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Vitaminmangel und Nahrungsergänzung bei krankhafter Fettleibigkeit

8. Juni 2020 aktualisiert von: Rijnstate Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die effektivste Behandlung für Patienten zu evaluieren, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass unterzogen und postoperativ einen Vitamin-B12-Mangel entwickelten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin B12-Mangel macht bis zu 23-64 % der bariatrischen Chirurgie aus. Das Ziel der Forscher ist es, die wirksamste Behandlung für Vitamin-B12-Mangel bei Patienten zu evaluieren, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass unterzogen haben.

Die tägliche orale Einnahme von Vitamin-B12-Tabletten kann genauso wirksam sein wie Vitamin-B12-Injektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6800WC
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vitamin-B12-Mangel: <200 pmol/l
  • Vitamin-B12-Mangel 6-12 Monate nach der Operation
  • Alle Patienten erhielten einen Roux-en-Y-Magenbypass

Ausschlusskriterien:

  1. Kreatin >150 Mikromol/l
  2. Leberenzyme >2-fache Obergrenze
  3. Andere bariatrische Operationen
  4. Zwischenerkrankungen
  5. Magen-Darm-Erkrankungen
  6. Psychiatrische Erkrankung
  7. Arzneimittel, die die Knochendichte beeinflussen
  8. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydroxocobalamin-Injektion
25 Patienten erhalten die Standardbehandlung eines Vitamin-B12-Mangels: Hydroxocobalamin-Injektion
Arzneimittel: Hydroxocobalamin
Patienten werden für 6 Monate mit Hydroxocobalamin behandelt. Die Patienten werden einmal mit einer Dosis von 2000 ug behandelt, danach wird die Behandlung mit einer Dosis von 1000 ug alle 2 Monate fortgesetzt. Zum Zeitpunkt 0, 2, 4 und 6 Monate nach der Behandlung wird Vitamin B12 gemessen. Zum Zeitpunkt 0 und 6 werden auch Homocystein und Methylmalonsäure gemessen.
Aktiver Komparator: FitForMe Vitamin B12 Tabletten
25 Patienten erhalten eine Tagesdosis Vitamin B12 Tabletten
Arzneimittel: FitForMe-Vitamin B12
Patienten werden 6 Monate lang mit einer Tagesdosis von 1000ug Vitamin B12 Tabletten behandelt. Zum Zeitpunkt 0, 2, 4 und 6 Monate nach der Behandlung wird Vitamin B12 gemessen. Zum Zeitpunkt 0 und 6 werden auch Homocystein und Methylmalonsäure gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion bei Patienten mit Vitamin-B12-Mangel
Zeitfenster: 6 Monate nach Therapiebeginn
Vor Behandlungsbeginn werden Vitamin B12, Homocystein und Methylmalonsäure gemessen. Zwei und vier Monate nach Beginn der Behandlung werden die Vitamin-B12-Spiegel gemessen. 6 Monate nach Therapiebeginn werden erneut Vitamin B12, Homocystein und Methylmalonsäure gemessen.
6 Monate nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VITAALII

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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