- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02270684
StepRite evaluering
Sammenlignende effektivitet af en aktivitetsspecifik overvågningsanordning (StepRite) på kortsigtede resultater hos voksne efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplasty (TKA) er en procedure, der almindeligvis anvendes ved alvorlig degeneration af knæleddet på grund af slidgigt. Med et stigende antal TKA'er udført i en befolkning, der ældes i en tid, hvor mængden af sundhedsydelser, der er afsat til rehabilitering, er faldende, er der behov for at udvikle fjernovervågning af rehabilitering og for at engagere og optimere selvstyring af rehabilitering.
Nuværende håndtering af TKA-gendannelse udføres typisk i ambulatoriet og er stærkt protokolstyret. Et typisk tilfælde kan ses af fysioterapeuten 2-3 gange om ugen i 8-10 uger for at udføre specifikke øvelser og for at overvåge fremskridt (dvs. compliance med range of motion (ROM) og styrkeøvelser). En nylig undersøgelse antydede, at variation i patienters uafhængige træning og aktivitet efter artroplastik kan bidrage til variable funktionelle gevinster.
Telerehabilitering er en ny metode til at levere sundhedsydelser. Det vil sandsynligvis blive mere udbredt, efterhånden som teknologien forbedres, og finansieringen til klinikaftaler aftager. Nylige undersøgelser har vist, at telerehabilitering kan være lige så effektiv som konventionel behandling, som det tolereres godt af både patienter og sundhedspersonale.
StepRite-systemet udviklet af MedHab (http://www.medhab.com/) giver fysioterapeuten mulighed for at overvåge fysisk aktivitet og motion på afstand, og derved reducere behovet for hyppige ambulante besøg. En tynd indersål placeret inde i skoen måler fodkontakttrykket, og en lille anordning fastgjort til skoen måler acceleration. Denne information omsættes til kvantitativ feedback om træningsoverholdelse og præstationsmål, der sammenligner den kirurgiske side med den ikke-kirurgiske side. Realtidsfeedback under træning og vægtbærende aktiviteter gives til patienten, og en HIPAA-sikker brugergrænseflade-websted viser også disse oplysninger i et online-dashboard for både fysioterapeuter og lægen.
I betragtning af potentialet for at forbedre patientens engagement med rehabilitering, foreslår denne undersøgelse en behandlingsmodel, som inkluderer overvågning af aktivitet uden for klinikken ved hjælp af StepRite-enheden og brug af en kombination af ambulante aftaler og fjernkonsultationer med terapeuter.
Hypotese
Patienter, der bruger enheden efter operationen, vil vise overlegne kortsigtede forbedringer (dvs. 6 måneder efter TKA) med hensyn til selvrapporterede funktionelle resultater og gangparametre sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke bruger enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral total knæarthroplastik udført under regional (spinal +/- epidural) eller generel anæstesi. Kirurgisk tilgang via et anteriort 4-6 tommer snit og ved hjælp af et medialt parapatellar artrotomisnit. Posterior stabiliseret total knæarthroplastikbeslutning.
- Alder 55-75 år. gammel
- BMI <35
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neuromuskulær lidelse (f. Parkinsons, polio eller slagtilfælde).
- Kontralateral degenerativ ledsygdom, der kræver en TKA.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enhed
Deltagere i denne arm vil modtage StepRite-enheden.
De vil have et fjernbesøg med deres fysioterapeut i stedet for et personligt besøg om ugen i den ambulante fase af deres behandling
|
StepRite-enheden bruger en indersål til at overvåge bevægelse og videresender denne information til fysioterapeuten via en smartphone-app og et weblink.
Indstilte øvelser kan programmeres ind i appen, som deltageren kan gennemføre
|
Ingen indgriben: Sædvanlig og sædvanlig pleje
Deltagere i denne arm vil gennemgå sædvanlig pleje og vil ikke få udleveret StepRite-enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultatscore for knæ slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 4, 10, 24 uger
|
KOOS er et valideret værktøj til at måle smerte og livskvalitet hos patienter efter TKA
|
Baseline, 4, 10, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Powers, PhD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FP00002312
- HS-13-00319 (Anden identifikator: USC IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .