Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budapest Upgrade CRT Study (versio 009-4.1)

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Biventrikulaarisen päivityksen vaikutus vasemman kammion käänteiseen uudelleenmuodostukseen ja kliinisiin tuloksiin potilaalla, jolla on vasemman kammion toimintahäiriö ja ajoittainen tai pysyvä apikaalinen/septaalinen oikean kammion tahdistus (Budapestin CRT-päivitystutkimus)

Biventrikulaarisen päivityksen vaikutus vasemman kammion käänteiseen uudelleenmuodostukseen ja kliinisiin tuloksiin potilaalla, jolla on vasemman kammion toimintahäiriö ja ajoittainen tai pysyvä apikaalinen/väliseinämäinen oikean kammion tahdistus (Budapestin CRT-päivitystutkimus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CRT-D-laitteen päivittämisen vaikutusta kliiniseen ja kaikukardiografiseen vasteeseen 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF ≤35 %), oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II, III, IV). -a) ja ajoittainen tai pysyvä oikean kammion tahdistus tahdistetun QRS-kompleksin kanssa ≥ 150 ms verrattuna jatkuvaan hoitoon yksi- tai kaksikammioisella tahdistimella (PM) tai ICD:llä.

Prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kansainvälinen monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-629
        • Central Clinical Hospital of Silesia, Department of Electrocardiology
      • Lodz, Puola, 90-549
        • Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lodz,
      • Lodz, Puola, 90-553
        • Medical Center Tronik
      • Warszawa, Puola, 02-091
        • Medical University of Warsaw
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 48
        • SK-01 National Institute for Cardiovascular Diseases
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Center Ljubljana
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Depratment of Cardiology, Military Hospital, Hungarian Army Medical Center
      • Pécs, Unkari, 7624
        • University of Pécs Medical School, Heart Institute
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Unkari, 6725
        • Second Department of Internal Medicine and Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
        • Institute of Cardiology University of Debrecen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Kaikkiaan 360 koehenkilöä otetaan mukaan Euroopan ja Israelin tutkimuskohteisiin, satunnaistettuina suhteessa 3:2 (CRT-D:ICD-ryhmät).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat (odotettu eloonjäämisaika: yli 1 vuosi)
  • Potilaat, joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia;
  • Ne, joihin on istutettu yksi- tai kaksikammioinen ICD tai implantoitu yksi- tai kaksikammioinen tahdistin vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä;
  • Elektiivinen generaattorin vaihto tai päivittäminen vain sydämentahdistimesta ICD-hoitoon voi olla aiheellista ilmoittautumisen yhteydessä, mutta se ei ole pakollista;
  • Oikean kammion tahdistus 20-100 % vähintään viimeisten 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista (optimaalinen AV-väli lääkärin harkinnan mukaan tarpeettoman oikean kammion stimulaation välttämiseksi);
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä;
  • NYHA:n toiminnallinen luokka II tai III tai IV a;
  • Vasemman kammion ejektiofraktio kaikukardiografialla mitattuna ≤ 35 %;
  • Tahdistettu QRS-kompleksi ≥ 150 ms;
  • Optimaalinen sydämen vajaatoiminnan lääketieteellinen hoito;
  • Tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisäinen QRS LBBB-morfologialla (mitattu VVI 40 bpm -asetuksessa protokollan mukaisesti);
  • CABG tai PCI viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Epästabiili angina;
  • Suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG);
  • Suunniteltu sydämensiirto;
  • Akuutti sydänlihastulehdus;
  • Infiltratiivinen sydänsairaus;
  • Hypertrofinen kardiomyopatia;
  • Vaikea primaarinen mitraali- ja aorttaläpän ahtauma tai regurgitaatio;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät;
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä yhteistyötä tutkimusprotokollan kanssa;
  • Tricuspid venttiilin proteesit;
  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Potilaat eivät ole maantieteellisesti vakaita tai eivät ole käytettävissä seurantaan;
  • Krooninen, vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniiniarvo > 200 μmol/l);
  • Vakava RV-laajentuminen (RV-pohjahalkaisija > 50 mm);
  • Vaikea trikuspidaalin vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CRT-D
Potilaat, joille on tällä hetkellä implantoitu yksi- tai kaksikammioinen tahdistin tai ICD, päivitetään CRT:hen.
Laite: CRT-D
Biventrikulaarinen päivitys. Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit (ja jos poissulkemiskriteerit eivät ole läsnä), potilaat satunnaistetaan saamaan CRT-D-päivityksen tai vain ICD:n (joko jatkuva ICD-hoito potilaille, joille on tällä hetkellä implantoitu defibrillaattori, tai defibrillaattorin implantointi kelvollisille potilaille, joille on parhaillaan implantoitu). vain sydämentahdistimella).
Ei väliintuloa: Vain ICD

ICD-haarassa yksi- tai kaksikammiolaitteen valinta perustuu tutkijan harkintaan.

Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit (ja jos poissulkemiskriteerit eivät ole läsnä), potilaat satunnaistetaan saamaan CRT-D-päivityksen tai vain ICD:n (joko jatkuva ICD-hoito potilaille, joille on tällä hetkellä implantoitu defibrillaattori, tai defibrillaattorin implantointi kelvollisille potilaille, joille on parhaillaan implantoitu). vain sydämentahdistimella).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kliininen ja kaikukardiografinen päätepiste, joka sisältää ensimmäisen ei-kuolemanomaisen sydämen vajaatoiminnan esiintymisen, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden tai < 15 %:n vähenemisen kaikukardiografiassa, määritti LVESV:n lähtötasosta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Yhteistyökumppanit

Sheba Medical Center
University of Rochester
Pharmahungary Group

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Valentina Kutyifa, MD, University of Rochester Medical Center, Rochester, NY, USA
  • Opintojohtaja: Ilan Goldenberg, Prof. MD, Sheba Medical Center
  • Päätutkija: Béla Merkely, Prof. MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary
  • Opintojohtaja: Annamaria Kosztin, MD, Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Budapest Upgrade CRT 009-4.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa