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Efectos de la neuromodulación sobre la fluidez verbal en la afasia postictus

15 de octubre de 2016 actualizado por: Scion NeuroStim
Este es un estudio piloto con un solo brazo de tratamiento activo. El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de un sistema de neuromodulación portátil y no invasivo para el tratamiento de la afasia posterior al accidente cerebrovascular. Se realizarán evaluaciones tanto del lenguaje como del movimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >6 meses después del accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico)
  • afasia receptiva o expresiva
  • poca o ninguna mejora en la capacidad del lenguaje en los 3 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • personas menores de 18 años o mayores de 75 años
  • pacientes con afasia receptiva pura
  • enfermedad comórbida del SNC
  • apraxia motora primaria/oral
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • tiene antecedentes de trastorno del estado de ánimo inestable o trastorno de ansiedad inestable o psicosis
  • uso de un audífono
  • tener un implante coclear
  • tiene una disfunción vestibular diagnosticada
  • abusar del alcohol u otras drogas
  • ha tenido una cirugía ocular en los tres meses anteriores o una cirugía de orejas en los seis meses anteriores
  • tiene infecciones de oído activas o una membrana timpánica perforada
  • ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días o está actualmente inscrito en otro ensayo clínico
  • Aunque no se excluye, se recomendará a los pacientes que toman antihistamínicos o medicamentos contra las náuseas que no tomen dichos medicamentos dentro de las cuatro horas anteriores a un tratamiento con CVS. El investigador debe revisar otros medicamentos que tome el paciente con propiedades que imiten a los medicamentos contra las náuseas o los mareos, ya que pueden reducir la capacidad de respuesta del sistema vestibular a la estimulación calórica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TNM (marca registrada) - termoneuromodulación
TNM (dispositivo de termoneuromodulación). Se utilizará una forma de onda de neuromodulación térmica activa estandarizada para todos los pacientes. El dispositivo no es invasivo y no utiliza estimulación eléctrica.
Dispositivo: TNM (marca registrada) - termoneuromodulación
El dispositivo se usa como un auricular de música y el paciente se acuesta sobre una almohada de cuña mientras el dispositivo está activo. Cada sesión dura menos de 20 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida y cuantifique cualquier mejora en la fluidez verbal al final de un período de Tx de 3 meses
Periodo de tiempo: después de completar 84 días de uso del dispositivo
Al final del período de 84 días de uso del dispositivo, la fluidez verbal del paciente se comparará con el nivel inicial para evaluar cualquier mejora. Examen de afasia de diagnóstico de Boston, prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, prueba de modalidad de dígitos de símbolos orales, prueba de marcado de rastro oral.
después de completar 84 días de uso del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ánimo
Periodo de tiempo: después de completar 84 días de uso del dispositivo
Al final del período de 84 días de uso del dispositivo, se comparará el estado de ánimo del paciente con las puntuaciones iniciales para evaluar cualquier mejora. Cuestionario de Salud del Paciente-9, Inventario de Depresión de Beck
después de completar 84 días de uso del dispositivo
marcha y postura
Periodo de tiempo: después de completar 84 días de uso del dispositivo
Al final del período de 84 días de uso del dispositivo, la marcha y la postura del paciente se compararán con los niveles de referencia para evaluar cualquier mejora. Esta es una medida combinada que emplea Timed Up & Go y una caminata de 10 metros.
después de completar 84 días de uso del dispositivo
variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: después de completar 84 días de uso del dispositivo
Al final del período de 84 días de uso del dispositivo, los valores de VFC del paciente se compararán con los del período inicial para evaluar cualquier mejora.
después de completar 84 días de uso del dispositivo
durabilidad de cualquier ganancia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de la terapia
Tres meses después de la finalización del período de terapia, se completarán las mediciones de fluidez verbal, estado de ánimo y calidad de vida, marcha y postura y HRV y se compararán con los valores del final del período de tratamiento para evaluar la durabilidad de cualquier ganancia.
3 meses después de la finalización de la terapia
Calidad de vida
Periodo de tiempo: después de completar 84 días de uso del dispositivo
Al final del período de 84 días de uso del dispositivo, la calidad de vida del paciente se comparará con las puntuaciones de referencia para evaluar cualquier mejora. Escala de impacto del accidente cerebrovascular (forma corta), Cognición cotidiana.
después de completar 84 días de uso del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Scion NeuroStim

Colaboradores

Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNS-APH-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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