pas le dispositif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prothèse totale unilatérale de genou réalisée sous anesthésie régionale (rachidienne +/- péridurale) ou générale. Approche chirurgicale via une incision antérieure de 4 à 6 pouces et utilisant une incision d'arthrotomie parapatellaire médiale. Décision de prothèse totale de genou stabilisée postérieure.
- Âge 55-75 ans. vieux
- IMC <35
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles neuromusculaires (par ex. Parkinson, poliomyélite ou accident vasculaire cérébral).
- Articulation dégénérative controlatérale nécessitant une PTG.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil
Les participants de ce bras recevront l'appareil StepRite.
Ils auront une visite à distance avec leur physiothérapeute au lieu d'une visite en personne par semaine pendant la phase ambulatoire de leur traitement
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L'appareil StepRite utilise une semelle intérieure pour surveiller le mouvement et transmet ces informations au physiothérapeute via une application pour smartphone et un lien Web.
Les exercices définis peuvent être programmés dans l'application pour que le participant les complète
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Aucune intervention: Soins usuels et coutumiers
Les participants de ce bras subiront les soins habituels et ne recevront pas l'appareil StepRite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS)
Délai: Base de référence, 4, 10, 24 semaines
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Le KOOS est un outil validé pour mesurer la douleur et la qualité de vie des patients après PTG
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Base de référence, 4, 10, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Powers, PhD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FP00002312
- HS-13-00319 (Autre identifiant: USC IRB)
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