Effekter av nevromodulering på verbal flyt ved afasi etter slag
25. mars 2025 oppdatert av: Scion NeuroStim
Dette er en pilotstudie med en enkelt aktiv behandlingsarm.
Studien er designet for å vurdere effektiviteten til et bærbart, ikke-invasivt nevromoduleringssystem for behandling av afasi etter slag.
Det vil bli gjort både språk- og bevegelsesvurderinger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >6 måneder etter hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk)
- reseptiv eller ekspressiv afasi
- liten eller ingen forbedring i språkevnen i løpet av de foregående 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- personer under 18 år eller over 75 år
- pasienter med ren reseptiv afasi
- komorbid CNS-sykdom
- primær motorisk/oral apraksi
- gravide eller ammende kvinner
- har en historie med ustabil stemningslidelse eller ustabil angstlidelse eller psykose
- bruk av høreapparat
- ha et cochleaimplantat
- har en diagnostisert vestibulær dysfunksjon
- misbruke alkohol eller andre rusmidler
- har hatt øyeoperasjoner i løpet av de siste tre månedene eller øreoperasjoner innen de foregående seks månedene
- har aktive ørebetennelser eller en perforert trommehinne
- har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller er for tiden registrert i en annen klinisk studie
- Selv om det ikke er utelukket, vil pasienter som tar anti-histaminer eller anti-kvalmemedisiner bli oppfordret til ikke å ta slike medisiner innen fire timer før en CVS-behandling. Undersøkeren bør vurdere andre medisiner tatt av pasienten med egenskaper som etterligner medisiner mot kvalme eller svimmelhet, da disse kan redusere det vestibulære systemets respons på kaloristimulering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalorisk vestibulær stimulering (CVS)
|
Enheten er slitt som et musikkhodesett, og pasienten ligger på en kilepute mens enheten er aktiv.
Hver økt varer under 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål og kvantifiser eventuelle forbedringer i verbal flyt ved slutten av en 3-måneders Tx-periode
Tidsramme: etter å ha fullført 84 dagers bruk av enheten
|
Ved slutten av den 84 dager lange perioden med bruk av enheten, vil pasientens verbale flyt bli sammenlignet med baseline-nivået for å vurdere eventuell forbedring.
Boston Diagnostic Aphasia-eksamen, Hopkins verbal læringstest, muntlig symbolsiffermodalitetstest, muntlig løypemerkingstest.
|
etter å ha fullført 84 dagers bruk av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOOD & QOL
Tidsramme: Etter å ha fullført 84 dager med bruk av enheter
|
På slutten av 84 dagers bruk av enhetens bruk, vil pasientens humør sammenlignes med baseline-score for å vurdere enhver forbedring: Patient Health Questionnaire-9, Beck Depression Inventory og for QoL: Stroke Impact Scale (kort form), hverdagskognisjon.
|
Etter å ha fullført 84 dager med bruk av enheter
|
|
Gang og holdning
Tidsramme: Etter å ha fullført 84 dager med bruk av enheter
|
På slutten av 84 dagers bruk av enhetens bruk, vil pasientens gang og holdning sammenlignes med baseline -nivåene for å vurdere enhver forbedring.
Dette er et blandet tiltak som bruker tidsbestemt og gå og en 10 meter spasertur.
|
Etter å ha fullført 84 dager med bruk av enheter
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Etter å ha fullført 84 dager med bruk av enheter
|
På slutten av den 84 dagers bruken av enhetsbruk, vil pasientens HRV -verdier bli sammenlignet med de fra grunnlinjeperioden for å vurdere enhver forbedring.
|
Etter å ha fullført 84 dager med bruk av enheter
|
|
Holdbarhet av gevinster
Tidsramme: 3 måneder etter fullføringen av terapien
|
Tre måneder etter gjennomføringen av terapiperioden vil målinger av verbal flyt, humør og QOL, gang og holdning og HRV bli fullført og sammenlignet med verdiene fra slutten av behandlingsperioden for å vurdere holdbarheten til eventuelle gevinster.
|
3 måneder etter fullføringen av terapien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
21. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNS-APH-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .