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Effets de la neuromodulation sur la fluidité verbale dans l'aphasie post-AVC

25 mars 2025 mis à jour par: Scion NeuroStim
Il s'agit d'une étude pilote avec un seul bras de traitement actif. L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité d'un système de neuromodulation portable et non invasif pour le traitement de l'aphasie post-AVC. Des évaluations du langage et des mouvements seront effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • > 6 mois post-AVC (ischémique ou hémorragique)
  • aphasie réceptive ou expressive
  • peu ou pas d'amélioration de la capacité linguistique au cours des 3 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • personnes de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans
  • patients atteints d'aphasie réceptive pure
  • maladie comorbide du SNC
  • apraxie motrice/orale primaire
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • avez des antécédents de trouble de l'humeur instable ou de trouble anxieux instable ou de psychose
  • utilisation d'un appareil auditif
  • avoir un implant cochléaire
  • avez un dysfonctionnement vestibulaire diagnostiqué
  • abuser de l'alcool ou d'autres drogues
  • avoir subi une chirurgie oculaire au cours des trois derniers mois ou une chirurgie de l'oreille au cours des six mois précédents
  • avez des otites actives ou une membrane tympanique perforée
  • ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ou sont actuellement inscrits à un autre essai clinique
  • Bien que cela ne soit pas exclu, les patients prenant des antihistaminiques ou des médicaments antinauséeux seront encouragés à ne pas prendre de tels médicaments dans les quatre heures précédant un traitement CVS. L'investigateur doit examiner les autres médicaments pris par le patient ayant des propriétés qui imitent les médicaments anti-nausées ou anti-vertiges, car ils peuvent réduire la réactivité du système vestibulaire à la stimulation calorique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation vestibulaire calorique (CVS)
Dispositif: Appareil TNM
L'appareil est porté comme un casque de musique et le patient se trouve sur un oreiller de coin pendant que l'appareil est actif. Chaque session dure moins de 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer et quantifier toute amélioration de la fluidité verbale à la fin d'une période Tx de 3 mois
Délai: après 84 jours d'utilisation de l'appareil
À la fin de la période d'utilisation de l'appareil de 84 jours, la fluidité verbale du patient sera comparée au niveau de référence pour évaluer toute amélioration. Examen d'aphasie diagnostique de Boston, test d'apprentissage verbal de Hopkins, test de modalité de chiffre de symbole oral, test de marquage de sentier oral.
après 84 jours d'utilisation de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur et Qol
Délai: Après avoir terminé 84 jours d'utilisation de l'appareil
À la fin de la période de 84 jours d'utilisation de l'appareil, l'humeur du patient sera comparée aux scores de référence pour évaluer toute amélioration: le questionnaire de santé du patient-9, l'inventaire de la dépression BECK et la qualité de qualité: l'échelle d'impact de l'AVC (forme courte), la cognition quotidienne.
Après avoir terminé 84 jours d'utilisation de l'appareil
Démarche et posture
Délai: Après avoir terminé 84 jours d'utilisation de l'appareil
À la fin de la période de 84 jours d'utilisation de l'appareil, la démarche et la posture du patient seront comparées aux niveaux de référence pour évaluer toute amélioration. Il s'agit d'une mesure mélangée en utilisant le chronométrage et une marche de 10 mètres.
Après avoir terminé 84 jours d'utilisation de l'appareil
Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: Après avoir terminé 84 jours d'utilisation de l'appareil
À la fin de la période de 84 jours d'utilisation de l'appareil, les valeurs de VRC du patient seront comparées à celles de la période de référence pour évaluer toute amélioration.
Après avoir terminé 84 jours d'utilisation de l'appareil
Durabilité des gains
Délai: 3 mois après la fin de la thérapie
Trois mois après l'achèvement de la période de thérapie, les mesures de la maîtrise verbale, de l'humeur et de la qualité de vie, de la démarche et de la posture et du VRC seront achevées et comparées aux valeurs de la fin de la période de traitement pour évaluer la durabilité de tout gain.
3 mois après la fin de la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scion NeuroStim

Collaborateurs

Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2014

Première publication (Estimé)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNS-APH-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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