Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Budapest Upgrade CRT Study (009-4.1 verzió)

2023. június 2. frissítette: Semmelweis University Heart and Vascular Center

A biventricularis korszerűsítés hatása a bal kamrai reverz remodellingre és a klinikai eredményekre bal kamrai diszfunkcióval és időszakos vagy állandó apikális/septális jobb kamrai ingerléssel (Budapest CRT Upgrade Study)

A biventricularis fejlesztés hatása a bal kamrai reverz remodellingre és a klinikai kimenetelekre bal kamrai diszfunkcióban és időszakos vagy állandó apikális/septális jobb kamrai ingerlésben (Budapest CRT upgrade study)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a CRT-D eszközre való frissítés hatását a klinikai és echokardiográfiás válaszra 12 hónapos korban bal kamrai diszfunkcióban (LVEF ≤35%), tüneti szívelégtelenségben (NYHA II, III, IV) szenvedő betegeknél. -a), valamint szakaszos vagy állandó jobb kamrai ingerlés ingerelt QRS komplexummal ≥ 150 ms, összehasonlítva az egy- vagy kétüregű pacemakerrel (PM) vagy ICD-vel végzett folyamatos kezeléssel.

Prospektív, forgalomba hozatal utáni, nemzetközi multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-629
        • Central Clinical Hospital of Silesia, Department of Electrocardiology
      • Lodz, Lengyelország, 90-549
        • Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lodz,
      • Lodz, Lengyelország, 90-553
        • Medical Center Tronik
      • Warszawa, Lengyelország, 02-091
        • Medical University of Warsaw
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest, Magyarország, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Depratment of Cardiology, Military Hospital, Hungarian Army Medical Center
      • Pécs, Magyarország, 7624
        • University of Pécs Medical School, Heart Institute
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Magyarország, 6725
        • Second Department of Internal Medicine and Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4032
        • Institute of Cardiology University of Debrecen
  • Németország
      • Hannover, Németország, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 48
        • SK-01 National Institute for Cardiovascular Diseases
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
        • University Medical Center Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

Összesen 360 alanyt vesznek fel az európai és izraeli vizsgálati helyszínekre, 3:2 arányban randomizálva (CRT-D:ICD csoportok).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nőbeteg (várható túlélési idő: 1 év felett)
  • Ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegek;
  • Azok, amelyeket egy- vagy kétüregű ICD-vel vagy egy- vagy kétüregű pacemakerrel ültettek be legalább 6 hónappal a felvétel előtt;
  • Az elektív generátorcsere vagy a csak pacemaker-ről ICD-terápiára való frissítés a beiratkozáskor jelezhető, de nem szükséges;
  • 20-100%-os jobb kamrai ingerlés legalább a felvétel előtti utolsó 90 napban (optimális AV-intervallumtal az orvos belátása szerint, a szükségtelen jobb kamrai stimuláció elkerülése érdekében);
  • Tüneti szívelégtelenség legalább 3 hónapig a felvétel előtt;
  • NYHA funkcionális osztály II vagy III, vagy IV a;
  • Echokardiográfiával mért bal kamrai ejekciós frakció ≤ 35%;
  • ingerelt QRS komplex ≥ 150 ms;
  • Optimális szívelégtelenség orvosi terápia;
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • Intrinsic QRS LBBB morfológiával (VVI 40 bpm beállításnál a protokoll szerint);
  • CABG vagy PCI az elmúlt 3 hónapban;
  • akut miokardiális infarktus az elmúlt 3 hónapban;
  • Instabil angina;
  • Tervezett koszorúér revaszkularizáció (PCI vagy CABG);
  • tervezett szívátültetés;
  • Akut szívizomgyulladás;
  • Infiltratív szívizom betegség;
  • Hipertrófiás kardiomiopátia;
  • Súlyos primer mitrális és aortabillentyű szűkület vagy regurgitáció;
  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők;
  • Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak együttműködni a vizsgálati protokollal;
  • Tricuspid billentyű protézis;
  • Bármilyen súlyos betegség, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat lefolytatását;
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
  • A betegek földrajzilag nem stabilak vagy nem érhetők el nyomon követésre;
  • Krónikus, súlyos veseműködési zavar (kreatinin érték > 200 μmol/l);
  • Súlyos RV dilatáció (RV alapátmérő > 50 mm);
  • Súlyos tricuspidalis elégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CRT-D
A jelenleg egy- vagy kétüregű pacemakerrel vagy ICD-vel beültetett betegeket CRT-re frissítik.
Eszköz: CRT-D
Biventricularis frissítés. Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak (és ha a kizárási kritériumok nincsenek jelen), a betegeket véletlenszerűen besorolják a CRT-D frissítésre vagy csak az ICD-re (vagy folytatják az ICD-kezelést a jelenleg defibrillátorral beültetett betegeknél, vagy defibrillátor beültetését azokra a jogosult betegekre, akiket jelenleg beültenek csak pacemakerrel).
Nincs beavatkozás: Csak ICD

Az ICD karon az egy- vagy kétkamrás eszköz kiválasztása a vizsgáló belátása szerint történik.

Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak (és ha a kizárási kritériumok nincsenek jelen), a betegeket véletlenszerűen besorolják a CRT-D frissítésre vagy csak az ICD-re (vagy folytatják az ICD-kezelést a jelenleg defibrillátorral beültetett betegeknél, vagy defibrillátor beültetést a jelenleg beültetett betegeknél. csak pacemakerrel).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett klinikai és echokardiográfiás végpont, amely magában foglalja a nem halálos szívelégtelenség első előfordulását, az összes okból bekövetkező mortalitást vagy az echokardiográfiás 15%-nál kisebb csökkenést, amely a kiindulási értékről 12 hónapra meghatározta az LVESV-t.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Együttműködők

Sheba Medical Center
University of Rochester
Pharmahungary Group

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Valentina Kutyifa, MD, University of Rochester Medical Center, Rochester, NY, USA
  • Tanulmányi igazgató: Ilan Goldenberg, Prof. MD, Sheba medical center
  • Kutatásvezető: Béla Merkely, Prof. MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary
  • Tanulmányi igazgató: Annamaria Kosztin, MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 20.

Első közzététel (Becsült)

2014. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Budapest Upgrade CRT 009-4.1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel