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病的肥満におけるビタミン欠乏と補給

2020年6月8日 更新者：Rijnstate Hospital
この研究の目的は、Roux-en-Y 胃バイパス術を受け、術後にビタミン B12 欠乏症を発症した患者に対する最も効果的な治療法を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ビタミン B12 欠乏症は、肥満手術の 23 ～ 64% を占めています。 研究者の目的は、Roux-en-Y 胃バイパス術を受けた患者のビタミン B12 欠乏症に対する最も効果的な治療法を評価することです。

ビタミン B12 錠剤の毎日の経口使用は、ビタミン B12 注射と同じくらい効果的である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、6800WC
        • Rijnstate Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • ビタミン B12 欠乏症: <200 pmol/l
  • 手術後 6 ～ 12 か月のビタミン B12 欠乏症
  • すべての患者は Roux-en-Y 胃バイパス術を受けた

除外基準:

  1. クレアチン >150micromol/L
  2. 肝酵素が上限の2倍以上
  3. その他の肥満手術
  4. 併発疾患
  5. 消化器疾患
  6. 精神疾患
  7. 骨密度に影響を与える医薬品
  8. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヒドロキソコバラミン注射
25 人の患者がビタミン B12 欠乏症の標準治療を受ける: ヒドロキソコバラミン注射
薬：ヒドロキシコバラミン
患者は、ヒドロキソコバラミンで 6 か月間治療されます。 患者は 2000ug の用量で 1 回治療され、その後は 2 か月ごとに 1000ug の用量で治療が継続されます。 治療後0、2、4、および6か月の時点で、ビタミンB12が測定されます。 時点 0 と 6 で、ホモシステインとメチルマロン酸も測定されます。
アクティブコンパレータ：FitForMe ビタミン B12 タブレット
25 人の患者が 1 日量のビタミン B12 錠剤を服用
薬：FitForMe ビタミン B12
患者は、ビタミン B12 錠剤 1000ug を 1 日 6 か月間服用します。 治療後0、2、4、および6か月の時点で、ビタミンB12が測定されます。 時点 0 と 6 で、ホモシステインとメチルマロン酸も測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンB12欠乏症患者の減少
時間枠：治療開始から6ヶ月
治療開始前にビタミンB12、ホモシステイン、メチルマロン酸を測定します。 治療を開始してから 2 か月後と 4 か月後に、ビタミン B12 レベルを測定します。 治療を開始してから 6 か月後に、ビタミン B12、ホモシステイン、メチルマロン酸を再度測定します。
治療開始から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rijnstate Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月8日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VITAALII

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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