Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budapest Upgrade CRT Study (verze 009-4.1)

2. června 2023 aktualizováno: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Vliv biventrikulárního upgradu na reverzní remodelaci levé komory a klinické výsledky u pacienta s dysfunkcí levé komory a intermitentní nebo trvalou apikální/septální stimulací pravé komory (Budapešťská studie upgradu CRT)

Vliv biventrikulárního upgradu na reverzní remodelaci levé komory a klinické výsledky u pacienta s dysfunkcí levé komory a intermitentní nebo permanentní apikální/septální stimulací pravé komory (Budapešťská studie upgradu CRT)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat vliv upgradu na CRT-D zařízení na klinickou a echokardiografickou odpověď po 12 měsících u pacientů s dysfunkcí levé komory (LVEF ≤35 %), symptomatickým srdečním selháním (NYHA II, III, IV -a) a intermitentní nebo permanentní stimulace pravé komory se stimulovaným komplexem QRS ≥ 150 ms ve srovnání s pokračující terapií jednodutinovým nebo dvoudutinovým kardiostimulátorem (PM) nebo ICD.

Prospektivní mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie po uvedení na trh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Depratment of Cardiology, Military Hospital, Hungarian Army Medical Center
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • University of Pécs Medical School, Heart Institute
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Maďarsko, 6725
        • Second Department of Internal Medicine and Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Institute of Cardiology University of Debrecen
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-629
        • Central Clinical Hospital of Silesia, Department of Electrocardiology
      • Lodz, Polsko, 90-549
        • Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lodz,
      • Lodz, Polsko, 90-553
        • Medical Center Tronik
      • Warszawa, Polsko, 02-091
        • Medical University of Warsaw
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 48
        • SK-01 National Institute for Cardiovascular Diseases
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Center Ljubljana
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Na evropských a izraelských studijních místech bude zapsáno celkem 360 subjektů, randomizovaných v poměru 3:2 (skupiny CRT-D:ICD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy starší 18 let (očekávaná doba přežití: více než 1 rok)
  • Pacienti s ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií;
  • Ti, kteří mají implantovaný jednodutinový nebo dvoudutinový ICD nebo implantovaný jednodutinový nebo dvoudutinový kardiostimulátor alespoň 6 měsíců před zařazením;
  • Výměna elektivního generátoru nebo upgrade z pouze kardiostimulátoru na terapii ICD mohou být indikovány v době zařazení, ale nejsou vyžadovány;
  • Pravokomorová stimulace 20–100 % alespoň za posledních 90 dnů před zařazením do studie (s optimálním AV intervalem na základě uvážení lékaře, aby se zabránilo zbytečné stimulaci pravé komory);
  • Symptomatické srdeční selhání po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením;
  • NYHA funkční třída II nebo III, nebo IV a;
  • Ejekční frakce levé komory měřená echokardiograficky ≤ 35 %;
  • stimulovaný komplex QRS ≥ 150 ms;
  • Optimální léčba srdečního selhání;
  • Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vnitřní QRS s morfologií LBBB (měřeno při nastavení VVI 40 bpm podle protokolu);
  • CABG nebo PCI za poslední 3 měsíce;
  • Akutní infarkt myokardu v posledních 3 měsících;
  • Nestabilní angina pectoris;
  • plánovaná koronární revaskularizace (PCI nebo CABG);
  • Plánovaná transplantace srdce;
  • Akutní myokarditida;
  • Infiltrativní onemocnění myokardu;
  • Hypertrofické kardiomyopatie;
  • Závažná primární stenóza nebo regurgitace mitrální a aortální chlopně;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo kojit;
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny spolupracovat s protokolem studie;
  • Protéza trikuspidální chlopně;
  • Jakékoli závažné onemocnění, které by mohlo narušit provádění studie;
  • Účast na jiném klinickém hodnocení;
  • Pacienti geograficky nestabilní nebo nedostupní pro sledování;
  • Chronická, závažná renální dysfunkce (hodnota kreatininu > 200 μmol/l);
  • Závažná dilatace RV (bazální průměr RV > 50 mm);
  • Těžká trikuspidální insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CRT-D
Pacienti, kterým je v současnosti implantován jednodutinový nebo dvoudutinový kardiostimulátor nebo ICD, budou upgradováni na CRT.
Přístroj: CRT-D
Biventrikulární upgrade. Subjekty splňující kritéria pro zařazení (a pokud kritéria vyloučení nejsou přítomna), pacienti budou randomizováni k upgradu CRT-D nebo pouze ICD (buď pokračující léčba ICD u pacientů, kteří mají v současné době implantovaný defibrilátor, nebo implantace defibrilátoru u vhodných pacientů, kteří jsou v současné době implantováni pouze s kardiostimulátorem).
Žádný zásah: Pouze ICD

V rameni ICD je výběr jednodutinového nebo dvoudutinového zařízení založen na uvážení vyšetřovatele.

Subjekty splňující kritéria pro zařazení (a pokud kritéria vyloučení nejsou přítomna), pacienti budou randomizováni k upgradu CRT-D nebo pouze ICD (buď pokračující léčba ICD u pacientů, kteří mají v současné době implantovaný defibrilátor, nebo implantace defibrilátoru u vhodných pacientů, kteří jsou v současné době implantováni pouze s kardiostimulátorem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený klinický a echokardiografický cílový bod zahrnující první výskyt nefatálního srdečního selhání, mortalitu ze všech příčin nebo < 15% snížení echokardiografie určilo LVESV od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Spolupracovníci

Sheba Medical Center
University of Rochester
Pharmahungary Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Valentina Kutyifa, MD, University of Rochester Medical Center, Rochester, NY, USA
  • Ředitel studie: Ilan Goldenberg, Prof. MD, Sheba Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Béla Merkely, Prof. MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary
  • Ředitel studie: Annamaria Kosztin, MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Budapest Upgrade CRT 009-4.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRT-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit