- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02270749
Niedobory witamin i suplementacja w chorobliwej otyłości
8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital
Celem tego badania jest ocena najskuteczniejszego leczenia pacjentów, u których wykonano bypass żołądka metodą Roux-en-Y, u których wystąpił pooperacyjny niedobór witaminy B12.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór witaminy B12 stanowi do 23-64% operacji bariatrycznych. Celem badaczy jest ocena najskuteczniejszego leczenia niedoboru witaminy B12 u pacjentów, którzy przeszli operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y.
Codzienne doustne przyjmowanie tabletek witaminy B12 może być równie skuteczne jak zastrzyki witaminy B12.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedobór witaminy B12: <200 pmol/l
- Niedobór witaminy B12 6-12 miesięcy po operacji
- U wszystkich pacjentów wykonano bypass żołądka metodą Roux-en-Y
Kryteria wyłączenia:
- Kreatyna >150 mikromoli/L
- Enzymy wątrobowe >2 razy górna granica
- Inne operacje bariatryczne
- Choroby współistniejące
- Choroby żołądkowo-jelitowe
- Choroba psychiczna
- Leki wpływające na gęstość kości
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: wstrzyknięcie hydroksykobalaminy
25 pacjentów otrzymuje standardowe leczenie niedoboru witaminy B12: zastrzyk z hydroksykobalaminy
|
pacjentów jest leczonych przez 6 miesięcy hydroksykobalaminą.
Pacjenci będą leczeni jednorazową dawką 2000 ug, po czym leczenie będzie kontynuowane dawką 1000 ug co 2 miesiące.
W punkcie czasowym 0, 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu zostanie zmierzony poziom witaminy B12.
W punktach czasowych 0 i 6 zmierzone zostaną również homocysteina i kwas metylomalonowy.
|
Aktywny komparator: FitForMe witaminy B12 w tabletkach
25 pacjentów otrzymuje dzienną dawkę witaminy B12 w tabletkach
|
pacjenci są leczeni przez 6 miesięcy dzienną dawką 1000ug tabletek witaminy B12.
W punkcie czasowym 0, 2, 4 i 6 miesięcy po leczeniu zostanie zmierzony poziom witaminy B12.
W punktach czasowych 0 i 6 zmierzone zostaną również homocysteina i kwas metylomalonowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
redukcja u pacjentów z niedoborem witaminy B12
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
Przed rozpoczęciem leczenia zostanie oznaczony poziom witaminy B12, homocysteiny i kwasu metylomalonowego.
Po 2 i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zostanie zmierzony poziom witaminy B12.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii ponownie zostaną oznaczone witamina B12, homocysteina i kwas metylomalonowy.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VITAALII
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy B12
-
University of HelsinkiJeszcze nie rekrutacja
-
University of AarhusZakończonyWchłanianie witaminy B12Dania
-
University of FloridaNational Center for Research Resources (NCRR)ZakończonyZaburzenie witaminy B12Stany Zjednoczone
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterZakończonyBiodostępność witaminy B12 z jaj kurzychStany Zjednoczone
-
Moshe FlugelmanZakończonyNiedobór B12 w połączeniu z mutacją C677T w genie MTHFRIzrael
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyNiedobór, witamina | Anemia wegańska (niedobór witaminy B12) | Niedobory mikroelementówNiemcy
-
Fundació EurecatLaboratorio Echevarne; Health Tech Bio Actives, S.L.U.RekrutacyjnyNiedobory żywieniowe witaminy B12Hiszpania
-
Texas A&M UniversityNieznanyZmiana poznawcza | Anemia żywieniowa | Dieta, zdrowy | Niedobór składników odżywczych | Dieta; Niedobór | Wizualne przetwarzanie przestrzenne | Niedobór diety | Niedobór witaminy B12 w diecie | Niedobór cynku w diecie | Dietetyczna niedokrwistość z niedoboru witaminy B12 | Niedobory dietetyczne selenu i witaminy EStany Zjednoczone
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterZakończonyNiedokrwistość makrocytowa z niedoborem witaminy B12Stany Zjednoczone
-
University Children's Hospital, ZurichAktywny, nie rekrutującyNiedobór witaminy B 12Austria, Niemcy