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Deficiencias y Suplementación de Vitaminas en la Obesidad Mórbida

8 de junio de 2020 actualizado por: Rijnstate Hospital
El propósito de este estudio es evaluar el tratamiento más eficaz para los pacientes que se sometieron a un bypass gástrico en Y de Roux y desarrollaron una deficiencia de vitamina B12 después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La deficiencia de vitamina B12 representa hasta el 23-64% de la cirugía bariátrica. El propósito de los investigadores es evaluar el tratamiento más efectivo para la deficiencia de vitamina B12 en pacientes que se sometieron a un bypass gástrico en Y de Roux.

El uso oral diario de tabletas de vitamina B12 puede ser tan eficaz como las inyecciones de vitamina B12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deficiencia de vitamina B12: <200 pmol/l
  • Deficiencia de vitamina B12 6-12 meses después de la cirugía
  • Todos los pacientes se sometieron a un bypass gástrico en Y de Roux

Criterio de exclusión:

  1. Creatina >150 micromol/L
  2. Enzimas hepáticas >2 veces el límite superior
  3. Otras operaciones bariátricas
  4. Enfermedades intercurrentes
  5. Enfermedades gastrointestinales
  6. enfermedad psiquiátrica
  7. Medicamentos que influyen en la densidad ósea
  8. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: inyección de hidroxocobalamina
25 pacientes reciben el tratamiento estándar de una deficiencia de vitamina B12: inyección de hidroxocobalamina
los pacientes son tratados durante 6 meses con hidroxocobalamina. Los pacientes serán tratados con una dosis de 2000 ug una vez, después de eso se continuará el tratamiento con una dosis de 1000 ug por 2 meses. En los puntos de tiempo 0, 2, 4 y 6 meses después del tratamiento se medirá la vitamina B12. En los puntos de tiempo 0 y 6 también se medirán la homocisteína y el ácido metilmalónico.
Comparador activo: Tabletas de vitamina B12 FitForMe
25 pacientes reciben una dosis diaria de tabletas de vitamina B12
los pacientes son tratados durante 6 meses con una dosis diaria de tabletas de vitamina B12 de 1000 ug. En los puntos de tiempo 0, 2, 4 y 6 meses después del tratamiento se medirá la vitamina B12. En los puntos de tiempo 0 y 6 también se medirán la homocisteína y el ácido metilmalónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción en pacientes con deficiencia de vitamina B12
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciar la terapia
Antes de iniciar el tratamiento se medirá vitamina B12, homocisteína y ácido metilmalónico. A los 2 y 4 meses de iniciado el tratamiento se medirán los niveles de vitamina B12. A los 6 meses de iniciar de nuevo la terapia se medirá vitamina B12, homocisteína y ácido metilmalónico.
6 meses después de iniciar la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina B12

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