Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitaminmangel og tilskudd ved sykelig fedme

8. juni 2020 oppdatert av: Rijnstate Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere den mest effektive behandlingen for pasienter som gjennomgikk en Roux-en-Y gastrisk bypass og utviklet postoperativt vitamin B12-mangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin B12-mangel utgjør opptil 23-64 % fedmekirurgi. Etterforskerens formål er å evaluere den mest effektive behandlingen for vitamin B12-mangel hos pasienter som gjennomgikk en Roux-en-Y gastrisk bypass.

Daglig oral bruk av vitamin B12-tabletter kan være like effektiv som vitamin B12-injeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6800WC
        • Rijnstate Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vitamin B12-mangel: <200 pmol/l
  • Vitamin B12-mangel 6-12 måneder etter operasjonen
  • Alle pasientene gjennomgikk en Roux-en-Y gastrisk bypass

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreatin >150 mikromol/L
  2. Leverenzymer >2 ganger øvre grense
  3. Andre bariatriske operasjoner
  4. Interkurrente sykdommer
  5. Gastrointestinale sykdommer
  6. Psykiatrisk sykdom
  7. Medisiner som påvirker bentettheten
  8. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hydroksokobalamininjeksjon
25 pasienter får standardbehandling av vitamin B12-mangel: hydroksokobalamininjeksjon
Legemiddel: Hydroksokobalamin
pasienter behandles i 6 måneder med hydroksokobalamin. Pasientene vil bli behandlet med én gang en dose på 2000 ug, etter det vil behandlingen fortsette med en dose på 1000 ug per 2 måneder. Ved tidspunkt 0, 2, 4 og 6 måneder etter behandling vil vitamin B12 bli målt. Ved tidspunkt 0 og 6 vil også homocystein og metylmalonsyre bli målt.
Aktiv komparator: FitForMe vitamin B12 tabletter
25 pasienter får en daglig dose vitamin B12 tabletter
Legemiddel: FitForMe vitamin B12
pasienter behandles i 6 måneder med en daglig dose på 1000 ug vitamin B12 tabletter. Ved tidspunkt 0, 2, 4 og 6 måneder etter behandling vil vitamin B12 bli målt. Ved tidspunkt 0 og 6 vil også homocystein og metylmalonsyre bli målt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon hos pasienter med vitamin B12-mangel
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
Før behandlingsstart vil vitamin B12, homocystein og metylmalonsyre bli målt. To og 4 måneder etter behandlingsstart vil vitamin B12-nivået bli målt. 6 måneder etter oppstart av behandlingen igjen vil vitamin B12, homocystein og metylmalonsyre bli målt.
6 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VITAALII

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere