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布达佩斯升级 CRT 研究（版本 009-4.1）

2023年6月2日 更新者：Semmelweis University Heart and Vascular Center

双心室升级对左心室功能障碍和间歇性或永久性心尖/间隔右心室起搏患者左心室逆重构和临床结果的影响（布达佩斯 CRT 升级研究）

双心室升级对左心室功能障碍和间歇性或永久性心尖/间隔右心室起搏患者左心室逆重构和临床结果的影响（布达佩斯 CRT 升级研究）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是调查升级到 CRT-D 设备对左心室功能不全 (LVEF ≤35%)、症状性心力衰竭 (NYHA II、III、IV) 患者 12 个月时临床和超声心动图反应的影响-a)，与使用单腔或双腔起搏器 (PM) 或 ICD 的持续治疗相比，起搏 QRS 波群≥ 150 ms 的间歇性或永久性右心室起搏。

前瞻性、上市后、国际多中心随机对照试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Barzilai Medical Center
      • Rehovot、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest、匈牙利、1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Depratment of Cardiology, Military Hospital, Hungarian Army Medical Center
      • Pécs、匈牙利、7624
        • University of Pécs Medical School, Heart Institute
    • Csongrád
      • Szeged、Csongrád、匈牙利、6725
        • Second Department of Internal Medicine and Cardiology Center, Faculty of Medicine, University of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
        • Institute of Cardiology University of Debrecen
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia
  • 德国
      • Hannover、德国、30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig、德国、04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 48
        • SK-01 National Institute for Cardiovascular Diseases
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚
        • University Medical Center Ljubljana
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-629
        • Central Clinical Hospital of Silesia, Department of Electrocardiology
      • Lodz、波兰、90-549
        • Department of Interventional Cardiology, Medical University of Lodz,
      • Lodz、波兰、90-553
        • Medical Center Tronik
      • Warszawa、波兰、02-091
        • Medical University of Warsaw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

研究人群

共有 360 名受试者将在欧洲和以色列的研究地点注册，并以 3:2 的比例随机分配（CRT-D：ICD 组）。

描述

纳入标准：

  • 18岁以上男性或女性患者（预期生存时间：1年以上）
  • 缺血性或非缺血性心肌病患者；
  • 纳入前至少6个月植入单腔或双腔ICD或植入单腔或双腔起搏器者；
  • 选择性发生器更换或从仅起搏器升级到 ICD 治疗可能在注册时指示，但不是必需的；
  • 入组前至少最后 90 天右心室起搏 20-100%（最佳 AV 间期基于医生的判断以避免不必要的右心室刺激）；
  • 纳入前至少 3 个月有症状的心力衰竭；
  • NYHA 功能等级 II 或 III，或 IV a；
  • 超声心动图测左心室射血分数≤35%；
  • 起搏 QRS 波群 ≥ 150 毫秒；
  • 最佳心力衰竭药物治疗；
  • 获得知情同意。

排除标准：

  • 具有 LBBB 形态的固有 QRS（根据协议在 VVI 40 bpm 设置下测量）；
  • 过去 3 个月的 CABG 或 PCI；
  • 近 3 个月内有急性心肌梗死史；
  • 不稳定型心绞痛；
  • 计划的冠状动脉血运重建术（PCI 或 CABG）；
  • 计划的心脏移植；
  • 急性心肌炎;
  • 浸润性心肌病；
  • 肥厚性心肌病;
  • 严重的原发性二尖瓣和主动脉瓣狭窄或反流；
  • 怀孕或计划怀孕或哺乳的妇女；
  • 不能或不愿配合研究方案的受试者；
  • 三尖瓣假体；
  • 任何可能干扰研究进行的严重疾病；
  • 参与其他临床试验；
  • 患者地理位置不稳定或无法进行随访；
  • 慢性、严重肾功能不全（肌酐值 > 200 μmol/l）；
  • 重度右心室扩张（右心室底径>50mm）；
  • 严重的三尖瓣功能不全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：CRT显示器
目前植入单腔或双腔起搏器或 ICD 的患者将升级为 CRT。
设备：CRT显示器
双心室升级。 符合纳入标准的受试者（如果不存在排除标准）患者将被随机分配到 CRT-D 升级组或仅 ICD（在目前植入除颤器的患者中继续 ICD 治疗或在目前植入除颤器的符合条件的患者中植入除颤器仅起搏器）。
无干预：只有ICD

在 ICD 臂中，选择单室或双室设备取决于研究者的判断力。

符合纳入标准的受试者（如果不存在排除标准）患者将被随机分配到 CRT-D 升级组或仅 ICD（在目前植入除颤器的患者中继续 ICD 治疗或在目前植入除颤器的符合条件的患者中植入除颤器仅起搏器）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
复合临床和超声心动图终点包括首次发生非致命性心力衰竭事件、全因死亡率或超声心动图降低 < 15%，确定了从基线到 12 个月的 LVESV。
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Semmelweis University Heart and Vascular Center

合作者

Sheba Medical Center
University of Rochester
Pharmahungary Group

调查人员

  • 研究主任：Valentina Kutyifa, MD、University of Rochester Medical Center, Rochester, NY, USA
  • 研究主任：Ilan Goldenberg, Prof. MD、Sheba Medical Center
  • 首席研究员：Béla Merkely, Prof. MD、Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary
  • 研究主任：Annamaria Kosztin, MD、Semmelweis University Hearth and Vascular Center, Budapest, Hungary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月1日

研究完成 (实际的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月20日

首次发布 (估计的)

2014年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月2日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Budapest Upgrade CRT 009-4.1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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