Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af neuromodulation på verbal flydende evne i post-slagtilfælde afasi

25. marts 2025 opdateret af: Scion NeuroStim
Dette er et pilotstudie med en enkelt aktiv behandlingsarm. Studiet er designet til at vurdere effektiviteten af ​​et bærbart, ikke-invasivt neuromodulationssystem til behandling af afasi efter slagtilfælde. Der vil blive lavet både sprog- og bevægelsesvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >6 måneder efter slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
  • receptiv eller ekspressiv afasi
  • ringe eller ingen forbedring i sproglige evner i de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • personer under 18 år eller over 75 år
  • patienter med ren receptiv afasi
  • co-morbid CNS-sygdom
  • primær motorisk/oral apraksi
  • gravide eller ammende kvinder
  • har en historie med ustabil stemningslidelse eller ustabil angstlidelse eller psykose
  • brug af høreapparat
  • have et cochleaimplantat
  • har en diagnosticeret vestibulær dysfunktion
  • misbruge alkohol eller andre stoffer
  • har fået foretaget en øjenoperation inden for de foregående tre måneder eller en øreoperation inden for de foregående seks måneder
  • har aktive øreinfektioner eller en perforeret trommehinde
  • har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • Selvom det ikke er udelukket, vil patienter, der tager antihistaminer eller lægemidler mod kvalme, blive opfordret til ikke at tage sådanne lægemidler inden for fire timer før en CVS-behandling. Undersøgeren bør gennemgå andre lægemidler, som patienten tager med egenskaber, der efterligner lægemidler mod kvalme eller mod svimmelhed, da disse kan reducere det vestibulære systems reaktion på kaloriestimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kalorisk vestibulær stimulering (CVS)
Enhed: TNM -enhed
Enheden bæres som et musiksheadset, og patienten ligger på en kilepude, mens enheden er aktiv. Hver session varer under 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål og kvantificer eventuelle forbedringer i verbalt flydende sprog i slutningen af ​​en 3-måneders Tx-periode
Tidsramme: efter 84 dages brug af enheden
Ved afslutningen af ​​den 84 dage lange periode med brug af apparatet, vil patientens verbale flydende evne blive sammenlignet med baseline-niveauet for at vurdere enhver forbedring. Boston Diagnostic Aphasia-eksamen, Hopkins verbal læringstest, mundtlig symbol ciffer modalitetstest, mundtlig spormarkeringstest.
efter 84 dages brug af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mood & Qol
Tidsramme: Efter at have afsluttet 84 dages enhedsbrug
I slutningen af ​​den 84 dages periode med enhedsbrug vil patientens humør blive sammenlignet med baseline-scoringerne for at vurdere enhver forbedring: Patientsundhedsspørgeskema-9, Beck Depression Inventory og for QoL: Stroke Impact Scale (kort form), hverdagens kognition.
Efter at have afsluttet 84 dages enhedsbrug
Gang og kropsholdning
Tidsramme: Efter at have afsluttet 84 dages enhedsbrug
I slutningen af ​​den 84 dages periode med enhedsbrug vil patientens gang og kropsholdning blive sammenlignet med basisniveauerne for at vurdere enhver forbedring. Dette er en blandet foranstaltning, der anvender tidsbestemt og gå og en 10 meter gåtur.
Efter at have afsluttet 84 dages enhedsbrug
Pulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Efter at have afsluttet 84 dages enhedsbrug
I slutningen af ​​den 84 dages periode med enhedsanvendelse sammenlignes patientens HRV -værdier med dem fra baselineperioden for at vurdere enhver forbedring.
Efter at have afsluttet 84 dages enhedsbrug
Holdbarhed af gevinster
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af ​​terapien
Tre måneder efter afslutningen af ​​terapiperioden vil målinger af verbal flytning, humør & QoL, gang og holdning og HRV blive afsluttet og sammenlignet med værdierne fra slutningen af ​​behandlingsperioden for at vurdere holdbarheden af ​​eventuelle gevinster.
3 måneder efter afslutningen af ​​terapien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scion NeuroStim

Samarbejdspartnere

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNS-APH-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afasi efter slagtilfælde

Kliniske forsøg med TNM -enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner