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Studio CRT per l'aggiornamento di Budapest (versione 009-4.1)

2 giugno 2023 aggiornato da: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Effetto dell'upgrade biventricolare sul rimodellamento inverso del ventricolo sinistro e sugli esiti clinici in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra e stimolazione ventricolare destra apicale/settale intermittente o permanente (studio di aggiornamento CRT di Budapest)

Effetto dell'upgrade biventricolare sul rimodellamento inverso del ventricolo sinistro e sugli esiti clinici in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra e pacing intermittente o permanente del ventricolo destro apicale/settale (studio di aggiornamento CRT di Budapest)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'aggiornamento a un dispositivo CRT-D sulla risposta clinica ed ecocardiografica a 12 mesi in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤35%), insufficienza cardiaca sintomatica (NYHA II, III, IV -a) e stimolazione ventricolare destra intermittente o permanente con complesso QRS stimolato ≥ 150 ms rispetto alla terapia continua con pacemaker monocamerale o bicamerale (PM) o ICD.

Studio prospettico, post-marketing, multicentrico internazionale randomizzato controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-629
        • Central Clinical Hospital of Silesia, Department of Electrocardiology
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lodz,
      • Lodz, Polonia, 90-553
        • Medical Center Tronik
      • Warszawa, Polonia, 02-091
        • Medical University of Warsaw
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 48
        • SK-01 National Institute for Cardiovascular Diseases
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Center Ljubljana
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Depratment of Cardiology, Military Hospital, Hungarian Army Medical Center
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • University of Pécs Medical School, Heart Institute
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungheria, 6725
        • Second Department of Internal Medicine and Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Institute of Cardiology University of Debrecen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Complessivamente 360 ​​soggetti saranno arruolati nei centri di studio europei e israeliani, randomizzati con un rapporto di 3:2 (gruppi CRT-D:ICD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni (tempo di sopravvivenza previsto: oltre 1 anno)
  • Pazienti con cardiomiopatia ischemica o non ischemica;
  • Quelli impiantati con un ICD monocamerale o bicamerale o impiantati con un pacemaker monocamerale o bicamerale almeno 6 mesi prima dell'inclusione;
  • La sostituzione elettiva del generatore o l'aggiornamento dal solo pacemaker alla terapia ICD può essere indicata al momento dell'arruolamento, ma non è richiesta;
  • Stimolazione ventricolare destra 20-100% almeno negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento (con un intervallo AV ottimale basato sulla discrezione del medico per evitare una stimolazione ventricolare destra non necessaria);
  • Insufficienza cardiaca sintomatica per almeno 3 mesi prima dell'inclusione;
  • classe funzionale NYHA II o III, o IV a;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia ≤ 35%;
  • Complesso QRS stimolato ≥ 150 ms;
  • Terapia medica ottimale per l'insufficienza cardiaca;
  • Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • QRS intrinseco con morfologia LBBB (misurato con impostazione VVI 40 bpm come da protocollo);
  • CABG o PCI negli ultimi 3 mesi;
  • Infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi;
  • Angina instabile;
  • Rivascolarizzazione coronarica pianificata (PCI o CABG);
  • Trapianto cardiaco programmato;
  • miocardite acuta;
  • Malattia miocardica infiltrativa;
  • Cardiomiopatia ipertrofica;
  • Stenosi o rigurgito primario grave della valvola mitrale e aortica;
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano;
  • Soggetti che non sono in grado o non vogliono collaborare con il protocollo di studio;
  • Protesi della valvola tricuspide;
  • Qualsiasi malattia grave che possa interferire con lo svolgimento dello studio;
  • Partecipazione ad altri studi clinici;
  • Pazienti geograficamente non stabili o non disponibili per il follow-up;
  • Disfunzione renale grave e cronica (valore della creatinina > 200 μmol/l);
  • Grave dilatazione del ventricolo destro (diametro basale del ventricolo destro >50 mm);
  • Grave insufficienza tricuspidale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CRT-D
I pazienti attualmente impiantati con un pacemaker monocamerale o bicamerale o ICD verranno aggiornati alla CRT.
Dispositivo: CRT-D
Aggiornamento biventricolare. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione (e se i criteri di esclusione non sono presenti) i pazienti saranno randomizzati per l'aggiornamento CRT-D o solo ICD (terapia ICD continuata in pazienti attualmente impiantati con un defibrillatore o impianto di un defibrillatore in pazienti idonei che sono attualmente impiantati solo con pacemaker).
Nessun intervento: Solo ICD

Nel braccio ICD, la scelta del dispositivo monocamerale o bicamerale si basa sulla discrezione dello sperimentatore.

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione (e se i criteri di esclusione non sono presenti) i pazienti saranno randomizzati per l'aggiornamento CRT-D o solo ICD (terapia ICD continuata in pazienti attualmente impiantati con un defibrillatore o impianto di un defibrillatore in pazienti idonei che sono attualmente impiantati solo con pacemaker).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un endpoint composito clinico ed ecocardiografico comprendente la prima occorrenza di un evento di insufficienza cardiaca non fatale, mortalità per tutte le cause o riduzione <15% dell'ecocardiografia ha determinato LVESV dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Collaboratori

Sheba Medical Center
University of Rochester
Pharmahungary Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Valentina Kutyifa, MD, University of Rochester Medical Center, Rochester, NY, USA
  • Direttore dello studio: Ilan Goldenberg, Prof. MD, Sheba Medical Center
  • Investigatore principale: Béla Merkely, Prof. MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary
  • Direttore dello studio: Annamaria Kosztin, MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Budapest Upgrade CRT 009-4.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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