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Efeitos da neuromodulação na fluência verbal na afasia pós-AVC

15 de outubro de 2016 atualizado por: Scion NeuroStim
Este é um estudo piloto com um único braço de tratamento ativo. O estudo foi concebido para avaliar a eficácia de um sistema de neuromodulação portátil e não invasivo para o tratamento da afasia pós-AVC. Serão feitas avaliações de linguagem e movimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >6 meses pós-AVC (isquêmico ou hemorrágico)
  • afasia receptiva ou expressiva
  • pouca ou nenhuma melhora na capacidade de linguagem nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • pessoas menores de 18 anos ou maiores de 75 anos
  • pacientes com afasia receptiva pura
  • doença do SNC comórbida
  • apraxia motora/oral primária
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • tem um histórico de transtorno de humor instável ou transtorno de ansiedade instável ou psicose
  • uso de aparelho auditivo
  • tem um implante coclear
  • tem uma disfunção vestibular diagnosticada
  • abuso de álcool ou outras drogas
  • tiveram cirurgia ocular nos últimos três meses ou cirurgia de orelha nos últimos seis meses
  • tem infecções de ouvido ativas ou uma membrana timpânica perfurada
  • participou de outro estudo clínico nos últimos 30 dias ou está atualmente inscrito em outro estudo clínico
  • Embora não excluídos, os pacientes que tomam anti-histamínicos ou drogas anti-náusea serão encorajados a não tomar tais medicamentos dentro de quatro horas antes de um tratamento CVS. O investigador deve revisar outros medicamentos tomados pelo paciente com propriedades que mimetizam drogas anti-náusea ou anti-tontura, pois podem reduzir a capacidade de resposta do sistema vestibular à estimulação calórica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TNM (marca registrada) - termoneuromodulação
TNM (dispositivo de termoneuromodulação). Uma forma de onda de neuromodulação térmica ativa padronizada será usada para todos os pacientes. O dispositivo não é invasivo e não usa estimulação elétrica.
Dispositivo: TNM (marca registrada) - termoneuromodulação
O dispositivo é usado como um fone de ouvido de música e o paciente fica deitado em um travesseiro de cunha enquanto o dispositivo está ativo. Cada sessão dura menos de 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça e quantifique quaisquer melhorias na fluência verbal ao final de um período de Tx de 3 meses
Prazo: após completar 84 dias de uso do dispositivo
Ao final do período de 84 dias de uso do dispositivo, a fluência verbal do paciente será comparada com o nível basal para avaliar qualquer melhora. Exame de diagnóstico de afasia de Boston, teste de aprendizagem verbal de Hopkins, teste de modalidade de dígito de símbolo oral, teste de marcação de trilha oral.
após completar 84 dias de uso do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor
Prazo: após completar 84 dias de uso do dispositivo
Ao final do período de 84 dias de uso do dispositivo, o humor do paciente será comparado com as pontuações iniciais para avaliar qualquer melhora. Questionário de Saúde do Paciente-9, Inventário de Depressão de Beck
após completar 84 dias de uso do dispositivo
marcha e postura
Prazo: após completar 84 dias de uso do dispositivo
Ao final do período de 84 dias de uso do dispositivo, a marcha e a postura do paciente serão comparadas com os níveis basais para avaliar qualquer melhora. Esta é uma medida combinada que emprega o Timed Up & Go e uma caminhada de 10 metros.
após completar 84 dias de uso do dispositivo
variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: após completar 84 dias de uso do dispositivo
Ao final do período de 84 dias de uso do dispositivo, os valores de VFC do paciente serão comparados com os do período inicial para avaliar qualquer melhora.
após completar 84 dias de uso do dispositivo
durabilidade de quaisquer ganhos
Prazo: 3 meses após o término da terapia
Três meses após a conclusão do período de terapia, as medições de fluência verbal, humor e qualidade de vida, marcha e postura e VFC serão concluídas e comparadas com os valores do final do período de tratamento para avaliar a durabilidade de quaisquer ganhos.
3 meses após o término da terapia
Qualidade de vida
Prazo: após completar 84 dias de uso do dispositivo
Ao final do período de 84 dias de uso do dispositivo, a qualidade de vida do paciente será comparada com os escores iniciais para avaliar qualquer melhora. Escala de impacto do AVC (forma abreviada), Cognição Cotidiana.
após completar 84 dias de uso do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scion NeuroStim

Colaboradores

Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNS-APH-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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