Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatky a suplementace vitamínů u morbidní obezity

8. června 2020 aktualizováno: Rijnstate Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit nejúčinnější léčbu u pacientů, kteří podstoupili žaludeční bypass Roux-en-Y a po operaci se u nich rozvinul nedostatek vitaminu B12.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek vitaminu B12 tvoří až 23–64 % bariatrických operací. Cílem výzkumníků je vyhodnotit nejúčinnější léčbu nedostatku vitaminu B12 u pacientů, kteří podstoupili bypass žaludku Roux-en-Y.

Denní perorální užívání tablet vitamínu B12 může být stejně účinné jako injekce vitamínu B12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6800WC
        • Rijnstate hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedostatek vitaminu B12: <200 pmol/l
  • Nedostatek vitaminu B12 6-12 měsíců po operaci
  • Všichni pacienti podstoupili žaludeční bypass Roux-en-Y

Kritéria vyloučení:

  1. Kreatin > 150 mikromol/l
  2. Jaterní enzymy > 2násobek horní hranice
  3. Jiné bariatrické operace
  4. Interkurentní onemocnění
  5. Gastrointestinální onemocnění
  6. Psychiatrické onemocnění
  7. Léky ovlivňující hustotu kostí
  8. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: injekce hydroxokobalaminu
25 pacientů dostává standardní léčbu nedostatku vitaminu B12: injekci hydroxokobalaminu
Lék: Hydroxokobalamin
pacienti jsou léčeni po dobu 6 měsíců hydroxokobalaminem. Pacienti budou léčeni jednou dávkou 2000 ug, poté bude léčba pokračovat dávkou 1000 ug za 2 měsíce. V časovém bodě 0, 2, 4 a 6 měsíců po léčbě bude měřen vitamín B12. V čase 0 a 6 bude měřen také homocystein a kyselina methylmalonová.
Aktivní komparátor: Tablety vitamínu B12 FitForMe
25 pacientů dostává denní dávku vitaminu B12 v tabletách
Lék: FitForMe vitamín B12
pacienti jsou léčeni po dobu 6 měsíců denní dávkou 1000 ug vitamínu B12 v tabletách. V časovém bodě 0, 2, 4 a 6 měsíců po léčbě bude měřen vitamín B12. V čase 0 a 6 bude měřen také homocystein a kyselina methylmalonová.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení u pacientů s nedostatkem vitaminu B12
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie
Před zahájením léčby bude změřen vitamín B12, homocystein a kyselina methylmalonová. Dva a 4 měsíce po zahájení léčby budou měřeny hladiny vitaminu B12. Za 6 měsíců po zahájení terapie bude znovu měřen vitamín B12, homocystein a kyselina methylmalonová.
6 měsíců po zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VITAALII

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit