Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка StepRite

1 апреля 2017 г. обновлено: Christopher Powers, University of Southern California

Сравнительная эффективность устройства для мониторинга активности (StepRite) в отношении краткосрочных результатов у взрослых после тотального эндопротезирования коленного сустава

Целью данного исследования является сравнение краткосрочных изменений параметров походки и функциональных результатов после тотального эндопротезирования коленного сустава между теми, кто использует устройство StepRite, и теми, кто выполняет стандартную программу терапии без устройства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) — это процедура, обычно используемая при тяжелой дегенерации коленного сустава из-за остеоартрита. В связи с увеличением числа ТКА, выполняемых у стареющего населения в то время, когда количество долларов, выделяемых на реабилитацию, сокращается, возникает необходимость в разработке дистанционного мониторинга реабилитации, а также в привлечении и оптимизации самоконтроля восстановления.

Текущее лечение восстановления ТКА обычно проводится в амбулаторных условиях и строго регламентировано протоколом. Типичный случай может наблюдаться у физиотерапевта 2-3 раза в неделю в течение 8-10 недель для выполнения определенных упражнений и наблюдения за прогрессом (т.е. соблюдение диапазона движений (ROM) и укрепляющих упражнений). Одно недавнее исследование показало, что различия в самостоятельных упражнениях и активности пациентов после эндопротезирования могут способствовать различным функциональным улучшениям.

Телереабилитация — новый метод оказания медицинской помощи. Вероятно, он станет более распространенным по мере совершенствования технологий и уменьшения финансирования визитов в клинику. Недавние исследования показали, что телереабилитация может быть столь же эффективной, как и традиционное лечение, поскольку она хорошо переносится как пациентами, так и медицинскими работниками.

Система StepRite, разработанная MedHab (http://www.medhab.com/) позволяет физиотерапевту контролировать физическую активность и заниматься спортом удаленно, тем самым уменьшая потребность в частых амбулаторных визитах. Тонкая стелька, помещенная внутрь обуви, измеряет контактное давление стопы, а небольшое устройство, прикрепленное к обуви, измеряет ускорение. Эта информация преобразуется в количественную обратную связь о выполнении упражнений и показателях производительности, сравнивая хирургическую сторону с нехирургической стороной. Пациенту предоставляется обратная связь в режиме реального времени во время упражнений и нагрузок, а веб-сайт с пользовательским интерфейсом, защищенным HIPAA, также отображает эту информацию на онлайн-панели как для физиотерапевтов, так и для врача.

Учитывая потенциал улучшения вовлеченности пациентов в реабилитацию, в этом исследовании предлагается модель лечения, которая включает в себя мониторинг активности за пределами клиники с использованием устройства StepRite и сочетание амбулаторных приемов и удаленных консультаций с терапевтами.

Гипотеза

Пациенты, которые используют устройство после операции, продемонстрируют превосходные краткосрочные улучшения (т.е. 6 месяцев после TKA) в отношении функциональных результатов и параметров походки, о которых они сообщают, по сравнению с контрольной группой, которая не использует устройство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава выполняется под регионарной (спинальной +/- эпидуральной) или общей анестезией. Хирургический доступ через передний 4-6-дюймовый разрез и использование медиального парапателлярного артротомического разреза. Заднее стабилизированное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
  • Возраст 55-75 лет. старый
  • ИМТ <35

Критерий исключения:

  • История нервно-мышечного расстройства (например, Паркинсона, полиомиелита или инсульта).
  • Контралатеральное дегенеративное заболевание суставов, требующее ТКА.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство
Участники этого направления получат устройство StepRite. У них будет удаленный визит к своему физиотерапевту вместо одного личного визита в неделю на амбулаторном этапе лечения.
Устройство StepRite использует стельку для отслеживания движения и передает эту информацию физиотерапевту через приложение для смартфона и веб-ссылку. Набор упражнений может быть запрограммирован в приложении для выполнения участником
Без вмешательства: Обычный и привычный уход
Участникам этой группы будет оказана обычная помощь, и им не будет выдано устройство StepRite.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов остеоартроза коленного сустава (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 10, 24 недели
KOOS — это проверенный инструмент для измерения боли и качества жизни у пациентов после ТЭКС.
Исходный уровень, 4, 10, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Powers, PhD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FP00002312
  • HS-13-00319 (Другой идентификатор: USC IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться