- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02270684
StepRite 평가
슬관절 전치환술 후 성인의 단기 결과에 대한 활동별 모니터링 장치(StepRite)의 비교 효과
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)은 골관절염으로 인한 슬관절의 심각한 퇴행에 일반적으로 사용되는 절차입니다. 재활에 할당된 의료 비용이 감소하는 시기에 고령화 인구에서 수행되는 TKA의 수가 증가함에 따라 재활의 원격 모니터링을 개발하고 회복의 자가 관리를 참여 및 최적화할 필요가 있습니다.
TKA 회복의 현재 관리는 일반적으로 외래 환자 설정에서 수행되며 고도의 프로토콜 기반입니다. 전형적인 사례는 특정 운동을 수행하고 진행 상황(예: 가동 범위(ROM) 및 강화 운동 준수). 최근의 한 연구는 관절 성형술 후 환자의 독립적인 운동 및 활동의 변화가 다양한 기능적 이득에 기여할 수 있다고 제안했습니다.
원격 재활은 의료 서비스를 제공하는 새로운 방법입니다. 기술이 향상되고 진료 예약을 위한 자금이 감소함에 따라 더 널리 퍼질 가능성이 높습니다. 최근 연구에 따르면 원격 재활은 기존 치료만큼 효과적일 수 있으며 환자와 의료 전문가 모두가 잘 견딜 수 있습니다.
MedHab(http://www.medhab.com/)에서 개발한 StepRite 시스템 물리 치료사가 신체 활동을 모니터링하고 원격으로 운동할 수 있으므로 빈번한 외래 환자 방문의 필요성이 줄어듭니다. 신발 안쪽에 깔아 놓은 얇은 깔창은 발의 접촉 압력을 측정하고 신발에 부착된 작은 장치는 가속도를 측정합니다. 이 정보는 수술적 측면과 비수술적 측면을 비교하는 운동 순응도 및 성능 측정에 대한 정량적 피드백으로 변환됩니다. 운동 및 체중 부하 활동 중 실시간 피드백이 환자에게 제공되며 HIPAA 보안 사용자 인터페이스 웹사이트는 물리 치료사와 의사 모두를 위한 온라인 대시보드에도 이 정보를 표시합니다.
재활에 대한 환자 참여를 개선할 수 있는 가능성을 고려하여 이 연구는 StepRite 장치를 사용하고 외래 예약과 치료사와의 원격 상담을 조합하여 클리닉 외부 활동을 모니터링하는 치료 모델을 제안합니다.
가설
수술 후 장치를 사용하는 환자는 장치를 사용하지 않는 대조군과 비교하여 자가 보고 기능 결과 및 보행 매개변수와 관련하여 우수한 단기 개선(즉, TKA 후 6개월)을 입증할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국부(척추 +/- 경막외 마취) 또는 전신 마취 하에 시행되는 편측 슬관절 전치환술. 전방 4~6인치 절개와 내측 슬개골 관절절개 절개를 활용하는 외과적 접근 방식입니다. 후방 안정화 슬관절 전치환술 결정.
- 55-75세. 오래된
- BMI <35
제외 기준:
- 신경근 장애의 병력(예: 파킨슨병, 소아마비 또는 뇌졸중).
- TKA가 필요한 반대측 퇴행성 관절 질환.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치
이 팔의 참가자는 StepRite 장치를 받게 됩니다.
그들은 치료의 외래 환자 단계 동안 매주 한 번 직접 방문하는 대신 물리 치료사와 원격 방문을 하게 됩니다.
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StepRite 장치는 안창을 사용하여 동작을 모니터링하고 이 정보를 스마트폰 앱과 웹 링크를 통해 물리 치료사에게 전달합니다.
참가자가 완료할 수 있도록 세트 운동을 앱에 프로그래밍할 수 있습니다.
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간섭 없음: 일상적이고 관습적인 치료
이 팔의 참가자는 일반적인 관리를 받으며 StepRite 장치를 발급받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준선, 4주, 10주, 24주
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KOOS는 TKA 후 환자의 통증과 삶의 질을 측정하는 검증된 도구입니다.
|
기준선, 4주, 10주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Powers, PhD, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스텝라이트에 대한 임상 시험
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Texas Tech University Health Sciences CenterMedHab, LC종료됨