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Évaluation StepRite

1 avril 2017 mis à jour par: Christopher Powers, University of Southern California

Efficacité comparative d'un dispositif de surveillance spécifique à l'activité (StepRite) sur les résultats à court terme chez les adultes après une arthroplastie totale du genou

Le but de cette étude est de comparer les changements à court terme des paramètres de marche et des résultats fonctionnels après une arthroplastie totale du genou entre ceux qui utilisent le dispositif StepRite et ceux qui suivent un programme de thérapie standard sans le dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une procédure couramment utilisée dans les cas de dégénérescence sévère de l'articulation du genou due à l'arthrose. Avec un nombre croissant d'ATG pratiquées dans une population vieillissante à une époque où le montant des dépenses de santé allouées à la réadaptation diminue, il est nécessaire de développer le suivi à distance de la réadaptation et d'engager et d'optimiser l'autogestion du rétablissement.

La gestion actuelle de la récupération des PTG est généralement effectuée en ambulatoire et est fortement axée sur le protocole. Un cas typique peut être vu par le physiothérapeute 2 à 3 fois par semaine pendant 8 à 10 semaines pour effectuer des exercices spécifiques et suivre les progrès (c. respect des amplitudes articulaires (ROM) et exercices de renforcement). Une étude récente a suggéré que la variation de l'exercice indépendant et de l'activité des patients après une arthroplastie peut contribuer à des gains fonctionnels variables.

La téléréadaptation est une méthode émergente de prestation de soins de santé. Il est susceptible de devenir plus répandu à mesure que la technologie s'améliore et que le financement des rendez-vous en clinique diminue. Des études récentes ont montré que la téléréadaptation peut être aussi efficace qu'un traitement conventionnel, car elle est bien tolérée par les patients et les professionnels de la santé.

Le système StepRite développé par MedHab (http://www.medhab.com/) permet au physiothérapeute de surveiller l'activité physique et l'exercice à distance, réduisant ainsi le besoin de visites fréquentes en ambulatoire. Une semelle intérieure fine placée à l'intérieur de la chaussure mesure la pression de contact du pied et un petit appareil fixé à la chaussure mesure l'accélération. Ces informations sont traduites en commentaires quantitatifs sur la conformité à l'exercice et les mesures de performance comparant le côté chirurgical au côté non chirurgical. Des informations en temps réel pendant l'exercice et les activités de mise en charge sont fournies au patient, et un site Web d'interface utilisateur sécurisé HIPAA affiche également ces informations dans un tableau de bord en ligne pour les physiothérapeutes et le médecin.

Compte tenu du potentiel d'amélioration de l'engagement des patients dans la réadaptation, cette étude propose un modèle de traitement qui comprend la surveillance de l'activité en dehors de la clinique à l'aide du dispositif StepRite et l'utilisation d'une combinaison de rendez-vous ambulatoires et de consultations à distance avec des thérapeutes.

Hypothèse

Les patients qui utilisent le dispositif après la chirurgie démontreront des améliorations supérieures à court terme (c'est-à-dire 6 mois après PTG) en ce qui concerne les résultats fonctionnels autodéclarés et les paramètres de marche, par rapport à un groupe témoin qui n'utilise pas le dispositif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prothèse totale unilatérale de genou réalisée sous anesthésie régionale (rachidienne +/- péridurale) ou générale. Approche chirurgicale via une incision antérieure de 4 à 6 pouces et utilisant une incision d'arthrotomie parapatellaire médiale. Décision de prothèse totale de genou stabilisée postérieure.
  • Âge 55-75 ans. vieux
  • IMC <35

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles neuromusculaires (par ex. Parkinson, poliomyélite ou accident vasculaire cérébral).
  • Articulation dégénérative controlatérale nécessitant une PTG.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil
Les participants de ce bras recevront l'appareil StepRite. Ils auront une visite à distance avec leur physiothérapeute au lieu d'une visite en personne par semaine pendant la phase ambulatoire de leur traitement
L'appareil StepRite utilise une semelle intérieure pour surveiller le mouvement et transmet ces informations au physiothérapeute via une application pour smartphone et un lien Web. Les exercices définis peuvent être programmés dans l'application pour que le participant les complète
Aucune intervention: Soins usuels et coutumiers
Les participants de ce bras subiront les soins habituels et ne recevront pas l'appareil StepRite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS)
Délai: Base de référence, 4, 10, 24 semaines
Le KOOS est un outil validé pour mesurer la douleur et la qualité de vie des patients après PTG
Base de référence, 4, 10, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Powers, PhD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FP00002312
  • HS-13-00319 (Autre identifiant: USC IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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