Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CRT dotyczące modernizacji Budapesztu (wersja 009-4.1)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Wpływ modernizacji dwukomorowej na odwrotną przebudowę lewej komory i wyniki kliniczne u pacjentów z dysfunkcją lewej komory i przerywaną lub stałą stymulacją prawej komory koniuszka/przegrody (badanie modernizacyjne CRT w Budapeszcie)

Wpływ modernizacji dwukomorowej na odwrotną przebudowę lewej komory i wyniki kliniczne u pacjenta z dysfunkcją lewej komory i przerywaną lub stałą stymulacją prawej komory koniuszka/przegrody (badanie modernizacyjne CRT w Budapeszcie)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu modernizacji do urządzenia CRT-D na odpowiedź kliniczną i echokardiograficzną po 12 miesiącach u pacjentów z dysfunkcją lewej komory (LVEF ≤35%), objawową niewydolnością serca (NYHA II, III, IV -a) oraz przerywaną lub stałą stymulację prawej komory ze stymulowanym zespołem QRS ≥ 150 ms w porównaniu z ciągłą terapią stymulatorem jedno- lub dwujamowym (PM) lub ICD.

Prospektywne, postrynkowe, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-629
        • Central Clinical Hospital of Silesia, Department of Electrocardiology
      • Lodz, Polska, 90-549
        • Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lodz,
      • Lodz, Polska, 90-553
        • Medical Center Tronik
      • Warszawa, Polska, 02-091
        • Medical University of Warsaw
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 48
        • SK-01 National Institute for Cardiovascular Diseases
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Medical Center Ljubljana
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Depratment of Cardiology, Military Hospital, Hungarian Army Medical Center
      • Pécs, Węgry, 7624
        • University of Pécs Medical School, Heart Institute
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Węgry, 6725
        • Second Department of Internal Medicine and Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Institute of Cardiology University of Debrecen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Łącznie 360 ​​pacjentów zostanie zapisanych w europejskich i izraelskich ośrodkach badawczych, przydzielonych losowo w stosunku 3:2 (grupy CRT-D:ICD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat (przewidywany czas przeżycia: ponad 1 rok)
  • Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna;
  • Osoby, którym wszczepiono jedno- lub dwukomorowy ICD lub wszczepiono jedno- lub dwujamowy rozrusznik serca co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem;
  • Planowa wymiana generatora lub modernizacja z leczenia wyłącznie stymulatorem do ICD może być wskazana w momencie rejestracji, ale nie jest wymagana;
  • Stymulacja prawej komory 20-100% w ciągu co najmniej ostatnich 90 dni przed włączeniem (z optymalnym odstępem przedsionkowo-komorowym na podstawie uznania lekarza, aby uniknąć niepotrzebnej stymulacji prawej komory);
  • Objawowa niewydolność serca przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem;
  • klasa czynnościowa NYHA II lub III lub IV a;
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona w badaniu echokardiograficznym ≤ 35%;
  • Wystymulowany zespół QRS ≥ 150 ms;
  • Optymalna terapia medyczna niewydolności serca;
  • Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Własne zespoły QRS z morfologią LBBB (mierzone przy ustawieniu VVI 40 bpm zgodnie z protokołem);
  • CABG lub PCI w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • niestabilna dławica piersiowa;
  • Planowana rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG);
  • Planowany przeszczep serca;
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego;
  • Naciekowa choroba mięśnia sercowego;
  • Kardiomiopatia przerostowa;
  • Ciężkie pierwotne zwężenie lub niedomykalność zastawki mitralnej i aortalnej;
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę lub karmiące piersią;
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą współpracować z protokołem badania;
  • Proteza zastawki trójdzielnej;
  • Jakakolwiek poważna choroba, która może zakłócać prowadzenie badania;
  • Udział w innym badaniu klinicznym;
  • Pacjenci niestabilni geograficznie lub niedostępni do obserwacji;
  • Przewlekła, ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 200 μmol/l);
  • Ciężkie poszerzenie RV (średnica podstawy RV > 50 mm);
  • Ciężka niewydolność trójdzielna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CRT-D
Pacjenci, którym obecnie wszczepiono jedno- lub dwukomorowy rozrusznik serca lub ICD, zostaną przeniesieni do CRT.
Urządzenie: CRT-D
Aktualizacja dwukomorowa. Pacjenci spełniający kryteria włączenia (oraz jeśli kryteria wykluczenia nie są obecne) zostaną losowo przydzieleni do grupy ulepszonej CRT-D lub tylko do grupy ICD (albo kontynuacja terapii ICD u pacjentów, którym obecnie wszczepiono defibrylator, albo wszczepienie defibrylatora kwalifikującym się pacjentom, u których obecnie wszczepiono tylko z rozrusznikiem serca).
Brak interwencji: Tylko ICD

W ramieniu ICD wybór urządzenia jedno- lub dwujamowego zależy od uznania badacza.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia (oraz jeśli kryteria wykluczenia nie są obecne) zostaną losowo przydzieleni do grupy ulepszonej CRT-D lub tylko do grupy ICD (albo kontynuacja terapii ICD u pacjentów, którym obecnie wszczepiono defibrylator, albo wszczepienie defibrylatora kwalifikującym się pacjentom, u których obecnie wszczepiono tylko z rozrusznikiem serca).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony kliniczny i echokardiograficzny punkt końcowy obejmujący pierwsze wystąpienie zdarzenia niewydolności serca niezakończonego zgonem, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub < 15% zmniejszenie w badaniu echokardiograficznym określa LVESV od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Współpracownicy

Sheba Medical Center
University of Rochester
Pharmahungary Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Valentina Kutyifa, MD, University of Rochester Medical Center, Rochester, NY, USA
  • Dyrektor Studium: Ilan Goldenberg, Prof. MD, Sheba Medical Center
  • Główny śledczy: Béla Merkely, Prof. MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary
  • Dyrektor Studium: Annamaria Kosztin, MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Budapest Upgrade CRT 009-4.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRT-D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj