Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitaminetekorten en suppletie bij morbide obesitas

8 juni 2020 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital
Het doel van deze studie is het evalueren van de meest effectieve behandeling voor patiënten die een Roux-en-Y gastric bypass ondergingen en postoperatief een vitamine B12-tekort ontwikkelden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine B12-tekort vertegenwoordigt tot 23-64% bariatrische chirurgie. Het doel van de onderzoekers is het evalueren van de meest effectieve behandeling voor vitamine B12-deficiëntie bij patiënten die een Roux-en-Y maagomleiding ondergingen.

Dagelijks oraal gebruik van vitamine B12-tabletten kan net zo effectief zijn als vitamine B12-injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6800WC
        • Rijnstate Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vitamine B12-tekort: <200 pmol/l
  • Vitamine B12-tekort 6-12 maanden na de operatie
  • Alle patiënten ondergingen een Roux-en-Y gastric bypass

Uitsluitingscriteria:

  1. Creatine >150micromol/L
  2. Leverenzymen >2 keer de bovengrens
  3. Andere bariatrische operaties
  4. Bijkomende ziekten
  5. Gastro-intestinale aandoeningen
  6. Psychiatrische ziekte
  7. Geneesmiddelen die de botdichtheid beïnvloeden
  8. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hydroxocobalamine injectie
25 patiënten krijgen de standaardbehandeling van een vitamine B12-tekort: hydroxocobalamine-injectie
Geneesmiddel: Hydroxocobalamine
patiënten worden gedurende 6 maanden behandeld met hydroxocobalamine. Patiënten worden behandeld met eenmaal een dosis van 2000ug, daarna wordt de behandeling voortgezet met een dosis van 1000ug per 2 maanden. Op tijdstip 0, 2, 4 en 6 maanden na de behandeling wordt vitamine B12 gemeten. Op tijdstip 0 en 6 worden ook homocysteïne en methylmalonzuur gemeten.
Actieve vergelijker: FitForMe vitamine B12 tabletten
25 patiënten krijgen dagelijks een dosis vitamine B12 tabletten
Geneesmiddel: FitForMe vitamine B12
patiënten worden gedurende 6 maanden behandeld met een dagelijkse dosis van 1000ug vitamine B12 tabletten. Op tijdstip 0, 2, 4 en 6 maanden na de behandeling wordt vitamine B12 gemeten. Op tijdstip 0 en 6 worden ook homocysteïne en methylmalonzuur gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
afname bij patiënten met vitamine B12-tekort
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de therapie
Voor aanvang van de behandeling worden vitamine B12, homocysteïne en methylmalonzuur gemeten. Twee en 4 maanden na aanvang van de behandeling wordt de vitamine B12-spiegel gemeten. 6 maanden na het starten van de therapie worden opnieuw vitamine B12, homocysteïne en methylmalonzuur gemeten.
6 maanden na aanvang van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VITAALII

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine B12-tekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren