Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Budapest Upgrade CRT Study (version 009-4.1)

2 juni 2023 uppdaterad av: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Effekt av biventrikulär uppgradering på omvänd ombyggnad av vänster kammare och kliniska resultat hos patienter med vänsterkammardysfunktion och intermittent eller permanent apikal/septal högerkammarstimulering (uppgraderingsstudie för CRT i Budapest)

Effekt av biventrikulär uppgradering på omvänd remodellering av vänster kammare och kliniska resultat hos patienten vid dysfunktion i vänster kammare och intermittent eller permanent apikal/septal högerkammarstimulering (uppgraderingsstudie för CRT i Budapest)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av uppgradering till en CRT-D-enhet på kliniskt och ekokardiografiskt svar efter 12 månader hos patienter med vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤35%), symtomatisk hjärtsvikt (NYHA II, III, IV) -a), och intermittent eller permanent högerkammarstimulering med stimulerat QRS-komplex ≥ 150 ms jämfört med fortsatt behandling med en en- eller tvåkammarpacemaker (PM) eller ICD.

Prospektiv, post-market, internationell multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-629
        • Central Clinical Hospital of Silesia, Department of Electrocardiology
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lodz,
      • Lodz, Polen, 90-553
        • Medical Center Tronik
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Medical University of Warsaw
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 48
        • SK-01 National Institute for Cardiovascular Diseases
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Center Ljubljana
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest, Ungern, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Depratment of Cardiology, Military Hospital, Hungarian Army Medical Center
      • Pécs, Ungern, 7624
        • University of Pécs Medical School, Heart Institute
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungern, 6725
        • Second Department of Internal Medicine and Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
        • Institute of Cardiology University of Debrecen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Sammanlagt 360 försökspersoner kommer att registreras vid de europeiska och israeliska studieplatserna, randomiserade i frekvensen 3:2 (CRT-D:ICD-grupper).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år (förväntad överlevnadstid: över 1 år)
  • Patienter med ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati;
  • De som implanterats med en enkel- eller tvåkammar-ICD eller implanterats med en en- eller tvåkammarpacemaker minst 6 månader före inkludering;
  • Elektivt byte av generator eller uppgradering från enbart pacemaker till ICD-terapi kan vara indicerat vid tidpunkten för inskrivningen, men är inte nödvändigt;
  • Högerkammarstimulering 20-100 % under minst de senaste 90 dagarna före inskrivning (med ett optimalt AV-intervall baserat på läkarens bedömning för att undvika onödig högerkammarstimulering);
  • Symtomatisk hjärtsvikt i minst 3 månader före inkludering;
  • NYHA funktionsklass II eller III, eller IV a;
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion mätt med ekokardiografi ≤ 35 %;
  • Paced QRS-komplex ≥ 150 ms;
  • Optimal medicinsk behandling av hjärtsvikt;
  • Informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Intrinsic QRS med LBBB-morfologi (mätt vid VVI 40 bpm inställning enligt protokoll);
  • CABG eller PCI under de senaste 3 månaderna;
  • Akut hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna;
  • Instabil angina;
  • Planerad koronar revaskularisering (PCI eller CABG);
  • Planerad hjärttransplantation;
  • Akut myokardit;
  • Infiltrativ myokardsjukdom;
  • Hypertrofisk kardiomyopati;
  • Allvarlig primär mitralis- och aortaklaffstenos eller regurgitation;
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida eller ammar;
  • Försökspersoner som inte kan eller vill samarbeta med studieprotokollet;
  • Trikuspidalklaffprotes;
  • Alla allvarliga sjukdomar som sannolikt kommer att störa genomförandet av studien;
  • Deltagande i annan klinisk prövning;
  • Patienter geografiskt inte stabila eller otillgängliga för uppföljning;
  • Kronisk, allvarlig njurdysfunktion (kreatininvärde > 200 μmol/l);
  • Allvarlig RV-dilatation (RV basaldiameter >50 mm);
  • Svår trikuspidal insufficiens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CRT-D
Patienter som för närvarande implanterats med en pacemaker med en eller två kammare eller ICD kommer att uppgraderas till CRT.
Enhet: CRT-D
Biventrikulär uppgradering. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna (och om uteslutningskriterier inte finns) kommer patienter att randomiseras till CRT-D-uppgradering eller endast ICD (antingen fortsatt ICD-terapi hos patienter som för närvarande implanterats med en defibrillator eller implantation av en defibrillator hos berättigade patienter som för närvarande är implanterade endast med pacemaker).
Inget ingripande: Endast ICD

I ICD-armen är valet av enkel- eller tvåkammarenhet baserat på utredarens gottfinnande.

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna (och om uteslutningskriterier inte finns) kommer patienter att randomiseras till CRT-D-uppgradering eller endast ICD (antingen fortsatt ICD-terapi hos patienter som för närvarande implanterats med en defibrillator eller implantation av en defibrillator hos berättigade patienter som för närvarande är implanterade endast med pacemaker).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En sammansatt klinisk och ekokardiografisk slutpunkt som omfattar den första förekomsten av en icke-fatal hjärtsviktshändelse, dödlighet av alla orsaker eller < 15 % minskning av ekokardiografin bestämd LVESV från baslinjen till 12 månader.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Samarbetspartners

Sheba Medical Center
University of Rochester
Pharmahungary Group

Utredare

  • Studierektor: Valentina Kutyifa, MD, University of Rochester Medical Center, Rochester, NY, USA
  • Studierektor: Ilan Goldenberg, Prof. MD, Sheba medical center
  • Huvudutredare: Béla Merkely, Prof. MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary
  • Studierektor: Annamaria Kosztin, MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Budapest Upgrade CRT 009-4.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera