Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Budapest Upgrade CRT-Studie (Version 009-4.1)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Auswirkung des biventrikulären Upgrades auf das linksventrikuläre Reverse Remodeling und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion und intermittierender oder permanenter apikaler/septaler rechtsventrikulärer Stimulation (Budapest CRT Upgrade Study)

Auswirkung des biventrikulären Upgrades auf das linksventrikuläre Reverse Remodeling und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion und intermittierender oder permanenter apikaler/septaler rechtsventrikulärer Stimulation (Budapest CRT Upgrade-Studie)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkung einer Aufrüstung auf ein CRT-D-Gerät auf das klinische und echokardiographische Ansprechen nach 12 Monaten bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF ≤ 35 %), symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA II, III, IV -a) und intermittierender oder permanenter rechtsventrikulärer Stimulation mit stimuliertem QRS-Komplex ≥ 150 ms im Vergleich zu einer fortgesetzten Therapie mit einem Ein- oder Zweikammerschrittmacher (PM) oder ICD.

Prospektive, internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie nach Markteinführung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-629
        • Central Clinical Hospital of Silesia, Department of Electrocardiology
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lodz,
      • Lodz, Polen, 90-553
        • Medical Center Tronik
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Medical University of Warsaw
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 48
        • SK-01 National Institute for Cardiovascular Diseases
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Center Ljubljana
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Depratment of Cardiology, Military Hospital, Hungarian Army Medical Center
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University of Pécs Medical School, Heart Institute
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
        • Second Department of Internal Medicine and Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Institute of Cardiology University of Debrecen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Insgesamt werden 360 Probanden an den europäischen und israelischen Studienzentren eingeschrieben, randomisiert im Verhältnis 3:2 (CRT-D:ICD-Gruppen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre (erwartete Überlebenszeit: über 1 Jahr)
  • Patienten mit ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie;
  • Diejenigen, denen mindestens 6 Monate vor der Aufnahme ein Ein- oder Zweikammer-ICD oder ein Ein- oder Zweikammer-Schrittmacher implantiert wurde;
  • Ein optionaler Generatoraustausch oder ein Upgrade von einer reinen Herzschrittmacher- auf eine ICD-Therapie kann zum Zeitpunkt der Registrierung indiziert sein, ist aber nicht erforderlich;
  • Rechtsventrikuläre Stimulation 20–100 % in mindestens den letzten 90 Tagen vor der Aufnahme (mit einem optimalen AV-Intervall nach Ermessen des Arztes, um unnötige rechtsventrikuläre Stimulation zu vermeiden);
  • Symptomatische Herzinsuffizienz für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme;
  • NYHA-Funktionsklasse II oder III oder IV a;
  • Echokardiographisch gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %;
  • Stimulierter QRS-Komplex ≥ 150 ms;
  • Optimale medizinische Therapie der Herzinsuffizienz;
  • Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Intrinsisches QRS mit LBBB-Morphologie (gemessen bei VVI 40 bpm-Einstellung gemäß Protokoll);
  • CABG oder PCI in den letzten 3 Monaten;
  • Akuter Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten;
  • Instabile Angina pectoris;
  • Geplante koronare Revaskularisation (PCI oder CABG);
  • Geplante Herztransplantation;
  • Akute Myokarditis;
  • Infiltrative Myokarderkrankung;
  • Hypertrophe Kardiomyopathie;
  • Schwere primäre Mitral- und Aortenklappenstenose oder Regurgitation;
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen;
  • Probanden, die nicht mit dem Studienprotokoll kooperieren können oder wollen;
  • Trikuspidalklappenprothese;
  • Jede schwere Krankheit, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Patienten, die geografisch nicht stabil oder für die Nachsorge nicht verfügbar sind;
  • Chronische, schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatininwert > 200 μmol/l);
  • Schwere RV-Dilatation (RV-Basaldurchmesser > 50 mm);
  • Schwere Trikuspidalinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CRT-D
Patienten, denen derzeit ein Ein- oder Zweikammerschrittmacher oder ICD implantiert ist, werden auf CRT umgerüstet.
Gerät: CRT-D
Biventrikuläres Upgrade. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen (und wenn keine Ausschlusskriterien vorliegen), werden randomisiert nur für CRT-D-Upgrade oder ICD (entweder Fortsetzung der ICD-Therapie bei Patienten, denen derzeit ein Defibrillator implantiert ist, oder Implantation eines Defibrillators bei geeigneten Patienten, die derzeit implantiert sind). nur mit Herzschrittmacher).
Kein Eingriff: Nur ICD

Im ICD-Arm liegt die Wahl eines Ein- oder Zweikammergeräts im Ermessen des Prüfarztes.

Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen (und wenn keine Ausschlusskriterien vorhanden sind), werden randomisiert nur einem CRT-D-Upgrade oder einem ICD zugeteilt (entweder fortgesetzte ICD-Therapie bei Patienten, denen derzeit ein Defibrillator implantiert wurde, oder Implantation eines Defibrillators bei geeigneten Patienten, die derzeit implantiert sind). nur mit Herzschrittmacher).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein kombinierter klinischer und echokardiografischer Endpunkt, der das erste Auftreten eines nicht tödlichen Herzinsuffizienzereignisses, Gesamtmortalität oder < 15 % Reduktion des echokardiographisch bestimmten LVESV vom Ausgangswert bis 12 Monate umfasst.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Mitarbeiter

Sheba Medical Center
University of Rochester
Pharmahungary Group

Ermittler

  • Studienleiter: Valentina Kutyifa, MD, University of Rochester Medical Center, Rochester, NY, USA
  • Studienleiter: Ilan Goldenberg, Prof. MD, Sheba Medical Center
  • Hauptermittler: Béla Merkely, Prof. MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary
  • Studienleiter: Annamaria Kosztin, MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Budapest Upgrade CRT 009-4.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CRT-D

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren