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Carences en vitamines et supplémentation dans l'obésité morbide

8 juin 2020 mis à jour par: Rijnstate Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer le traitement le plus efficace pour les patients ayant subi un pontage gastrique de Roux-en-Y et développé en postopératoire une carence en vitamine B12.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carence en vitamine B12 représente jusqu'à 23 à 64 % de la chirurgie bariatrique. L'objectif des investigateurs est d'évaluer le traitement le plus efficace de la carence en vitamine B12 chez les patients ayant subi un pontage gastrique de Roux-en-Y.

L'utilisation orale quotidienne de comprimés de vitamine B12 peut être aussi efficace que les injections de vitamine B12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6800WC
        • Rijnstate Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Carence en vitamine B12 : <200 pmol/l
  • Carence en vitamine B12 6-12 mois après la chirurgie
  • Tous les patients ont subi un pontage gastrique Roux-en-Y

Critère d'exclusion:

  1. Créatine > 150 micromol/L
  2. Enzymes hépatiques > 2 fois la limite supérieure
  3. Autres opérations bariatriques
  4. Maladies intercurrentes
  5. Maladies gastro-intestinales
  6. Maladie psychiatrique
  7. Médicaments qui influencent la densité osseuse
  8. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: injection d'hydroxocobalamine
25 patients reçoivent le traitement standard d'une carence en vitamine B12 : injection d'hydroxocobalamine
Médicament: Hydroxocobalamine
les patients sont traités pendant 6 mois avec de l'hydroxocobalamine. Les patients seront traités avec une dose unique de 2000 ug, après quoi le traitement sera poursuivi avec une dose de 1000 ug tous les 2 mois. Aux points de temps 0, 2, 4 et 6 mois après le traitement, la vitamine B12 sera mesurée. Aux points de temps 0 et 6, l'homocystéine et l'acide méthylmalonique seront également mesurés.
Comparateur actif: Comprimés de vitamine B12 FitForMe
25 patients reçoivent une dose quotidienne de comprimés de vitamine B12
Médicament: Vitamine B12 FitForMe
les patients sont traités pendant 6 mois avec une dose quotidienne de 1000 ug de comprimés de vitamine B12. Aux points de temps 0, 2, 4 et 6 mois après le traitement, la vitamine B12 sera mesurée. Aux points de temps 0 et 6, l'homocystéine et l'acide méthylmalonique seront également mesurés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction chez les patients présentant une carence en vitamine B12
Délai: 6 mois après le début du traitement
Avant de commencer le traitement, la vitamine B12, l'homocystéine et l'acide méthylmalonique seront dosés. Deux et quatre mois après le début du traitement, les niveaux de vitamine B12 seront mesurés. À 6 mois après le début du traitement, la vitamine B12, l'homocystéine et l'acide méthylmalonique seront mesurés à nouveau.
6 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rijnstate Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VITAALII

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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