- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02270749
Deficiências de Vitaminas e Suplementação na Obesidade Mórbida
8 de junho de 2020 atualizado por: Rijnstate Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento mais eficaz para pacientes submetidos a bypass gástrico em Y-de-Roux e que desenvolveram deficiência de vitamina B12 no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de vitamina B12 é responsável por até 23-64% da cirurgia bariátrica. O objetivo dos investigadores é avaliar o tratamento mais eficaz para a deficiência de vitamina B12 em pacientes submetidos a um bypass gástrico em Y-de-Roux.
O uso oral diário de comprimidos de vitamina B12 pode ser tão eficaz quanto as injeções de vitamina B12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Arnhem, Holanda, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência de vitamina B12: <200 pmol/l
- Deficiência de vitamina B12 6-12 meses após a cirurgia
- Todos os pacientes foram submetidos a um bypass gástrico em Y-de-Roux
Critério de exclusão:
- Creatina >150 micromol/L
- Enzimas hepáticas > 2 vezes o limite superior
- Outras operações bariátricas
- doenças intercorrentes
- Doenças gastrointestinais
- doença psiquiátrica
- Medicamentos que influenciam a densidade óssea
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: injeção de hidroxocobalamina
25 pacientes recebem o tratamento padrão de uma deficiência de vitamina B12: injeção de hidroxocobalamina
|
os pacientes são tratados por 6 meses com hidroxocobalamina.
Os pacientes serão tratados com uma dose única de 2.000 ug, após o que o tratamento será continuado com uma dose de 1.000 ug a cada 2 meses.
No ponto de tempo 0, 2, 4 e 6 meses após o tratamento, a vitamina B12 será medida.
Nos pontos de tempo 0 e 6 também serão medidos a homocisteína e o ácido metilmalônico.
|
Comparador Ativo: FitForMe comprimidos de vitamina B12
25 pacientes recebem uma dose diária de comprimidos de vitamina B12
|
os pacientes são tratados por 6 meses com uma dose diária de comprimidos de 1000ug de vitamina B12.
No ponto de tempo 0, 2, 4 e 6 meses após o tratamento, a vitamina B12 será medida.
Nos pontos de tempo 0 e 6 também serão medidos a homocisteína e o ácido metilmalônico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
redução em pacientes com deficiência de vitamina B12
Prazo: 6 meses após o início da terapia
|
Antes de iniciar o tratamento serão medidos vitamina B12, homocisteína e ácido metilmalônico.
Dois e 4 meses após o início do tratamento, os níveis de vitamina B12 serão medidos.
Aos 6 meses após iniciar a terapia novamente a vitamina B12, homocisteína e ácido metilmalônico serão medidos.
|
6 meses após o início da terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Obesidade
- Deficiência de Vitamina B
- Obesidade Mórbida
- Deficiência de vitamina B 12
- Avitaminose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Vitamina b12
- Hidroxocobalamina
Outros números de identificação do estudo
- VITAALII
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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