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Deficiências de Vitaminas e Suplementação na Obesidade Mórbida

8 de junho de 2020 atualizado por: Rijnstate Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento mais eficaz para pacientes submetidos a bypass gástrico em Y-de-Roux e que desenvolveram deficiência de vitamina B12 no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência de vitamina B12 é responsável por até 23-64% da cirurgia bariátrica. O objetivo dos investigadores é avaliar o tratamento mais eficaz para a deficiência de vitamina B12 em pacientes submetidos a um bypass gástrico em Y-de-Roux.

O uso oral diário de comprimidos de vitamina B12 pode ser tão eficaz quanto as injeções de vitamina B12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Arnhem, Holanda, 6800WC
        • Rijnstate Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deficiência de vitamina B12: <200 pmol/l
  • Deficiência de vitamina B12 6-12 meses após a cirurgia
  • Todos os pacientes foram submetidos a um bypass gástrico em Y-de-Roux

Critério de exclusão:

  1. Creatina >150 micromol/L
  2. Enzimas hepáticas > 2 vezes o limite superior
  3. Outras operações bariátricas
  4. doenças intercorrentes
  5. Doenças gastrointestinais
  6. doença psiquiátrica
  7. Medicamentos que influenciam a densidade óssea
  8. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: injeção de hidroxocobalamina
25 pacientes recebem o tratamento padrão de uma deficiência de vitamina B12: injeção de hidroxocobalamina
os pacientes são tratados por 6 meses com hidroxocobalamina. Os pacientes serão tratados com uma dose única de 2.000 ug, após o que o tratamento será continuado com uma dose de 1.000 ug a cada 2 meses. No ponto de tempo 0, 2, 4 e 6 meses após o tratamento, a vitamina B12 será medida. Nos pontos de tempo 0 e 6 também serão medidos a homocisteína e o ácido metilmalônico.
Comparador Ativo: FitForMe comprimidos de vitamina B12
25 pacientes recebem uma dose diária de comprimidos de vitamina B12
os pacientes são tratados por 6 meses com uma dose diária de comprimidos de 1000ug de vitamina B12. No ponto de tempo 0, 2, 4 e 6 meses após o tratamento, a vitamina B12 será medida. Nos pontos de tempo 0 e 6 também serão medidos a homocisteína e o ácido metilmalônico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução em pacientes com deficiência de vitamina B12
Prazo: 6 meses após o início da terapia
Antes de iniciar o tratamento serão medidos vitamina B12, homocisteína e ácido metilmalônico. Dois e 4 meses após o início do tratamento, os níveis de vitamina B12 serão medidos. Aos 6 meses após iniciar a terapia novamente a vitamina B12, homocisteína e ácido metilmalônico serão medidos.
6 meses após o início da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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