Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitaminmangel og tilskud ved sygelig fedme

8. juni 2020 opdateret af: Rijnstate Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den mest effektive behandling for patienter, der gennemgik en Roux-en-Y gastrisk bypass og udviklede postoperativt en vitamin B12-mangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitamin B12-mangel tegner sig for op til 23-64% fedmekirurgi. Efterforskerens formål er at evaluere den mest effektive behandling for vitamin B12-mangel hos patienter, der har gennemgået en Roux-en-Y gastrisk bypass.

Daglig oral brug af vitamin B12-tabletter kan være lige så effektiv som vitamin B12-injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6800WC
        • Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vitamin B12-mangel: <200 pmol/l
  • Vitamin B12-mangel 6-12 måneder efter operationen
  • Alle patienter gennemgik en Roux-en-Y gastrisk bypass

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreatin >150 mikromol/L
  2. Leverenzymer >2 gange øvre grænse
  3. Andre bariatriske operationer
  4. Interkurrente sygdomme
  5. Gastrointestinale sygdomme
  6. Psykiatrisk sygdom
  7. Medicin, der påvirker knogletætheden
  8. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hydroxocobalamin injektion
25 patienter modtager standardbehandling af vitamin B12-mangel: hydroxocobalamin-injektion
Medicin: Hydroxocobalamin
patienter behandles i 6 måneder med hydroxocobalamin. Patienterne vil blive behandlet med én gang en dosis på 2000 ug, hvorefter behandlingen fortsættes med en dosis på 1000 ug pr. 2 måneder. På tidspunktet 0, 2, 4 og 6 måneder efter behandlingen vil vitamin B12 blive målt. På tidspunkt 0 og 6 vil også homocystein og methylmalonsyre blive målt.
Aktiv komparator: FitForMe vitamin B12 tabletter
25 patienter får en daglig dosis vitamin B12 tabletter
Medicin: FitForMe vitamin B12
patienter behandles i 6 måneder med en daglig dosis på 1000 ug vitamin B12 tabletter. På tidspunktet 0, 2, 4 og 6 måneder efter behandlingen vil vitamin B12 blive målt. På tidspunkt 0 og 6 vil også homocystein og methylmalonsyre blive målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af patienter med vitamin B12-mangel
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Inden behandlingen påbegyndes, vil vitamin B12, homocystein og methylmalonsyre blive målt. To og 4 måneder efter behandlingsstart vil vitamin B12-niveauet blive målt. 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen igen vil vitamin B12, homocystein og methylmalonsyre blive målt.
6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VITAALII

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B12 mangel

Kliniske forsøg med Hydroxocobalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner