Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedobory witamin i suplementacja w chorobliwej otyłości

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital
Celem tego badania jest ocena najskuteczniejszego leczenia pacjentów, u których wykonano bypass żołądka metodą Roux-en-Y, u których wystąpił pooperacyjny niedobór witaminy B12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niedobór witaminy B12 stanowi do 23-64% operacji bariatrycznych. Celem badaczy jest ocena najskuteczniejszego leczenia niedoboru witaminy B12 u pacjentów, którzy przeszli operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y.

Codzienne doustne przyjmowanie tabletek witaminy B12 może być równie skuteczne jak zastrzyki witaminy B12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Arnhem, Holandia, 6800WC
        • Rijnstate Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedobór witaminy B12: <200 pmol/l
  • Niedobór witaminy B12 6-12 miesięcy po operacji
  • U wszystkich pacjentów wykonano bypass żołądka metodą Roux-en-Y

Kryteria wyłączenia:

  1. Kreatyna >150 mikromoli/L
  2. Enzymy wątrobowe >2 razy górna granica
  3. Inne operacje bariatryczne
  4. Choroby współistniejące
  5. Choroby żołądkowo-jelitowe
  6. Choroba psychiczna
  7. Leki wpływające na gęstość kości
  8. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wstrzyknięcie hydroksykobalaminy
25 pacjentów otrzymuje standardowe leczenie niedoboru witaminy B12: zastrzyk z hydroksykobalaminy
pacjentów jest leczonych przez 6 miesięcy hydroksykobalaminą. Pacjenci będą leczeni jednorazową dawką 2000 ug, po czym leczenie będzie kontynuowane dawką 1000 ug co 2 miesiące. W punkcie czasowym 0, 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu zostanie zmierzony poziom witaminy B12. W punktach czasowych 0 i 6 zmierzone zostaną również homocysteina i kwas metylomalonowy.
Aktywny komparator: FitForMe witaminy B12 w tabletkach
25 pacjentów otrzymuje dzienną dawkę witaminy B12 w tabletkach
pacjenci są leczeni przez 6 miesięcy dzienną dawką 1000ug tabletek witaminy B12. W punkcie czasowym 0, 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu zostanie zmierzony poziom witaminy B12. W punktach czasowych 0 i 6 zmierzone zostaną również homocysteina i kwas metylomalonowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja u pacjentów z niedoborem witaminy B12
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Przed rozpoczęciem leczenia zostanie oznaczony poziom witaminy B12, homocysteiny i kwasu metylomalonowego. Po 2 i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zostanie zmierzony poziom witaminy B12. Po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii ponownie zostaną oznaczone witamina B12, homocysteina i kwas metylomalonowy.
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy B12

3
Subskrybuj