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Auswirkungen der Neuromodulation auf die verbale Sprachkompetenz bei Aphasie nach Schlaganfall

25. März 2025 aktualisiert von: Scion NeuroStim
Dies ist eine Pilotstudie mit einem einzigen aktiven Behandlungsarm. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines tragbaren, nicht-invasiven Neuromodulationssystems zur Behandlung von Aphasie nach Schlaganfall zu bewerten. Es werden sowohl Sprach- als auch Bewegungsbeurteilungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >6 Monate nach Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch)
  • rezeptive oder expressive Aphasie
  • geringe oder keine Verbesserung der Sprachfähigkeiten in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren oder über 75 Jahren
  • Patienten mit reiner rezeptiver Aphasie
  • komorbide ZNS-Erkrankung
  • primäre motorische/orale Apraxie
  • schwangere oder stillende Frauen
  • wenn Sie in der Vergangenheit an einer instabilen Stimmungsstörung oder einer instabilen Angststörung oder Psychose gelitten haben
  • Verwendung eines Hörgeräts
  • ein Cochlea-Implantat haben
  • eine diagnostizierte vestibuläre Dysfunktion haben
  • Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen
  • wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Augenoperation oder in den letzten sechs Monaten einer Ohroperation unterzogen haben
  • aktive Ohrenentzündungen oder ein perforiertes Trommelfell haben
  • innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Obwohl dies nicht ausgeschlossen ist, wird Patienten, die Antihistaminika oder Medikamente gegen Übelkeit einnehmen, empfohlen, solche Medikamente nicht innerhalb von vier Stunden vor einer CVS-Behandlung einzunehmen. Der Prüfer sollte andere vom Patienten eingenommene Medikamente mit Eigenschaften prüfen, die Medikamente gegen Übelkeit oder Schwindel imitieren, da diese die Reaktionsfähigkeit des Vestibularsystems auf Kalorienstimulation verringern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalorienvestibularstimulation (CVS)
Gerät: TNM -Gerät
Das Gerät wird wie ein Musik -Headset getragen und der Patient liegt auf einem Keilkissen, während das Gerät aktiv ist. Jede Sitzung dauert unter 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen und quantifizieren Sie alle Verbesserungen der verbalen Sprachkompetenz am Ende einer dreimonatigen Tx-Periode
Zeitfenster: nach 84 Tagen Gerätenutzung
Am Ende der 84-tägigen Nutzungsdauer des Geräts wird die Sprachkompetenz des Patienten mit dem Ausgangsniveau verglichen, um etwaige Verbesserungen zu beurteilen. Boston Diagnostic Aphasia-Prüfung, Hopkins-Verbal-Lerntest, mündlicher Symbol-Ziffer-Modalitätstest, mündlicher Spurenmarkierungstest.
nach 84 Tagen Gerätenutzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung & QOL
Zeitfenster: Nach Abschluss der Verwendung von 84 Tagen Gerätegebrauch
Am Ende der 84-Tage-Zeit des Gerätegebrauchs wird die Stimmung des Patienten mit den Basiswerten verglichen, um eine Verbesserung zu bewerten: Fragebogen-9 der Patientengesundheit, Beck Depression Inventory und für die QOL: Schlaganfall-Impact-Skala (Kurzform), alltägliche Erkenntnis.
Nach Abschluss der Verwendung von 84 Tagen Gerätegebrauch
Gang und Haltung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Verwendung von 84 Tagen Gerätegebrauch
Am Ende des Gebrauchs von 84 Tagen werden der Gang und die Haltung des Patienten mit den Grundlinienniveaus verglichen, um eine Verbesserung zu bewerten. Dies ist eine gemischte Maßnahme, die zeitgesteuert und go und einen 10-Meter-Spaziergang verwendet.
Nach Abschluss der Verwendung von 84 Tagen Gerätegebrauch
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Verwendung von 84 Tagen Gerätegebrauch
Am Ende der 84 -Tage -Periode des Gerätegebrauchs werden die HRV -Werte des Patienten mit denen aus dem Ausgangszeitraum verglichen, um eine Verbesserung zu bewerten.
Nach Abschluss der Verwendung von 84 Tagen Gerätegebrauch
Haltbarkeit von Gewinnen
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Therapie
Drei Monate nach Abschluss des Therapiezeitraums werden die Messungen der verbalen Fließfähigkeit, der Stimmung und der Lebensqualität, der Gang- und Haltung und der HRV abgeschlossen und mit den Werten ab dem Ende des Behandlungszeitraums verglichen, um die Haltbarkeit von Gewinnen zu bewerten.
3 Monate nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scion NeuroStim

Mitarbeiter

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNS-APH-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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