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病态肥胖中的维生素缺乏和补充

2020年6月8日 更新者：Rijnstate Hospital
本研究的目的是评估接受 Roux-en-Y 胃旁路手术并在术后出现维生素 B12 缺乏症的患者的最有效治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

维生素 B12 缺乏症占减肥手术的 23-64%。 研究人员的目的是评估接受 Roux-en-Y 胃绕道手术的患者维生素 B12 缺乏症的最有效治疗方法。

每天口服维生素 B12 片剂可能与注射维生素 B12 一样有效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰、6800WC
        • Rijnstate Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 维生素 B12 缺乏症：<200 pmol/l
  • 手术后 6-12 个月维生素 B12 缺乏症
  • 所有患者均接受 Roux-en-Y 胃旁路手术

排除标准：

  1. 肌酐>150μmol/L
  2. 肝酶>2倍上限
  3. 其他减肥手术
  4. 并发疾病
  5. 肠胃疾病
  6. 精神疾病
  7. 影响骨密度的药物
  8. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：羟钴胺注射液
25 名患者接受维生素 B12 缺乏症的标准治疗：羟钴胺素注射液
药品：羟钴胺素
患者接受羟钴胺治疗 6 个月。 患者将接受一次 2000ug 的剂量治疗，之后将以每 2 个月 1000ug 的剂量继续治疗。 在治疗后第 0、2、4 和 6 个月的时间点，将测量维生素 B12。 在时间点 0 和 6，还将测量同型半胱氨酸和甲基丙二酸。
有源比较器：FitForMe 维生素 B12 片剂
25 名患者每天服用维生素 B12 片剂
药品：FitForMe 维生素 B12
患者每天服用 1000ug 维生素 B12 片剂治疗 6 个月。 在治疗后第 0、2、4 和 6 个月的时间点，将测量维生素 B12。 在时间点 0 和 6，还将测量同型半胱氨酸和甲基丙二酸。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维生素 B12 缺乏症患者减少
大体时间：开始治疗后 6 个月
在开始治疗之前，将测量维生素 B12、同型半胱氨酸和甲基丙二酸。 开始治疗后两个月和四个月，将测量维生素 B12 水平。 在开始治疗后 6 个月，将再次测量维生素 B12、同型半胱氨酸和甲基丙二酸。
开始治疗后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rijnstate Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月17日

首次发布 (估计)

2014年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月8日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VITAALII

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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