このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ブダペスト アップグレード CRT スタディ (バージョン 009-4.1)

2023年6月2日 更新者：Semmelweis University Heart and Vascular Center

左心室機能不全および断続的または永続的な先端/中隔右心室ペーシングを有する患者における左心室逆リモデリングおよび臨床転帰に対する両心室アップグレードの効果 (ブダペスト CRT アップグレード研究)

左心室機能不全および断続的または永続的な心尖/中隔右心室ペーシングの患者における左心室逆リモデリングおよび臨床転帰に対する両心室アップグレードの影響 (ブダペスト CRT アップグレード研究)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、左心室機能障害 (LVEF ≤35%)、症候性心不全 (NYHA II、III、IV -a)、単腔または二腔ペースメーカー (PM) または ICD による継続治療と比較して、ペーシングされた QRS 群が 150 ms 以上の断続的または永続的な右心室ペーシング。

前向き、市販後、国際多施設ランダム化比較試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Barzilai Medical Center
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 48
        • SK-01 National Institute for Cardiovascular Diseases
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • University Medical Center Ljubljana
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Depratment of Cardiology, Military Hospital, Hungarian Army Medical Center
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • University of Pécs Medical School, Heart Institute
    • Csongrád
      • Szeged、Csongrád、ハンガリー、6725
        • Second Department of Internal Medicine and Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • Institute of Cardiology University of Debrecen
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-629
        • Central Clinical Hospital of Silesia, Department of Electrocardiology
      • Lodz、ポーランド、90-549
        • Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lodz,
      • Lodz、ポーランド、90-553
        • Medical Center Tronik
      • Warszawa、ポーランド、02-091
        • Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

全体で 360 人の被験者がヨーロッパとイスラエルの研究施設に登録され、3:2 の割合で無作為化されます (CRT-D:ICD グループ)。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女（期待生存期間：1年以上）
  • -虚血性または非虚血性心筋症の患者;
  • -シングルまたはデュアルチャンバーICDが埋め込まれた、またはシングルまたはデュアルチャンバーペースメーカーが埋め込まれたもの 含める前に少なくとも6か月;
  • 選択的な発電機の交換またはペースメーカーのみから ICD 療法へのアップグレードは、登録時に示される場合がありますが、必須ではありません。
  • -登録前の少なくとも過去90日間の右心室ペーシング20〜100％（不必要な右心室刺激を避けるために、医師の裁量に基づく最適なAV間隔を使用）;
  • -含める前に少なくとも3か月間症候性心不全;
  • NYHA機能クラスIIまたはIII、またはIV a;
  • -心エコー検査で測定された左室駆出率≤35％;
  • ペーシングされた QRS 群 ≥ 150 ms;
  • 最適な心不全治療;
  • インフォームドコンセントを得た。

除外基準:

  • LBBB形態を伴う内因性QRS（プロトコルに従ってVVI 40 bpm設定で測定）;
  • 過去 3 か月間の CABG または PCI;
  • -過去3か月の急性心筋梗塞;
  • 不安定狭心症;
  • 計画的な冠動脈血行再建術 (PCI または CABG);
  • 計画された心臓移植;
  • 急性心筋炎;
  • 浸潤性心筋疾患;
  • 肥大型心筋症;
  • 重度の一次僧帽弁および大動脈弁の狭窄または逆流;
  • 妊娠中または妊娠を予定している女性、または授乳中の女性。
  • -研究プロトコルに協力できない、または協力したくない被験者;
  • 三尖弁プロテーゼ;
  • -研究の実施を妨げる可能性のある深刻な病気;
  • -他の臨床試験への参加;
  • 患者は地理的に安定しておらず、フォローアップに利用できません。
  • 慢性の重度の腎機能障害 (クレアチニン値 > 200 μmol/l);
  • 重度の右室拡張 (右室基底径 > 50mm);
  • 重度の三尖弁不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CRT-D
現在、単腔または二腔ペースメーカーまたは ICD が埋め込まれている患者は、CRT にアップグレードされます。
デバイス：CRT-D
両心室のアップグレード。 -選択基準を満たす被験者（および除外基準が存在しない場合）患者は、CRT-DアップグレードまたはICDのみに無作為化されます（現在除細動器が埋め込まれている患者での継続的なICD治療または現在埋め込まれている適格な患者での除細動器の埋め込みのいずれか）ペースメーカーのみ）。
介入なし：ICDのみ

ICD アームでは、シングルチャンバーデバイスまたはデュアルチャンバーデバイスの選択は研究者の裁量に基づいています。

包含基準を満たす被験者（および除外基準が存在しない場合）患者は、CRT-D アップグレードまたは ICD のみ（現在除細動器が植え込まれている患者に対する ICD 治療の継続、または現在植え込まれている対象患者に対する除細動器の植え込みのいずれか）に無作為に割り付けられます。ペースメーカーのみ）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
非致死性心不全イベントの最初の発生、全死因死亡率、または心エコー検査の 15% 未満の減少を含む臨床的および心エコー検査の複合エンドポイントにより、ベースラインから 12 か月までの LVESV が決定されました。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Semmelweis University Heart and Vascular Center

協力者

Sheba Medical Center
University of Rochester
Pharmahungary Group

捜査官

  • スタディディレクター：Valentina Kutyifa, MD、University of Rochester Medical Center, Rochester, NY, USA
  • スタディディレクター：Ilan Goldenberg, Prof. MD、Sheba Medical Center
  • 主任研究者：Béla Merkely, Prof. MD、Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary
  • スタディディレクター：Annamaria Kosztin, MD、Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月20日

最初の投稿 (推定)

2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Budapest Upgrade CRT 009-4.1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する