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Carenze vitaminiche e supplementazione nell'obesità patologica

8 giugno 2020 aggiornato da: Rijnstate Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento più efficace per i pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y e che hanno sviluppato una carenza di vitamina B12 nel postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di vitamina B12 rappresenta fino al 23-64% della chirurgia bariatrica. Lo scopo dei ricercatori è valutare il trattamento più efficace per la carenza di vitamina B12 nei pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y.

L'uso orale quotidiano di compresse di vitamina B12 può essere efficace quanto le iniezioni di vitamina B12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6800WC
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carenza di vitamina B12: <200 pmol/l
  • Carenza di vitamina B12 6-12 mesi dopo l'intervento chirurgico
  • Tutti i pazienti sono stati sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y

Criteri di esclusione:

  1. Creatina >150 micromol/L
  2. Enzimi epatici >2 volte il limite superiore
  3. Altre operazioni bariatriche
  4. Malattie intercorrenti
  5. Malattie gastro-intestinali
  6. Malattia psichiatrica
  7. Medicinali che influenzano la densità ossea
  8. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iniezione di idrossicobalamina
25 pazienti ricevono il trattamento standard di una carenza di vitamina B12: iniezione di idrossicobalamina
Droga: Idrossocobalamina
i pazienti vengono trattati per 6 mesi con idrossicobalamina. I pazienti saranno trattati una volta con una dose di 2000 ug, dopodiché il trattamento continuerà con una dose di 1000 ug ogni 2 mesi. Al timepoint 0, 2, 4 e 6 mesi dopo il trattamento verrà misurata la vitamina B12. Ai tempi 0 e 6 saranno misurati anche l'omocisteina e l'acido metilmalonico.
Comparatore attivo: FitForMe compresse di vitamina B12
25 pazienti ricevono una dose giornaliera di compresse di vitamina B12
Droga: FitForMe vitamina B12
i pazienti vengono trattati per 6 mesi con una dose giornaliera di 1000 ug di compresse di vitamina B12. Al timepoint 0, 2, 4 e 6 mesi dopo il trattamento verrà misurata la vitamina B12. Ai tempi 0 e 6 saranno misurati anche l'omocisteina e l'acido metilmalonico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione nei pazienti con carenza di vitamina B12
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio della terapia
Prima di iniziare il trattamento verranno misurati la vitamina B12, l'omocisteina e l'acido metilmalonico. Due e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento verranno misurati i livelli di vitamina B12. A 6 mesi dall'inizio della terapia verranno misurati nuovamente la vitamina B12, l'omocisteina e l'acido metilmalonico.
6 mesi dall'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VITAALII

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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