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Estudio de CRT de actualización de Budapest (Versión 009-4.1)

2 de junio de 2023 actualizado por: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Efecto de la actualización biventricular sobre la remodelación inversa del ventrículo izquierdo y los resultados clínicos en pacientes con disfunción ventricular izquierda y estimulación ventricular derecha apical/septal intermitente o permanente (estudio de actualización de CRT de Budapest)

Efecto de la actualización biventricular sobre la remodelación inversa del ventrículo izquierdo y los resultados clínicos en pacientes con disfunción ventricular izquierda y estimulación ventricular derecha apical/septal intermitente o permanente (estudio de actualización de CRT de Budapest)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la actualización a un dispositivo CRT-D sobre la respuesta clínica y ecocardiográfica a los 12 meses en pacientes con disfunción ventricular izquierda (FEVI ≤35%), insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA II, III, IV -a), y estimulación ventricular derecha intermitente o permanente con complejo QRS estimulado ≥ 150 ms en comparación con la terapia continua con un marcapasos monocameral o bicameral (PM) o ICD.

Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico internacional prospectivo, posterior a la comercialización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 48
        • SK-01 National Institute for Cardiovascular Diseases
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • University Medical Center Ljubljana
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest, Hungría, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Depratment of Cardiology, Military Hospital, Hungarian Army Medical Center
      • Pécs, Hungría, 7624
        • University of Pécs Medical School, Heart Institute
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hungría, 6725
        • Second Department of Internal Medicine and Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Institute of Cardiology University of Debrecen
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-629
        • Central Clinical Hospital of Silesia, Department of Electrocardiology
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lodz,
      • Lodz, Polonia, 90-553
        • Medical Center Tronik
      • Warszawa, Polonia, 02-091
        • Medical University of Warsaw
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

En total, se inscribirán 360 sujetos en los centros de estudio europeos e israelíes, aleatorizados en una proporción de 3:2 (grupos CRT-D:ICD).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años (tiempo de supervivencia esperado: más de 1 año)
  • Pacientes con miocardiopatía isquémica o no isquémica;
  • Los que tengan implantado un DAI monocameral o bicameral o un marcapasos monocameral o bicameral al menos 6 meses antes de la inclusión;
  • El reemplazo electivo del generador o la actualización de marcapasos solo a terapia con ICD pueden estar indicados en el momento de la inscripción, pero no son obligatorios;
  • Estimulación del ventrículo derecho 20-100 % en al menos los últimos 90 días antes de la inscripción (con un intervalo AV óptimo según el criterio del médico para evitar la estimulación ventricular derecha innecesaria);
  • Insuficiencia cardíaca sintomática durante al menos 3 meses antes de la inclusión;
  • NYHA clase funcional II o III, o IV a;
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía ≤ 35%;
  • complejo QRS estimulado ≥ 150 ms;
  • Terapia médica óptima para la insuficiencia cardíaca;
  • Consentimiento informado obtenido.

Criterio de exclusión:

  • QRS intrínseco con morfología de BRIHH (medido en el ajuste VVI 40 lpm según protocolo);
  • CABG o PCI en los últimos 3 meses;
  • Infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses;
  • angina inestable;
  • Revascularización coronaria planificada (PCI o CABG);
  • Trasplante cardíaco planificado;
  • miocarditis aguda;
  • enfermedad miocárdica infiltrante;
  • Miocardiopatía hipertrófica;
  • Estenosis o regurgitación primaria grave de las válvulas mitral y aórtica;
  • Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas o amamantando;
  • Sujetos que no pueden o no quieren cooperar con el protocolo del estudio;
  • Prótesis de válvula tricúspide;
  • Cualquier enfermedad grave que pueda interferir con la realización del estudio;
  • Participación en otro ensayo clínico;
  • Pacientes geográficamente no estables o no disponibles para el seguimiento;
  • Disfunción renal grave y crónica (valor de creatinina > 200 μmol/l);
  • Dilatación grave del VD (diámetro basal del VD >50 mm);
  • Insuficiencia tricuspídea severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TRC-D
Los pacientes que actualmente tienen implantado un marcapasos de una o dos cámaras o ICD se actualizarán a CRT.
Dispositivo: TRC-D
Mejora biventricular. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión (y si los criterios de exclusión no están presentes) los pacientes serán asignados aleatoriamente a la actualización de CRT-D o solo ICD (ya sea terapia continua de ICD en pacientes actualmente implantados con un desfibrilador o implantación de un desfibrilador en pacientes elegibles que actualmente están implantados solo con marcapasos).
Sin intervención: Solo DAI

En el brazo DAI, la elección del dispositivo monocameral o bicameral se basa en el criterio del investigador.

Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión (y si los criterios de exclusión no están presentes) los pacientes serán asignados aleatoriamente a la actualización de CRT-D o solo ICD (ya sea terapia continua de ICD en pacientes actualmente implantados con un desfibrilador o implantación de un desfibrilador en pacientes elegibles que actualmente están implantados solo con marcapasos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un criterio de valoración clínico y ecocardiográfico compuesto que comprende la primera aparición de un evento de insuficiencia cardíaca no fatal, mortalidad por todas las causas o una reducción de < 15 % en la LVESV determinada por ecocardiografía desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Colaboradores

Sheba Medical Center
University of Rochester
Pharmahungary Group

Investigadores

  • Director de estudio: Valentina Kutyifa, MD, University of Rochester Medical Center, Rochester, NY, USA
  • Director de estudio: Ilan Goldenberg, Prof. MD, Sheba Medical Center
  • Investigador principal: Béla Merkely, Prof. MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary
  • Director de estudio: Annamaria Kosztin, MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Budapest Upgrade CRT 009-4.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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