- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02270684
StepRite-utvärdering
Jämförande effektivitet av en aktivitetsspecifik övervakningsanordning (StepRite) på kortsiktiga resultat hos vuxna efter total knäprotesplastik
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Total knäprotesplastik (TKA) är en procedur som vanligtvis används vid svår degeneration av knäleden på grund av artros. Med ett ökande antal TKA:s som utförs i en befolkning som åldras under en tid där mängden sjukvårdsdollar som tilldelas rehabilitering minskar, finns det ett behov av att utveckla fjärrövervakning av rehabilitering och att engagera och optimera självhantering av återhämtning.
Nuvarande hantering av TKA-återhämtning utförs vanligtvis i poliklinisk miljö och är mycket protokollstyrd. Ett typiskt fall kan ses av fysioterapeuten 2-3 gånger/vecka i 8-10 veckor för att utföra specifika övningar och för att övervaka framstegen (d.v.s. överensstämmelse med rörelseomfång (ROM) och förstärkningsövningar). En nyligen genomförd studie antydde att variation i patienternas oberoende träning och aktivitet efter artroplastik kan bidra till varierande funktionsvinster.
Telerehabilitering är en framväxande metod för att tillhandahålla sjukvård. Det kommer sannolikt att bli mer utbrett när tekniken förbättras och finansieringen för klinikbesök minskar. Nyligen genomförda studier har visat att telerehabilitering kan vara lika effektivt som konventionell behandling, som tolereras väl av både patienter och vårdpersonal.
StepRite-systemet utvecklat av MedHab (http://www.medhab.com/) gör det möjligt för sjukgymnasten att övervaka fysisk aktivitet och träning på distans, vilket minskar behovet av frekventa polikliniska besök. En tunn innersula placerad inuti skon mäter fotens kontakttryck och en liten anordning fäst på skon mäter acceleration. Denna information översätts till kvantitativ feedback om träningsföljsamhet och prestationsmått som jämför den kirurgiska sidan med den icke-kirurgiska sidan. Realtidsfeedback under träning och viktbärande aktiviteter ges till patienten, och en HIPAA-säkrad webbplats för användargränssnitt visar också denna information i en online-instrumentpanel för både sjukgymnaster och läkare.
Med tanke på potentialen för att förbättra patientens engagemang med rehabilitering, föreslår denna studie en behandlingsmodell som inkluderar övervakning av aktivitet utanför kliniken med hjälp av StepRite-enheten och användning av en kombination av polikliniska möten och fjärrkonsultationer med terapeuter.
Hypotes
Patienter som använder enheten efter operation kommer att visa överlägsna kortsiktiga förbättringar (dvs. 6 månader efter TKA) med avseende på självrapporterade funktionella resultat och gångparametrar, jämfört med en kontrollgrupp som inte använder enheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral total knäprotesoperation utförd under regional (spinal +/- epidural) eller generell anestesi. Kirurgiskt tillvägagångssätt via ett främre 4-6 tums snitt och med ett medialt parapatellär artrotomisnitt. Posteriort stabiliserat beslut om total knäprotesplastik.
- Ålder 55-75 år. gammal
- BMI <35
Exklusions kriterier:
- Tidigare neuromuskulär störning (t.ex. Parkinsons, polio eller stroke).
- Kontralateral degenerativ ledsjukdom som kräver en TKA.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet
Deltagare i denna arm kommer att få StepRite-enheten.
De kommer att ha ett distansbesök med sin sjukgymnast i stället för ett personligt besök per vecka under den polikliniska fasen av sin behandling
|
StepRite-enheten använder en innersula för att övervaka rörelsen och vidarebefordrar denna information till sjukgymnasten via en smarttelefonapp och webblänk.
Uppsättningsövningar kan programmeras in i appen för deltagaren att genomföra
|
|
Inget ingripande: Vanlig och sedvanlig vård
Deltagare i denna arm kommer att genomgå vanlig vård och kommer inte att få StepRite-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knäartros (KOOS)
Tidsram: Baslinje, 4, 10, 24 veckor
|
KOOS är ett validerat verktyg för att mäta smärta och livskvalitet hos patienter efter TKA
|
Baslinje, 4, 10, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Powers, PhD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FP00002312
- HS-13-00319 (Annan identifierare: USC IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .