Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo CRT de atualização de Budapeste (versão 009-4.1)

2 de junho de 2023 atualizado por: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Efeito da atualização biventricular na remodelação reversa do ventrículo esquerdo e resultados clínicos em pacientes com disfunção ventricular esquerda e estimulação ventricular direita apical/septal intermitente ou permanente (Estudo de atualização CRT de Budapeste)

Efeito da atualização biventricular na remodelação reversa do ventrículo esquerdo e nos resultados clínicos em pacientes com disfunção ventricular esquerda e estimulação ventricular direita apical/septal intermitente ou permanente (estudo de atualização CRT em Budapeste)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da atualização para um dispositivo CRT-D na resposta clínica e ecocardiográfica em 12 meses em pacientes com disfunção ventricular esquerda (LVEF ≤35%), insuficiência cardíaca sintomática (NYHA II, III, IV -a) e estimulação ventricular direita intermitente ou permanente com complexo QRS estimulado ≥ 150 ms em comparação com terapia continuada com marcapasso (PM) de câmara única ou dupla ou CDI.

Ensaio controlado randomizado, multicêntrico, prospectivo, pós-comercialização internacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 48
        • SK-01 National Institute for Cardiovascular Diseases
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • University Medical Center Ljubljana
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Depratment of Cardiology, Military Hospital, Hungarian Army Medical Center
      • Pécs, Hungria, 7624
        • University of Pécs Medical School, Heart Institute
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hungria, 6725
        • Second Department of Internal Medicine and Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
        • Institute of Cardiology University of Debrecen
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-629
        • Central Clinical Hospital of Silesia, Department of Electrocardiology
      • Lodz, Polônia, 90-549
        • Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lodz,
      • Lodz, Polônia, 90-553
        • Medical Center Tronik
      • Warszawa, Polônia, 02-091
        • Medical University of Warsaw
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Ao todo, 360 indivíduos serão inscritos nos locais de estudo europeus e israelenses, randomizados na proporção de 3:2 (grupos CRT-D:ICD).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos (tempo de sobrevida esperado: mais de 1 ano)
  • Pacientes com cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica;
  • Aqueles com implante de CDI de câmara única ou dupla ou implante de marcapasso de câmara única ou dupla há pelo menos 6 meses antes da inclusão;
  • A substituição eletiva do gerador ou a atualização de marcapasso apenas para terapia com CDI podem ser indicadas no momento da inscrição, mas não são obrigatórias;
  • Estimulação ventricular direita 20-100% em pelo menos 90 dias antes da inscrição (com um intervalo AV ideal baseado no critério do médico para evitar estimulação desnecessária do ventrículo direito);
  • Insuficiência cardíaca sintomática por pelo menos 3 meses antes da inclusão;
  • NYHA classe funcional II ou III, ou IV a;
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia ≤ 35%;
  • Complexo QRS estimulado ≥ 150 ms;
  • Terapia médica ideal para insuficiência cardíaca;
  • Consentimento informado obtido.

Critério de exclusão:

  • QRS intrínseco com morfologia BRE (medido em configuração VVI 40 bpm conforme protocolo);
  • CABG ou ICP nos últimos 3 meses;
  • Infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses;
  • Angina instável;
  • Revascularização coronária planejada (ICP ou CABG);
  • Transplante cardíaco planejado;
  • miocardite aguda;
  • doença miocárdica infiltrativa;
  • Cardiomiopatia hipertrófica;
  • Estenose ou regurgitação primária grave das válvulas mitral e aórtica;
  • Mulheres grávidas ou com planos de engravidar ou amamentando;
  • Indivíduos que não podem ou não querem cooperar com o protocolo do estudo;
  • Prótese de válvula tricúspide;
  • Qualquer doença grave que possa interferir na condução do estudo;
  • Participação em outro ensaio clínico;
  • Pacientes geograficamente não estáveis ​​ou indisponíveis para acompanhamento;
  • Disfunção renal crónica grave (valor da creatinina > 200 μmol/l);
  • Dilatação grave do VD (diâmetro basal do VD >50mm);
  • Insuficiência tricúspide grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CRT-D
Os pacientes atualmente implantados com um marcapasso de câmara única ou dupla ou ICD serão atualizados para CRT.
Dispositivo: CRT-D
Atualização biventricular. Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão (e se os critérios de exclusão não estiverem presentes) serão randomizados para atualização de CRT-D ou CDI apenas (terapia contínua de CDI em pacientes atualmente implantados com um desfibrilador ou implantação de um desfibrilador em pacientes elegíveis que estão atualmente implantados somente com marca-passo).
Sem intervenção: Somente CDI

No braço do CDI, a escolha do dispositivo de câmara única ou dupla fica a critério do investigador.

Indivíduos que atendem aos critérios de inclusão (e se os critérios de exclusão não estiverem presentes) serão randomizados para atualização de CRT-D ou CDI apenas (terapia continuada de CDI em pacientes atualmente implantados com um desfibrilador ou implantação de um desfibrilador em pacientes elegíveis que estão atualmente implantados somente com marcapasso).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Um desfecho clínico e ecocardiográfico composto compreendendo a primeira ocorrência de um evento de insuficiência cardíaca não fatal, mortalidade por todas as causas ou redução < 15% na ecocardiografia determinou a VVES desde o início até 12 meses.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Colaboradores

Sheba Medical Center
University of Rochester
Pharmahungary Group

Investigadores

  • Diretor de estudo: Valentina Kutyifa, MD, University of Rochester Medical Center, Rochester, NY, USA
  • Diretor de estudo: Ilan Goldenberg, Prof. MD, Sheba Medical Center
  • Investigador principal: Béla Merkely, Prof. MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary
  • Diretor de estudo: Annamaria Kosztin, MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Budapest Upgrade CRT 009-4.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever