Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budapest Upgrade CRT-undersøgelse (version 009-4.1)

2. juni 2023 opdateret af: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Effekt af biventrikulær opgradering på venstre ventrikulær omvendt ombygning og kliniske resultater hos patienter med venstre ventrikulær dysfunktion og intermitterende eller permanent apikal/septal højre ventrikulær pacing (Budapest CRT-opgraderingsundersøgelse)

Effekt af biventrikulær opgradering på venstre ventrikulær omvendt remodeling og kliniske resultater hos patienter i venstre ventrikulær dysfunktion og intermitterende eller permanent apikal/septal højre ventrikulær pacing (Budapest CRT-opgraderingsundersøgelse)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​opgradering til en CRT-D enhed på klinisk og ekkokardiografisk respons efter 12 måneder hos patienter med venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF ≤35%), symptomatisk hjertesvigt (NYHA II, III, IV) -a), og intermitterende eller permanent højre ventrikulær pacing med pacet QRS-kompleks ≥ 150 ms sammenlignet med fortsat terapi med en enkelt- eller dobbeltkammerpacemaker (PM) eller ICD.

Prospektiv, post-market, international multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-629
        • Central Clinical Hospital of Silesia, Department of Electrocardiology
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lodz,
      • Lodz, Polen, 90-553
        • Medical Center Tronik
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Medical University of Warsaw
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 48
        • SK-01 National Institute for Cardiovascular Diseases
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Center Ljubljana
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Depratment of Cardiology, Military Hospital, Hungarian Army Medical Center
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University of Pécs Medical School, Heart Institute
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
        • Second Department of Internal Medicine and Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Institute of Cardiology University of Debrecen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

I alt 360 forsøgspersoner vil blive tilmeldt de europæiske og israelske undersøgelsessteder, randomiseret i frekvensen 3:2 (CRT-D:ICD-grupper).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år (forventet overlevelsestid: over 1 år)
  • Patienter med iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati;
  • Dem, der er implanteret med en enkelt- eller dobbeltkammer ICD eller implanteret med en enkelt- eller dobbeltkammerpacemaker mindst 6 måneder før inklusion;
  • Elektiv generatorudskiftning eller opgradering fra kun pacemaker til ICD-terapi kan være indiceret på tidspunktet for tilmelding, men er ikke påkrævet;
  • Højre ventrikulær pacing 20-100 % i mindst de sidste 90 dage før tilmelding (med et optimalt AV-interval baseret på lægens skøn for at undgå unødvendig højre ventrikulær stimulation);
  • Symptomatisk hjertesvigt i mindst 3 måneder før inklusion;
  • NYHA funktionsklasse II eller III, eller IV a;
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi ≤ 35 %;
  • Paced QRS-kompleks ≥ 150 ms;
  • Optimal hjertesvigt medicinsk terapi;
  • Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrinsic QRS med LBBB morfologi (målt ved VVI 40 bpm indstilling i henhold til protokol);
  • CABG eller PCI inden for de seneste 3 måneder;
  • Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder;
  • Ustabil angina;
  • Planlagt koronar revaskularisering (PCI eller CABG);
  • Planlagt hjertetransplantation;
  • Akut myocarditis;
  • Infiltrativ myokardiesygdom;
  • Hypertrofisk kardiomyopati;
  • Alvorlig primær mitral- og aortaklapstenose eller regurgitation;
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide eller ammer;
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen;
  • Trikuspidalklapprotese;
  • Enhver alvorlig sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  • Patienter geografisk ikke stabile eller utilgængelige til opfølgning;
  • Kronisk, alvorlig nyreinsufficiens (kreatininværdi > 200 μmol/l);
  • Alvorlig RV dilatation (RV basal diameter >50 mm);
  • Svær trikuspidal insufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CRT-D
Patienter, der i øjeblikket er implanteret med en enkelt- eller dobbeltkammerpacemaker eller ICD, vil blive opgraderet til CRT.
Enhed: CRT-D
Biventrikulær opgradering. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne (og hvis eksklusionskriterier ikke er til stede), vil patienter blive randomiseret til CRT-D-opgradering eller kun ICD (enten fortsat ICD-terapi hos patienter, der i øjeblikket er implanteret med en defibrillator eller implantation af en defibrillator hos kvalificerede patienter, der i øjeblikket er implanteret med kun pacemaker).
Ingen indgriben: Kun ICD

I ICD-armen er valget af enkelt- eller dobbeltkammerenhed baseret på efterforskerens skøn.

Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne (og hvis eksklusionskriterier ikke er til stede), vil patienter blive randomiseret til CRT-D-opgradering eller kun ICD (enten fortsat ICD-terapi hos patienter, der i øjeblikket er implanteret med en defibrillator eller implantation af en defibrillator hos kvalificerede patienter, der i øjeblikket er implanteret med kun pacemaker).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et sammensat klinisk og ekkokardiografisk slutpunkt, der omfatter den første forekomst af en ikke-fatal hjertesvigthændelse, dødelighed af alle årsager eller < 15 % reduktion i ekkokardiografi bestemt LVESV fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Samarbejdspartnere

Sheba Medical Center
University of Rochester
Pharmahungary Group

Efterforskere

  • Studieleder: Valentina Kutyifa, MD, University of Rochester Medical Center, Rochester, NY, USA
  • Studieleder: Ilan Goldenberg, Prof. MD, Sheba Medical Center
  • Ledende efterforsker: Béla Merkely, Prof. MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary
  • Studieleder: Annamaria Kosztin, MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Budapest Upgrade CRT 009-4.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRT-D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner