Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

StepRite-utvärdering

1 april 2017 uppdaterad av: Christopher Powers, University of Southern California

Jämförande effektivitet av en aktivitetsspecifik övervakningsanordning (StepRite) på kortsiktiga resultat hos vuxna efter total knäprotesplastik

Syftet med denna studie är att jämföra de kortsiktiga förändringarna i gångparametrar och funktionella utfall efter total knäprotesplastik mellan de som använder StepRite-apparaten och de som följer ett standardterapiprogram utan apparaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total knäprotesplastik (TKA) är en procedur som vanligtvis används vid svår degeneration av knäleden på grund av artros. Med ett ökande antal TKA:s som utförs i en befolkning som åldras under en tid där mängden sjukvårdsdollar som tilldelas rehabilitering minskar, finns det ett behov av att utveckla fjärrövervakning av rehabilitering och att engagera och optimera självhantering av återhämtning.

Nuvarande hantering av TKA-återhämtning utförs vanligtvis i poliklinisk miljö och är mycket protokollstyrd. Ett typiskt fall kan ses av fysioterapeuten 2-3 gånger/vecka i 8-10 veckor för att utföra specifika övningar och för att övervaka framstegen (d.v.s. överensstämmelse med rörelseomfång (ROM) och förstärkningsövningar). En nyligen genomförd studie antydde att variation i patienternas oberoende träning och aktivitet efter artroplastik kan bidra till varierande funktionsvinster.

Telerehabilitering är en framväxande metod för att tillhandahålla sjukvård. Det kommer sannolikt att bli mer utbrett när tekniken förbättras och finansieringen för klinikbesök minskar. Nyligen genomförda studier har visat att telerehabilitering kan vara lika effektivt som konventionell behandling, som tolereras väl av både patienter och vårdpersonal.

StepRite-systemet utvecklat av MedHab (http://www.medhab.com/) gör det möjligt för sjukgymnasten att övervaka fysisk aktivitet och träning på distans, vilket minskar behovet av frekventa polikliniska besök. En tunn innersula placerad inuti skon mäter fotens kontakttryck och en liten anordning fäst på skon mäter acceleration. Denna information översätts till kvantitativ feedback om träningsföljsamhet och prestationsmått som jämför den kirurgiska sidan med den icke-kirurgiska sidan. Realtidsfeedback under träning och viktbärande aktiviteter ges till patienten, och en HIPAA-säkrad webbplats för användargränssnitt visar också denna information i en online-instrumentpanel för både sjukgymnaster och läkare.

Med tanke på potentialen för att förbättra patientens engagemang med rehabilitering, föreslår denna studie en behandlingsmodell som inkluderar övervakning av aktivitet utanför kliniken med hjälp av StepRite-enheten och användning av en kombination av polikliniska möten och fjärrkonsultationer med terapeuter.

Hypotes

Patienter som använder enheten efter operation kommer att visa överlägsna kortsiktiga förbättringar (dvs. 6 månader efter TKA) med avseende på självrapporterade funktionella resultat och gångparametrar, jämfört med en kontrollgrupp som inte använder enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral total knäprotesoperation utförd under regional (spinal +/- epidural) eller generell anestesi. Kirurgiskt tillvägagångssätt via ett främre 4-6 tums snitt och med ett medialt parapatellär artrotomisnitt. Posteriort stabiliserat beslut om total knäprotesplastik.
  • Ålder 55-75 år. gammal
  • BMI <35

Exklusions kriterier:

  • Tidigare neuromuskulär störning (t.ex. Parkinsons, polio eller stroke).
  • Kontralateral degenerativ ledsjukdom som kräver en TKA.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet
Deltagare i denna arm kommer att få StepRite-enheten. De kommer att ha ett distansbesök med sin sjukgymnast i stället för ett personligt besök per vecka under den polikliniska fasen av sin behandling
StepRite-enheten använder en innersula för att övervaka rörelsen och vidarebefordrar denna information till sjukgymnasten via en smarttelefonapp och webblänk. Uppsättningsövningar kan programmeras in i appen för deltagaren att genomföra
Inget ingripande: Vanlig och sedvanlig vård
Deltagare i denna arm kommer att genomgå vanlig vård och kommer inte att få StepRite-enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatresultat för knäartros (KOOS)
Tidsram: Baslinje, 4, 10, 24 veckor
KOOS är ett validerat verktyg för att mäta smärta och livskvalitet hos patienter efter TKA
Baslinje, 4, 10, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Powers, PhD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FP00002312
  • HS-13-00319 (Annan identifierare: USC IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera