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Effetti della neuromodulazione sulla fluidità verbale nell'afasia post-ictus

25 marzo 2025 aggiornato da: Scion NeuroStim
Questo è uno studio pilota con un singolo braccio di trattamento attivo. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia di un sistema di neuromodulazione portatile e non invasivo per il trattamento dell'afasia post-ictus. Verranno effettuate valutazioni sia del linguaggio che del movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >6 mesi dopo l'ictus (ischemico o emorragico)
  • Afasia ricettiva o espressiva
  • poco o nessun miglioramento della capacità linguistica nei 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 75 anni
  • pazienti con afasia ricettiva pura
  • comorbidità con malattia del SNC
  • aprassia primaria motoria/orale
  • donne incinte o che allattano
  • ha una storia di disturbo dell'umore instabile o disturbo d'ansia instabile o psicosi
  • uso di un apparecchio acustico
  • avere un impianto cocleare
  • hanno una disfunzione vestibolare diagnosticata
  • abusare di alcol o altre droghe
  • ha subito un intervento chirurgico agli occhi nei tre mesi precedenti o un intervento chirurgico all'orecchio nei sei mesi precedenti
  • ha infezioni dell'orecchio attive o una membrana timpanica perforata
  • hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o sono attualmente iscritti a un altro studio clinico
  • Sebbene non esclusi, i pazienti che assumono farmaci antistaminici o anti-nausea saranno incoraggiati a non assumere tali farmaci entro quattro ore prima di un trattamento CVS. Lo sperimentatore dovrebbe rivedere altri farmaci assunti dal paziente con proprietà che imitano farmaci anti-nausea o anti-vertigini in quanto questi possono ridurre la risposta del sistema vestibolare alla stimolazione calorica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione vestibolare calorica (CVS)
Dispositivo: Dispositivo TNM
Il dispositivo è indossato come un auricolare musicale e il paziente si trova su un cuscino a cuneo mentre il dispositivo è attivo. Ogni sessione dura meno di 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare e quantificare eventuali miglioramenti nella fluidità verbale alla fine di un periodo Tx di 3 mesi
Lasso di tempo: dopo aver completato 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Al termine del periodo di 84 giorni di utilizzo del dispositivo, la fluidità verbale del paziente verrà confrontata con il livello basale per valutare eventuali miglioramenti. Esame di afasia diagnostica di Boston, test di apprendimento verbale Hopkins, test di modalità della cifra del simbolo orale, test di marcatura del sentiero orale.
dopo aver completato 84 giorni di utilizzo del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mood & Qol
Lasso di tempo: Dopo aver completato 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Alla fine del periodo di utilizzo del dispositivo di 84 giorni, l'umore del paziente verrà confrontato con i punteggi di base per valutare qualsiasi miglioramento: questionario sulla salute del paziente-9, inventario della depressione di Beck e per QOL: scala di impatto dell'ictus (forma corta), cognizione quotidiana.
Dopo aver completato 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Andatura e postura
Lasso di tempo: Dopo aver completato 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Alla fine del periodo di utilizzo del dispositivo di 84 giorni, l'andatura e la postura del paziente verranno confrontate con i livelli di base per valutare qualsiasi miglioramento. Questa è una misura miscelata che impiega a Timed Up & Go e una passeggiata di 10 metri.
Dopo aver completato 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Dopo aver completato 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Alla fine del periodo di utilizzo del dispositivo di 84 giorni, i valori HRV del paziente verranno confrontati con quelli del periodo di base per valutare qualsiasi miglioramento.
Dopo aver completato 84 giorni di utilizzo del dispositivo
Durabilità dei guadagni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della terapia
Tre mesi dopo il completamento del periodo di terapia, saranno completate le misurazioni della fluidità verbale, dell'umore e della QOL, dell'andatura e della postura e della HRV e confrontate con i valori dalla fine del periodo di trattamento per valutare la durata di eventuali guadagni.
3 mesi dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scion NeuroStim

Collaboratori

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNS-APH-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Afasia post-ictus

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