Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitaminbrist och tillskott vid sjuklig fetma

8 juni 2020 uppdaterad av: Rijnstate Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera den mest effektiva behandlingen för patienter som genomgick en Roux-en-Y gastric bypass och postoperativt utvecklade en vitamin B12-brist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitamin B12-brist står för upp till 23-64% bariatrisk operation. Utredarnas syfte är att utvärdera den mest effektiva behandlingen för vitamin B12-brist hos patienter som genomgick en Roux-en-Y gastric bypass.

Daglig oral användning av vitamin B12-tabletter kan vara lika effektiv som vitamin B12-injektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vitamin B12-brist: <200 pmol/l
  • Vitamin B12-brist 6-12 månader efter operationen
  • Alla patienter genomgick en Roux-en-Y gastric bypass

Exklusions kriterier:

  1. Kreatin >150 mikromol/L
  2. Leverenzymer >2 gånger övre gräns
  3. Andra bariatriska operationer
  4. Interkurrenta sjukdomar
  5. Mag-tarmsjukdomar
  6. Psykiatrisk sjukdom
  7. Läkemedel som påverkar bentätheten
  8. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hydroxokobalamininjektion
25 patienter får standardbehandling av vitamin B12-brist: hydroxokobalamininjektion
Läkemedel: Hydroxokobalamin
patienterna behandlas i 6 månader med hydroxokobalamin. Patienterna kommer att behandlas med en gång per dos på 2000 ug, därefter kommer behandlingen att fortsätta med en dos på 1000 ug per 2 månader. Vid tidpunkten 0, 2, 4 och 6 månader efter behandlingen kommer vitamin B12 att mätas. Vid tidpunkten 0 och 6 kommer även homocystein och metylmalonsyra att mätas.
Aktiv komparator: FitForMe vitamin B12 tabletter
25 patienter får en daglig dos vitamin B12 tabletter
Läkemedel: FitForMe vitamin B12
patienterna behandlas i 6 månader med en daglig dos på 1000 ug vitamin B12 tabletter. Vid tidpunkten 0, 2, 4 och 6 månader efter behandlingen kommer vitamin B12 att mätas. Vid tidpunkten 0 och 6 kommer även homocystein och metylmalonsyra att mätas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av patienter med vitamin B12-brist
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling
Innan behandlingen påbörjas kommer vitamin B12, homocystein och metylmalonsyra att mätas. Två och fyra månader efter påbörjad behandling kommer vitamin B12-nivåerna att mätas. 6 månader efter påbörjad behandling igen kommer vitamin B12, homocystein och metylmalonsyra att mätas.
6 månader efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VITAALII

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin B12-brist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera