Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StepRite evaluering

1. april 2017 opdateret af: Christopher Powers, University of Southern California

Sammenlignende effektivitet af en aktivitetsspecifik overvågningsanordning (StepRite) på kortsigtede resultater hos voksne efter total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kortsigtede ændringer i gangparametre og funktionelle resultater efter total knæarthroplastik mellem dem, der bruger StepRite-apparatet, og dem, der følger et standard terapiprogram uden enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplasty (TKA) er en procedure, der almindeligvis anvendes ved alvorlig degeneration af knæleddet på grund af slidgigt. Med et stigende antal TKA'er udført i en befolkning, der ældes i en tid, hvor mængden af ​​sundhedsydelser, der er afsat til rehabilitering, er faldende, er der behov for at udvikle fjernovervågning af rehabilitering og for at engagere og optimere selvstyring af rehabilitering.

Nuværende håndtering af TKA-gendannelse udføres typisk i ambulatoriet og er stærkt protokolstyret. Et typisk tilfælde kan ses af fysioterapeuten 2-3 gange om ugen i 8-10 uger for at udføre specifikke øvelser og for at overvåge fremskridt (dvs. compliance med range of motion (ROM) og styrkeøvelser). En nylig undersøgelse antydede, at variation i patienters uafhængige træning og aktivitet efter artroplastik kan bidrage til variable funktionelle gevinster.

Telerehabilitering er en ny metode til at levere sundhedsydelser. Det vil sandsynligvis blive mere udbredt, efterhånden som teknologien forbedres, og finansieringen til klinikaftaler aftager. Nylige undersøgelser har vist, at telerehabilitering kan være lige så effektiv som konventionel behandling, som det tolereres godt af både patienter og sundhedspersonale.

StepRite-systemet udviklet af MedHab (http://www.medhab.com/) giver fysioterapeuten mulighed for at overvåge fysisk aktivitet og motion på afstand, og derved reducere behovet for hyppige ambulante besøg. En tynd indersål placeret inde i skoen måler fodkontakttrykket, og en lille anordning fastgjort til skoen måler acceleration. Denne information omsættes til kvantitativ feedback om træningsoverholdelse og præstationsmål, der sammenligner den kirurgiske side med den ikke-kirurgiske side. Realtidsfeedback under træning og vægtbærende aktiviteter gives til patienten, og en HIPAA-sikker brugergrænseflade-websted viser også disse oplysninger i et online-dashboard for både fysioterapeuter og lægen.

I betragtning af potentialet for at forbedre patientens engagement med rehabilitering, foreslår denne undersøgelse en behandlingsmodel, som inkluderer overvågning af aktivitet uden for klinikken ved hjælp af StepRite-enheden og brug af en kombination af ambulante aftaler og fjernkonsultationer med terapeuter.

Hypotese

Patienter, der bruger enheden efter operationen, vil vise overlegne kortsigtede forbedringer (dvs. 6 måneder efter TKA) med hensyn til selvrapporterede funktionelle resultater og gangparametre sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke bruger enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral total knæarthroplastik udført under regional (spinal +/- epidural) eller generel anæstesi. Kirurgisk tilgang via et anteriort 4-6 tommer snit og ved hjælp af et medialt parapatellar artrotomisnit. Posterior stabiliseret total knæarthroplastikbeslutning.
  • Alder 55-75 år. gammel
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neuromuskulær lidelse (f. Parkinsons, polio eller slagtilfælde).
  • Kontralateral degenerativ ledsygdom, der kræver en TKA.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed
Deltagere i denne arm vil modtage StepRite-enheden. De vil have et fjernbesøg med deres fysioterapeut i stedet for et personligt besøg om ugen i den ambulante fase af deres behandling
StepRite-enheden bruger en indersål til at overvåge bevægelse og videresender denne information til fysioterapeuten via en smartphone-app og et weblink. Indstilte øvelser kan programmeres ind i appen, som deltageren kan gennemføre
Ingen indgriben: Sædvanlig og sædvanlig pleje
Deltagere i denne arm vil gennemgå sædvanlig pleje og vil ikke få udleveret StepRite-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæ slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 4, 10, 24 uger
KOOS er et valideret værktøj til at måle smerte og livskvalitet hos patienter efter TKA
Baseline, 4, 10, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Powers, PhD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP00002312
  • HS-13-00319 (Anden identifikator: USC IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner