Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neuromodulace na verbální plynulost u afázie po mrtvici

25. března 2025 aktualizováno: Scion NeuroStim
Jedná se o pilotní studii s jedinou aktivní léčebnou větví. Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost přenosného, ​​neinvazivního neuromodulačního systému pro léčbu afázie po mozkové příhodě. Bude se provádět jak jazykové, tak pohybové hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 6 měsíců po mrtvici (ischemické nebo hemoragické)
  • receptivní nebo expresivní afázie
  • malé nebo žádné zlepšení jazykových schopností v předchozích 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • osoby mladší 18 let nebo starší 75 let
  • pacientů s čistou receptivní afázií
  • komorbidní onemocnění CNS
  • primární motorická/orální apraxie
  • těhotné nebo kojící ženy
  • máte v anamnéze nestabilní poruchu nálady nebo nestabilní úzkostnou poruchu nebo psychózu
  • používání sluchadla
  • mít kochleární implantát
  • mají diagnostikovanou vestibulární dysfunkci
  • zneužívání alkoholu nebo jiných drog
  • podstoupil(a) operaci očí během předchozích tří měsíců nebo operaci ucha během předchozích šesti měsíců
  • mají aktivní ušní infekce nebo perforovanou bubínkovou membránu
  • se během posledních 30 dnů účastnili jiného klinického hodnocení nebo jsou v současné době zařazeni do jiného klinického hodnocení
  • Ačkoli to není vyloučeno, pacienti užívající antihistaminika nebo léky proti nevolnosti budou vyzváni, aby takové léky neužívali čtyři hodiny před léčbou CVS. Zkoušející by měl přezkoumat další léky užívané pacientem s vlastnostmi, které napodobují léky proti nevolnosti nebo závrati, protože mohou snížit citlivost vestibulárního systému na kalorickou stimulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalorická vestibulární stimulace (CVS)
Přístroj: Zařízení TNM
Zařízení se nosí jako hudební sluchátka a pacient leží na klínovém polštáři, zatímco je zařízení aktivní. Každá relace trvá pod 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte a kvantifikujte jakékoli zlepšení verbální plynulosti na konci 3měsíčního období Tx
Časové okno: po dokončení 84 dnů používání zařízení
Na konci 84denního období používání zařízení bude pacientova verbální plynulost porovnána s výchozí úrovní, aby bylo možné posoudit případné zlepšení. Boston Diagnostic Aphasia test, Hopkinsův verbální test učení, test orální symbolické číslice, test orálního značení.
po dokončení 84 dnů používání zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mood & Qol
Časové okno: Po dokončení 84 dnů používání zařízení
Na konci 84denního období používání zařízení bude nálada pacienta porovnána s výchozím skóre pro posouzení jakéhokoli zlepšení: dotazník pro zdraví pacienta-9, inventář deprese Beck a pro měřítko dopadu QoL: Choed (krátká forma), každodenní poznání.
Po dokončení 84 dnů používání zařízení
Chůze a držení těla
Časové okno: Po dokončení 84 dnů používání zařízení
Na konci 84denního období používání zařízení bude pacientova chůze a držení těla porovnáno s základními hladinami, aby bylo možné posoudit jakékoli zlepšení. Toto je smíšené opatření využívající načasované a go a 10 metrů chůze.
Po dokončení 84 dnů používání zařízení
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Po dokončení 84 dnů používání zařízení
Na konci 84denního období používání zařízení budou hodnoty HRV pacienta porovnány s hodnotami z základního období, aby bylo možné posoudit jakékoli zlepšení.
Po dokončení 84 dnů používání zařízení
Trvanlivost zisků
Časové okno: 3 měsíce po dokončení terapie
Tři měsíce po dokončení terapeutického období budou dokončena měření verbální plynulosti, nálady a QOL, chůze a držení těla a HRV a porovnána s hodnotami od konce období léčby, aby se vyhodnotila trvanlivost jakýchkoli zisků.
3 měsíce po dokončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scion NeuroStim

Spolupracovníci

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNS-APH-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Afázie po mrtvici

Klinické studie na Zařízení TNM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit