- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02270684
Оценка StepRite
Сравнительная эффективность устройства для мониторинга активности (StepRite) в отношении краткосрочных результатов у взрослых после тотального эндопротезирования коленного сустава
Обзор исследования
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) — это процедура, обычно используемая при тяжелой дегенерации коленного сустава из-за остеоартрита. В связи с увеличением числа ТКА, выполняемых у стареющего населения в то время, когда количество долларов, выделяемых на реабилитацию, сокращается, возникает необходимость в разработке дистанционного мониторинга реабилитации, а также в привлечении и оптимизации самоконтроля восстановления.
Текущее лечение восстановления ТКА обычно проводится в амбулаторных условиях и строго регламентировано протоколом. Типичный случай может наблюдаться у физиотерапевта 2-3 раза в неделю в течение 8-10 недель для выполнения определенных упражнений и наблюдения за прогрессом (т.е. соблюдение диапазона движений (ROM) и укрепляющих упражнений). Одно недавнее исследование показало, что различия в самостоятельных упражнениях и активности пациентов после эндопротезирования могут способствовать различным функциональным улучшениям.
Телереабилитация — новый метод оказания медицинской помощи. Вероятно, он станет более распространенным по мере совершенствования технологий и уменьшения финансирования визитов в клинику. Недавние исследования показали, что телереабилитация может быть столь же эффективной, как и традиционное лечение, поскольку она хорошо переносится как пациентами, так и медицинскими работниками.
Система StepRite, разработанная MedHab (http://www.medhab.com/) позволяет физиотерапевту контролировать физическую активность и заниматься спортом удаленно, тем самым уменьшая потребность в частых амбулаторных визитах. Тонкая стелька, помещенная внутрь обуви, измеряет контактное давление стопы, а небольшое устройство, прикрепленное к обуви, измеряет ускорение. Эта информация преобразуется в количественную обратную связь о выполнении упражнений и показателях производительности, сравнивая хирургическую сторону с нехирургической стороной. Пациенту предоставляется обратная связь в режиме реального времени во время упражнений и нагрузок, а веб-сайт с пользовательским интерфейсом, защищенным HIPAA, также отображает эту информацию на онлайн-панели как для физиотерапевтов, так и для врача.
Учитывая потенциал улучшения вовлеченности пациентов в реабилитацию, в этом исследовании предлагается модель лечения, которая включает в себя мониторинг активности за пределами клиники с использованием устройства StepRite и сочетание амбулаторных приемов и удаленных консультаций с терапевтами.
Гипотеза
Пациенты, которые используют устройство после операции, продемонстрируют превосходные краткосрочные улучшения (т.е. 6 месяцев после TKA) в отношении функциональных результатов и параметров походки, о которых они сообщают, по сравнению с контрольной группой, которая не использует устройство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава выполняется под регионарной (спинальной +/- эпидуральной) или общей анестезией. Хирургический доступ через передний 4-6-дюймовый разрез и использование медиального парапателлярного артротомического разреза. Заднее стабилизированное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Возраст 55-75 лет. старый
- ИМТ <35
Критерий исключения:
- История нервно-мышечного расстройства (например, Паркинсона, полиомиелита или инсульта).
- Контралатеральное дегенеративное заболевание суставов, требующее ТКА.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство
Участники этого направления получат устройство StepRite.
У них будет удаленный визит к своему физиотерапевту вместо одного личного визита в неделю на амбулаторном этапе лечения.
|
Устройство StepRite использует стельку для отслеживания движения и передает эту информацию физиотерапевту через приложение для смартфона и веб-ссылку.
Набор упражнений может быть запрограммирован в приложении для выполнения участником
|
|
Без вмешательства: Обычный и привычный уход
Участникам этой группы будет оказана обычная помощь, и им не будет выдано устройство StepRite.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов остеоартроза коленного сустава (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 10, 24 недели
|
KOOS — это проверенный инструмент для измерения боли и качества жизни у пациентов после ТЭКС.
|
Исходный уровень, 4, 10, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher Powers, PhD, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FP00002312
- HS-13-00319 (Другой идентификатор: USC IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .