Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boedapest Upgrade CRT-onderzoek (versie 009-4.1)

2 juni 2023 bijgewerkt door: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Effect van biventriculaire upgrade op linksventriculaire reverse remodeling en klinische resultaten bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie en intermitterende of permanente apicale/septum rechtsventriculaire stimulatie (Budapest CRT Upgrade Study)

Effect van biventriculaire upgrade op reverse remodeling van het linkerventrikel en klinische uitkomsten bij een patiënt met linkerventrikeldisfunctie en intermitterende of permanente apicale/septum rechterventrikelstimulatie (Budapest CRT upgrade-onderzoek)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een upgrade naar een CRT-D-apparaat op de klinische en echocardiografische respons na 12 maanden bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤35%), symptomatisch hartfalen (NYHA II, III, IV -a), en intermitterende of permanente rechtsventriculaire stimulatie met gestimuleerd QRS-complex ≥ 150 ms in vergelijking met voortgezette therapie met een een- of tweekamerpacemaker (PM) of ICD.

Prospectieve, post-market, internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Depratment of Cardiology, Military Hospital, Hungarian Army Medical Center
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • University of Pécs Medical School, Heart Institute
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hongarije, 6725
        • Second Department of Internal Medicine and Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • Institute of Cardiology University of Debrecen
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-629
        • Central Clinical Hospital of Silesia, Department of Electrocardiology
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lodz,
      • Lodz, Polen, 90-553
        • Medical Center Tronik
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Medical University of Warsaw
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Medical Center Ljubljana
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 48
        • SK-01 National Institute for Cardiovascular Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

In totaal zullen 360 proefpersonen worden ingeschreven op de Europese en Israëlische onderzoekslocaties, gerandomiseerd in een verhouding van 3:2 (CRT-D:ICD-groepen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar (verwachte overlevingstijd: meer dan 1 jaar)
  • Patiënten met ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie;
  • Degenen bij wie een een- of tweekamer-ICD is geïmplanteerd of bij wie een een- of tweekamer-pacemaker is geïmplanteerd ten minste 6 maanden voor opname;
  • Electieve generatorvervanging of upgrade van alleen een pacemaker naar ICD-therapie kan geïndiceerd zijn op het moment van inschrijving, maar is niet vereist;
  • Rechterventrikelstimulatie 20-100% in ten minste de laatste 90 dagen vóór inschrijving (met een optimaal AV-interval op basis van het oordeel van de arts om onnodige rechterventrikelstimulatie te voorkomen);
  • Symptomatisch hartfalen gedurende minimaal 3 maanden voor opname;
  • NYHA functionele klasse II of III, of IV a;
  • Linkerventrikelejectiefractie gemeten door echocardiografie ≤ 35%;
  • Gestimuleerd QRS-complex ≥ 150 ms;
  • Optimale medische therapie bij hartfalen;
  • Geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Intrinsieke QRS met LBBB-morfologie (gemeten bij VVI 40 bpm-instelling volgens protocol);
  • CABG of PCI in de afgelopen 3 maanden;
  • Acuut myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden;
  • Instabiele angina;
  • Geplande coronaire revascularisatie (PCI of CABG);
  • Geplande harttransplantatie;
  • Acute myocarditis;
  • Infiltratieve myocardiale ziekte;
  • Hypertrofische cardiomyopathie;
  • Ernstige primaire mitralis- en aortaklepstenose of regurgitatie;
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven;
  • Proefpersonen die niet kunnen of willen meewerken aan het onderzoeksprotocol;
  • Tricuspidalisklepprothese;
  • Elke ernstige ziekte die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren;
  • Deelname aan ander klinisch onderzoek;
  • Patiënten geografisch niet stabiel of niet beschikbaar voor follow-up;
  • Chronische, ernstige nierfunctiestoornis (creatininewaarde > 200 μmol/l);
  • Ernstige RV dilatatie (RV basale diameter >50 mm);
  • Ernstige tricuspidalisinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CRT-D
Patiënten bij wie momenteel een een- of tweekamerpacemaker of ICD is geïmplanteerd, krijgen een upgrade naar CRT.
Apparaat: CRT-D
Biventriculaire upgrade. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen (en als er geen exclusiecriteria aanwezig zijn) zullen worden gerandomiseerd naar CRT-D-upgrade of alleen ICD (ofwel voortgezette ICD-therapie bij patiënten bij wie momenteel een defibrillator is geïmplanteerd, of implantatie van een defibrillator bij in aanmerking komende patiënten bij wie momenteel een defibrillator is geïmplanteerd). alleen met pacemaker).
Geen tussenkomst: Alleen ICD

In de ICD-arm is de keuze voor een of tweekamerapparaat gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.

Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen (en als er geen uitsluitingscriteria aanwezig zijn) zullen worden gerandomiseerd naar CRT-D-upgrade of alleen ICD (ofwel voortgezette ICD-therapie bij patiënten bij wie momenteel een defibrillator is geïmplanteerd, of implantatie van een defibrillator bij in aanmerking komende patiënten bij wie momenteel een defibrillator is geïmplanteerd). alleen met pacemaker).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een samengesteld klinisch en echocardiografisch eindpunt bestaande uit het eerste optreden van een niet-fataal hartfalengebeurtenis, mortaliteit door alle oorzaken of <15% reductie in echocardiografie bepaalde LVESV vanaf baseline tot 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Medewerkers

Sheba Medical Center
University of Rochester
Pharmahungary Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: Valentina Kutyifa, MD, University of Rochester Medical Center, Rochester, NY, USA
  • Studie directeur: Ilan Goldenberg, Prof. MD, Sheba medical center
  • Hoofdonderzoeker: Béla Merkely, Prof. MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary
  • Studie directeur: Annamaria Kosztin, MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Budapest Upgrade CRT 009-4.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren