- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02270749
Deficiencias y Suplementación de Vitaminas en la Obesidad Mórbida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de vitamina B12 representa hasta el 23-64% de la cirugía bariátrica. El propósito de los investigadores es evaluar el tratamiento más efectivo para la deficiencia de vitamina B12 en pacientes que se sometieron a un bypass gástrico en Y de Roux.
El uso oral diario de tabletas de vitamina B12 puede ser tan eficaz como las inyecciones de vitamina B12.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arnhem, Países Bajos, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deficiencia de vitamina B12: <200 pmol/l
- Deficiencia de vitamina B12 6-12 meses después de la cirugía
- Todos los pacientes se sometieron a un bypass gástrico en Y de Roux
Criterio de exclusión:
- Creatina >150 micromol/L
- Enzimas hepáticas >2 veces el límite superior
- Otras operaciones bariátricas
- Enfermedades intercurrentes
- Enfermedades gastrointestinales
- enfermedad psiquiátrica
- Medicamentos que influyen en la densidad ósea
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: inyección de hidroxocobalamina
25 pacientes reciben el tratamiento estándar de una deficiencia de vitamina B12: inyección de hidroxocobalamina
|
los pacientes son tratados durante 6 meses con hidroxocobalamina.
Los pacientes serán tratados con una dosis de 2000 ug una vez, después de eso se continuará el tratamiento con una dosis de 1000 ug por 2 meses.
En los puntos de tiempo 0, 2, 4 y 6 meses después del tratamiento se medirá la vitamina B12.
En los puntos de tiempo 0 y 6 también se medirán la homocisteína y el ácido metilmalónico.
|
Comparador activo: Tabletas de vitamina B12 FitForMe
25 pacientes reciben una dosis diaria de tabletas de vitamina B12
|
los pacientes son tratados durante 6 meses con una dosis diaria de tabletas de vitamina B12 de 1000 ug.
En los puntos de tiempo 0, 2, 4 y 6 meses después del tratamiento se medirá la vitamina B12.
En los puntos de tiempo 0 y 6 también se medirán la homocisteína y el ácido metilmalónico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reducción en pacientes con deficiencia de vitamina B12
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciar la terapia
|
Antes de iniciar el tratamiento se medirá vitamina B12, homocisteína y ácido metilmalónico.
A los 2 y 4 meses de iniciado el tratamiento se medirán los niveles de vitamina B12.
A los 6 meses de iniciar de nuevo la terapia se medirá vitamina B12, homocisteína y ácido metilmalónico.
|
6 meses después de iniciar la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Obesidad
- Deficiencia de vitamina B
- Obesidad Mórbida
- Deficiencia de vitamina B 12
- Avitaminosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
Otros números de identificación del estudio
- VITAALII
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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