脳卒中後の失語症における言語の流暢さに及ぼす神経調節の影響
2025年3月25日 更新者：Scion NeuroStim
これは、単一のアクティブな治療群を使用したパイロット研究です。
この研究は、脳卒中後の失語症の治療における携帯型の非侵襲性神経調節システムの有効性を評価することを目的としています。
言語と動作の両方の評価が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中後6か月以上（虚血性または出血性）
- 受容性失語症または表現性失語症
- 過去 3 か月間で言語能力がほとんど、またはまったく向上していない
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上の人
- 純粋受容性失語症の患者
- 併存するCNS疾患
- 一次運動/口腔失行
- 妊娠中または授乳中の女性
- 不安定な気分障害、不安定な不安障害、または精神病の病歴がある
- 補聴器の使用
- 人工内耳がある
- 前庭機能障害と診断されている
- アルコールや他の薬物を乱用する
- 過去3か月以内に目の手術を受けたことがある、または過去6か月以内に耳の手術を受けたことがある
- 活動性耳感染症または鼓膜穿孔がある
- 過去30日以内に別の臨床試験に参加したことがある、または現在別の臨床試験に参加している
- 除外されませんが、抗ヒスタミン薬または吐き気止め薬を服用している患者は、CVS 治療の 4 時間以内にそのような薬を服用しないことが推奨されます。 治験責任医師は、カロリー刺激に対する前庭系の反応性を低下させる可能性があるため、吐き気止めまたは抗めまい薬を模倣する性質を持つ患者が服用している他の薬剤を検討する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カロリーの前庭刺激（CVS）
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デバイスは音楽ヘッドセットのように着用され、患者はデバイスがアクティブになっている間にウェッジ枕の上に横たわっています。
各セッションは20分未満です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月の Tx 期間の終了時に言語の流暢さの向上を測定し、定量化します。
時間枠：84 日間のデバイスの使用を完了した後
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84 日間のデバイス使用期間の終了時に、患者の言語流暢性がベースライン レベルと比較され、改善が評価されます。
ボストン診断失語症検査、ホプキンス言語学習テスト、口頭記号数字モダリティ検査、口頭証跡マーキング検査。
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84 日間のデバイスの使用を完了した後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ムード＆qol
時間枠：84日間のデバイスの使用を完了した後
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デバイスの84日間の使用期間の終わりに、患者の気分をベースラインスコアと比較して、患者の健康アンケート-9、ベックうつ病インベントリ、およびQOL：脳卒中衝撃スケール（短い形式）、日常認知の改善を評価します。
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84日間のデバイスの使用を完了した後
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歩行と姿勢
時間枠：84日間のデバイスの使用を完了した後
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デバイスの84日間の使用期間の終わりに、患者の歩行と姿勢をベースラインレベルと比較して、改善を評価します。
これは、時限とゴーと10メートルの散歩を採用するブレンドメジャーです。
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84日間のデバイスの使用を完了した後
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心拍数の変動（HRV）
時間枠：84日間のデバイスの使用を完了した後
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デバイスの84日間の使用期間の終わりに、患者のHRV値は、ベースライン期間のHRV値と比較して、改善を評価します。
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84日間のデバイスの使用を完了した後
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利益の耐久性
時間枠：治療が完了してから3か月後
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治療期間が完了してから3か月後、口頭の流encyさ、気分とQOL、歩行＆姿勢、およびHRVの測定が完了し、利益の耐久性を評価するために治療期間の終了からの値と比較されます。
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治療が完了してから3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (推定)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。